临床研究方法与实用技巧1
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07 简单随机分组

2014-01-15 张 华 赵一鸣

前面我们已经知道了RCT中随机和方案隐藏的重要性,今天我们来看看如何制作随机分组方案。

常见的随机分组方法包括:简单随机化(simple randomization)、区组随机化(block randomization)和分层随机化(stratified randomization)等。今天先看简单随机分组的原理及操作方法。

简单随机分组又称完全随机分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不做任何限制、干预或调整。下面我们给大家介绍几种实现方法。

7.1 手工随机分组操作方法

以把24名患者随机分为两组为例:

(1)首先给患者编号

(2)从随机数字表中连续取随机数,每个个体得到一个随机数字

(3)随机数除以2,余数为1分入A组,余数为0分入B组

(4)A组8人、B组16人。为使两组人数达到1∶1的要求,需要从B组随机抽取4人到A组。具体方法(余数法)为:继续取4个随机数字,36、81、88、55,分别除以B组的人数。

36÷16=2……4     81÷15=5……6

88÷14=6……4     55÷13=4……3

(5)按B组出现的顺序,找到第4个人,标记A1,调整到A组;再从剩下的15人找到第6人,标记A2,调整到A组,以此类推,共4个人调整到A组,两组平衡。

7.2 用Excel实现简单随机分组

(1)打开excel,在第一列输入患者编号(以24为例。编号1001-1024)。

(2)第二列第一个病例处输入“=randbetween(1,G)”(G为组数),下拉完成所以患者入组编码。

使用Excel进行随机分组操作简单,但不能设置种子数,每次进行随机分组的结果都不相同。SPSS、SAS等软件可以弥补这种不足。

7.3 SPSS实现简单随机分组

(1)打开SPSS,在第一列输入患者编号(以24为例。编号1001—1024)。

(2)设置种子数,点击“转换”-“随机数字生成器”,在设置起点固定值为一个10位数以内的正整数(1-9999999999)。

(3)点击“转换”-“计算变量”,在对话框左上角填写分组变量名称,右上方填写右上方填写RV.UNIFORM(0,1),点击确定。

(4)对随机数字进行排序:点击“数据”-“排序个案”,用随机数字变量升序(或降序)排列。

(5)取前12个为A组,后12个为B组。

(6)用患者编号排序(升序)即可。