第6章 中药药事管理制度(5)

1.负责人应定期（每季度一次）对煎药工作质量进行评估、检查，并每月认真征求医护人员和住院病人意见，做到有文字资料可查。

2.要定期召开煎药人员会议，讨论、分析煎药质量情况，制定有关措施，解决煎药工作中出现的实际问题，并做好详细记录。

3.凡注明先煮、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

4.药物应当充分煎透，做到无糊块、无白心、无硬心，煎药时应当防止药液溢出。药物煎干或煎焦禁止使用。如包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失，不许用煎煮过的药品再煎煮。

5.中药煎药室质量控制监测检查记录。

三、中药急煎制度

为了提高中医药在急诊疾病诊疗中的治疗水平和体现中医药特色，根据中药煎药室管理规范的精神，结合医院实际情况，建立中药急煎制度。

1.以病人为中心，急病人之所急，对于急诊中药处方，中药调剂室接到处方后应立即审查处方，确定没有配伍禁忌等错误后，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装，完成调剂后，调剂人员在处方上签字，并立即通知煎药室。

2.急重病人的药剂应即领、即煎、即送（取）。煎药人员接到药后首先核对煎药签与处方是否相符，姓名、剂数、日期等是否正确，是否有先煎、后下、烊化、冲服等特殊要求。再将群药放入泡药器中浸泡30分钟，然后按照药物性质确定煎煮时间；在煎煮过程中要严格按照操作规程操作。

3.再次核对姓名、科别、剂数、日期无误后交给患者，并在中药急煎记录上签字。煎好的汤剂送到患者床前时的温度不得低于50度。

4.急诊中药调剂煎煮时间应≤2小时。

5.其他应遵守《煎药室工作制度》和《煎药室操作规程》。

（第四节）中药制剂室管理制度

一、制剂室工作制度

1.中药制剂室必须具备相应的人员、设备、配制生产条件、洁净级别和管理制度。获得省级食品药品监督管理局批准的《制剂许可证》。

2.按照中国药典、部颁布标准及制剂规范，制定相应的操作规程，经科主任批准后执行。

3.制剂质量应符合省食品药品监督管理局批准的质量标准的要求。所配制剂必须获得省食品药品监督管理局批准注册的制剂批准文号，无批准文号不得配制。

4.配制制剂必须严格按照操作规程操作；中间品质量不合格，不得进入下道生产工序；成品不合格不得入库，更不的用于临床。配制制剂所用原辅料、溶媒及附加剂的质量，均应符合中国药典、国家药品标准的药用标准规定。

5.配制时每批制剂均应认真填写配制记录，投料者、核对者、配制者、分装者、质检者、贴签者等每道工序的操作者均应签字负责。

6.每批制剂均应检验合格后方可使用。

7.外用制剂与内服制剂应分室制备，分别存放。配制含有毒性、麻醉、精神药品的制剂，复核人应监督称量，检查分装，配制完毕后一切用具应彻底清洗。毒性、麻醉、精神药品的原料管理应按有关规定执行。

8.制剂成品标签注明名称、规格、用法、用量、注意事项、配制日期、批号等。内服与外用应具有明显标志。

9.制剂室建立原材料和成品帐、按月（季）查对。

10.中药制剂室必须保持清洁卫生，工作人员进入净化室必须穿戴净化工作服，操作前消毒洗手。非工作人员不得进入制剂室。

11.中药制剂室在切实保证制剂质量和临床用药的基础上，可深入临床征求意见，积极开展制剂工艺改进等方面的研究工作。

二、制剂配制管理制度

（一）工艺规程管理制度

1.工艺规程是组织产品生产的主要依据，又是产品生产过程必须遵循的基本的技术准则。因此必须依据法定标准、产品生产的经验和规律进行制定。

2.工艺规程由制剂负责人组织人员按规定编写，制剂负责人、药检负责人进行审查，最后经质量管理组织批准后颁发执行。

3.工艺规程经批准执行后，各岗位操作人员必须严格遵守执行，任何人不得违反和擅自改动。对不符合工艺规程的一切指令，应拒绝执行。

4.制剂室应定期组织人员学习工艺规程，新工人上岗或调换岗位以前，均应进行工艺规程的学习，经考核合格后，方可独立操作。重要岗位技术人员要保持相对稳定。

5.工艺规程是不断发展的文件，随着生产经验的积累和产品技术的发展要定期修订，一般三至五年修订一次。

6.修订后的工艺规程文件一经批准，原文件自行废除，并要全部收回，不得在生产岗位出现。各版本的工艺规程均应作为技术资料长期保存。

7.工艺规程是制剂室内部技术资料，应统一编号登记，必须按密级文件妥善保管，各岗位不得遗失，不得向外借阅。

（二）生产记录管理制度

1.生产工艺原始记录是反映生产实际情况的基础资料，是生产操作的纪实。因此必须认真记录，管理好生产工艺原始记录。

2.各工序的生产记录应根据工艺流程、操作要点和技术参数设计。内容应包括：产品名称、生产日期、批号、生产条件记录、操作过程、主要数据、质量监控记录、操作者、负责人等。

