更新时间：2021-05-31 09:46:05
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版权信息
专家指导委员会
编审专家组
前言
编写说明
第一章 绪 论
第一节 概 述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节 中药新药研发学学科发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节 中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规
第二章 中药新药注册程序与现场核查
第一节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、对分类的说明
三、申报资料项目
四、申报资料项目说明
五、申报资料的具体要求
六、申报资料项目表及说明
第二节 新药注册的基本程序
一、新药临床研究注册流程
二、新药生产注册流程
第三节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检查
第三章 中药新药研发的立题与设计
第一节 选 题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、中药制剂命名方法
二、注意事项
第四章 中药新药制剂工艺研究
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
三、筛选方法
四、功能主治的确定
第三节 工艺路线选择
一、药物的性质
二、剂型的需要
三、新药类别的要求
四、生产可行性及成本核算的需要
第四节 制剂中间体制备工艺条件研究
一、制剂中间体制备工艺条件研究的原则
二、制剂中间体制备工艺条件筛选
第五节 成型工艺研究
一、中药新药剂型选择
二、制剂处方研究
三、制剂成型工艺研究
四、制剂成型工艺设计应考虑的问题
五、直接接触药品的包装材料的选择
第六节 药用辅料选择
一、辅料选择的原则
二、辅料在制剂中的作用
三、辅料的合理应用
第七节 成型工艺研究实例
一、处方
二、处方工艺的初选
三、处方工艺的优化
四、中试放大
第五章 中药新药中试研究
第一节 绪 论
一、中试研究的概念
二、中试研究的目的
三、中试研究与实验室研究的区别
四、中试研究的有关问题
五、物料衡算
第二节 中试研究
一、中试研究的前提条件
二、中试研究内容
三、中试研究的步骤
第三节 研究实例
一、长期毒性研究用中试生产样品量的确定
二、中试研究提取工艺条件的修订
三、中试研究浓缩、干燥工艺条件的修订
四、中试研究成型工艺的修订
五、中试生产设备及其工艺技术条件的修订
六、中试研究资料整理
第六章 中药新药质量标准研究
