二、案例背景

我国心脑血管药市场仅次于抗感染药，属于第二大类药，约占全国药品销售规模的15％。虽然我国心脑血管药物需求旺盛，但当前生产规模还不能满足国内需求，尤其是高端药物多依赖进口，国产心血管病药物市场还有很大成长空间。在近年来随着化学药物对许多心脑血管疾病表现乏力以及毒副作用较大的情况下，利用高新技术成功开发的治疗心脑血管疾病的植物提取类制剂，以其多靶点的治疗效果和优于化学药的安全性优势，对心脑血管疾病的治疗发挥着愈来愈重要的作用。尤其在国内，血塞通注射液、复方丹参滴丸、地奥心血康和步长脑心通等中药、天然药物品种在治疗心脑血管疾病方面已占有主导优势，为天然药物治疗心脑血管疾病市场提供了较好的市场空间。

三七总皂苷是从三七植物中提取的有效物质，三七药物植物的化学成分较多，主要由四环三萜达玛烷型原人参二醇组皂苷和四环三萜达玛烷型原人参三醇组皂苷组成。三七总皂苷具有良好的止血功效，能明显缩短出血和凝血时间，促进人体红细胞分裂、生长具有明显补血功效，还能显著提高巨噬细胞吞噬率，提高血液中淋巴细胞比值，具有活血化瘀、祛瘀生新的疗效。近3年来，三七总皂苷的应用越来越广泛，其所占心血管药物的市场份额连年增长。近年来在化学药物对许多疾病表现乏力及毒副作用较大的影响下，人们越来越对中成药及植物提取类制剂寄予了厚望，这就增加了中成药类心血管药物的市场。

许多临床药理研究表明，三七皂苷成分中，人参皂苷Rg1、三七皂苷R1具有抗血小板聚集、抗血栓形成和保护脑神经的作用，人参皂苷Rb1等二醇皂苷主要为消炎、止痛作用。三七总皂苷中含多种单体皂苷成分，其中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1含量较多。三七皂苷的功效已被证实得十分确切，也被患者和医务工作者广泛接受。目前，在国内心脑血管疾病用药中，三七总皂苷类针剂的使用量一直处于上升趋势，常被用作脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症的维持治疗，现已成为国内综合性医院心内科、神内科和肾内科的基本药物。

三七注射剂（包括水针和冻干粉针）主要是血栓通和血塞通两大品种，临床数据表明，血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效显著，能抑制动脉粥样硬化后内膜斑块的形成，临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。该药主要应用于神经内科，作为抗凝药物也应用于心内科和肾内科。由于冻干粉针剂的安全性更高，目前血栓通和血塞通的冻干粉针剂已逐渐成为三七总皂苷的主导剂型。

在心脑血管药物剂型方面，因注射剂作用迅速，生物利用度高，治疗危急重症效果好，因此在重点医院市场，注射剂占中药心血管用药的55％以上。虽然近年中药注射剂频发不良反应事件，对中药注射剂市场监管也非常严格谨慎，不同程度上影响了中药市场，导致部分产品退出市场，但这也给有质量保障、企业管理规范和产品质量较高的中药品种留出了增长空间。在国家大力支持和保护中医药发展的前提下，国家基本药物和医药药物目录均对中药产品给予一定的倾斜，其中三七总皂苷两类主要产品血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）和血塞通注射液和注射用血塞通（冻干）也都进入基本药物目录或医保目录，成为主流心脑血管中药品种，从长期来看仍有较大的增长空间。