3.批生产记录应根据各工序的主要项目汇总设计。内容应包括：

（1）指令部分：批药材前处理指令、批生产指令、批包装指令、其他操作指令等。

（2）操作部分：批前处理记录、批生产记录、批包装记录、其他操作记录。

（3）标志部分：清场标志、清洁、卫生标志、生产过程标志以及设备、物料、器具等的状态标志。

（4）监控部分：现场环境、卫生监控记录、工艺检查记录生产检查记录以及清场合格证、卫生合格证等。

（5）检验部分：原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水的检验报告。

（6）审核部分：药检人员审核记录、质量管理组织终审记录、成品放行单等。

（7）其他：不合格品的处理、异常情况的处理等记录，本批产品的物料平衡及收率等。

4.生产原始记录按编号整理归档，专人管理。

5.制剂负责人要定期检查生产原始记录，并填写检查记录。

（三）生产记录填写管理制度

1.每批产品均应有完整的生产记录，生产记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并有编号。

2.各工序生产记录由岗位操作人员填写，批生产记录由制剂负责人检查有关数据后填写，并签署审核意见和签名。

3.填写生产记录的注意事项

（1）内容应真实，记录要及时，不得提前填写或事后补记。

（2）不得撕毁或任意涂改，确实需要该时，应划去后在旁边重写并签名。

（3）字迹清晰，用蓝黑墨水钢笔或碳素笔书写，不得用铅笔或圆珠笔书写。

（4）按表格内容填写，不得有空格，如无内容，一律用斜杠表示，内容与上相同时，应完整抄写，不得用“＂”或“同上”表示。

（5）品名不得简写，应写法定名称。

（6）操作者、复核者、负责人均应填写全名，不能只写姓氏。

4.审核生产记录的注意事项

（1）首先审核各工序记录填写是否符合要求。

（2）必须将各工序记录按编号顺序排好，不得有遗漏。

（3）必须将记录内容与工艺规程的要求对照复核。

（4）各工序记录和批生产记录中的批号一致、数量相符。

5.生产记录的整理

（1）生产结束后，各工序生产记录交制剂负责人审核，无误后，填写批生产记录。

（2）将批生产记录作为该批产品生产记录的首页，后附各工序生产记录和检验报告单。

（3）生产记录保存至产品有效期后一年。

（四）清场管理制度

1.清场应有记录，清场记录分工序制订，内容包括检查项目与要求、检查结果、清场者、质检员签字等。

2.按要求清场合格后，由质检员发放“清场合格证”，清场合格证分正本和副本，正本纳入本批生产记录，副本纳入下批生产记录。

3.每工序清场检查项目

（1）与本次生产无关的物品是否清除。

（2）生产所需设备、容器、用具是否齐备并符合技术和卫生要求。

（3）各工作间是否符合工艺卫生要求。

4.清场工作由各工序负责人负责，并填写清场记录。

附表：1.清场检查记录。

2.清场合格证。

（五）批号管理制度

1.批号为每批产品的编号，根据批号能查明该批产品的生产日期和生产记录。

2.在同一生产周期，经过一系列加工过程所得的均一的一组产品定为一个批号。具体规定是：将分装前使用的同一混合器一次混合量为一个批次，批号按日期编制。

3.批号的编码规则：年月日，例如120808即为2012年8月8日的产品。

4.需回收的不合格品，以回收日期作为回收品的新批号，并在生产记录中注明回收原因、原批号和数量等。

5.批号应打印在产品标签及外包装纸盒上。包装完毕后，剩余的已打印批号的标签或纸盒应有专人负责销毁，并做好销毁记录。

（六）洁净室管理制度

1.洁净室内工作人员的要求

（1）凡进入洁净室的工作人员首先必须进行洁净技术基本知识的教育，使其懂得洁净技术和产品质量的关系，从思想上认识到洁净技术的重要性，从而能够自觉地、严格地遵守洁净室内的一切规章制度。

（2）进入洁净室的工作人员数，必须控制在设计规定的人数范围内，洁净工作区内各工序实行定员、定岗操作制，非该班工作人员一律禁止入内。

（3）洁净室的工作人员应做到勤洗澡、勤换衣，勤剪指甲，养成保持清洁的良好卫生习惯，工作人员应每2~3天洗一次澡，女工应每周洗1~2次头发，以防止头屑脱落造成污染。禁止化妆和佩戴饰物。操作前要洗手消毒，并带上洁净手套才能进入洁净室操作。

（4）在洁净区内，严禁吸烟和饮食，不准将与生产无关的物品带入洁净区。

（5）在洁净区内工作时，一切操作必须按操作规程进行，不准离开自己的工作岗位，不许跑跳、打闹，不作不必要的动作。

（6）不准将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净区。

（7）在洁净室内严禁进行非生产性活动。

（8）凡患有皮肤病、传染性疾病，体表有伤口者不得进入洁净区内工作。

（9）洁净工作服只限在洁净室内使用，不得穿出洁净室外。

2.对净化空调系统运行管理人员的要求

（1）为加强净化空调系统的管理，配备专人管理。

（2）管理人员要具有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能。

（3）要熟悉生产工艺对洁净度等各种参数的要求。

（4）要熟悉洁净室的构造及性能。

（5）熟悉净化空间系统的组成、原理及运行方法。

（6）熟悉净化空调设备及控制仪表等维修和保养。

（7）熟悉掌握洁净度等各种参数的测定方法及其测试仪器的使用。

3.进入洁净厂房的要求

（1）进入洁净室，必须经更鞋，一次更衣，再更鞋，二次更衣，缓冲后，方可进入洁净室工作。洁净工作服应分柜存放，工作时必须穿戴好工作服、帽子等，头发不许外露。

（2）洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区。

（3）凡进入洁净区的所有器材、器具、设备、材料等都必须进行清扫、擦拭、吸尘等处理。

（4）为防止交叉污染，非洁净区所用物品应与洁净区严格分开存放。

（5）一般谢绝进入洁净区参观，尽量安排在走廊参观。

4.净化空调系统的运行管理制度

（1）净化空调系统开机运行时，必须先开空调送风系统，后开回风系统和排风系统，关机时，则相反。

（2）配制制剂前，一般先开启净化空调系统30分钟。

（3）净化空调系统停止运行期间，应注意洁净室内的温度、湿度、洁净度等，尤其注意湿度参数，防止结露和产生静电。

（4）净化空调系统应每季度进行一次大清扫。

（5）过滤器应经常检查。初、中效过滤器应经常清洗、更换。一般根据室外环境，对初效过滤器每7~15天清洗1次，中效过滤器每1~2个月清洗或更换1次。

（6）应做好净化空调设备的维护保养，定期清洗净化空调设备，搞好净化空调机室内外卫生工作。

（7）净化空调系统应实行科学管理，以达到最大限度的节能。

（8）净化空调系统运行要做好运行值班记录，运行中发现问题及时处理，确保正常使用。

5.洁净室内各种参数的检测制度

（1）必须长期地、准确地做好关于洁净室内各种参数（风速、洁净度、正压、温度、湿度）的检测，以确保洁净室的正常使用。

（2）洁净度的检测，每6个月请药检所检测一次。

（3）洁净室内正压，采用精度为0.01mm水柱的微压计进行检测，每月检测一次，并记录。

（4）洁净室内的温、湿度每班检测一次，并及时记录。

6.洁净室的安全管理制度

（1）洁净室内的工作人员必须严格执行操作规程，并熟悉消防器材、电气开关及报警等设备的位置及使用方法。

（2）洁净室内工作人员和净化空调系统运行管理人员每天上下班时，应规定专人进行安全检查。停止配制时，应切断电源、气源和水源。

（3）洁净室发生火灾时，应立即关闭净化空调系统，切断电源，并立即发出警报。

（4）洁净室内的安全门，必须经常保持畅通无阻，保证随时可以开启，对消防设施应定期检查是否完好。

（5）对于洁净室内经常使用的易燃、易爆等危险品，必须按照有关规定安全使用和专人保管，不得随意堆放和违章操作使用。

三、制剂质量管理制度

（一）检验制度

1.制剂室所有的原辅料、包装材料必须批批检验，没有药检室签发的检验合格证不得使用。依据《原辅料的质量标准和检验操作规程》及《包装材料的质量包装和检验操作规程》全检或选择主要项目进行检验。

2.所有半成品、成品必须依据《半成品、成品的质量标准和检验操作规程》批批检验。没有检验合格证，半成品不得转入下道工序，成品则不能投入使用。

3.检品均应按规定认真登记编号，书写检验记录和报告单。

4.成品应做好留样观察，并按规定做好记录。

5.检品的检验应按规定的抽样办法抽样，按检验程序执行，依据检验操作规程操作，按要求认真填写记录，签发报告书。

6.检验报告单和合格证应有检验人、负责人签字，并盖药检室专用章。

7.检品编码规则

（1）编码格式。

（2）说明：（1）年度号取年度后两位数。（2）分类号：1代表原辅料；2代表包装材料；3代表饮用水；4代表半成品；5代表成品。（3）序号：每年从“1”开始，分类累加。

（3）举例：12—1—001，代表2012年第1个原料。

（二）检验程序

1.原辅料、包装材料入库后，由保管人员挂上黄卡，填写请验单，送药检室。药检室接到请验单后，按取样规则在两日内取样，按规定登记、编号、检验。检验完成后，将报告单连同绿卡或红卡一起发给保管员。

2.半成品的检验由制剂人员填写送验单，药检人员抽样，按规定登记、编号、检验。检验完毕，及时填写半成品检验报告单，发给制剂人员。不合格半成品根据报告单上的处理意见调整后再送样复验，合格品发给绿卡，转入下一工序。

3.成品：制剂人员填写请验单，挂上黄卡。药检室按取样规则取样、登记、编号、检验。检验完成后将报告单交药检室负责人审查签字，然后将报告单和绿卡或红卡交制剂负责人，报告单纳入批生产记录。合格品将绿卡发给成品库，换下黄卡；不合格品将红卡发给成品库，按不合格品管理办法及时处理。

（三）药材取样办法