前言

历时数载，经过多方共同努力，《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版）（简称《制剂规范》）已编制完成，经《制剂规范》编委会审议通过，现予正式发布，作为我省医疗机构制剂配制、使用、检验和监督管理的法定依据和技术规范。

本版《制剂规范》是在《湖北省医疗机构制剂规范》（1999年版）和全省医疗机构制剂再注册的基础上，全面修订编撰而成，分为上篇和下篇，收载品种总计423种，其中上篇收载中药323种，下篇收载化学药品100种。参照《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2010年版）的规定和要求，结合我省医疗机构制剂发展现状和特色，在整体上提高了制剂标准水平，分别收载了鉴别、检查、含量等控制指标；按中医术语对中药品种功能与主治等内容进行了规范；新增了凡例部分，修订了附录内容，对总体要求和基本原则作出了明确规定，尽可能使《制剂规范》做到更加科学、严谨。

本版《制剂规范》编撰工作组织严密，管理科学。我局组织成立了《制剂规范》编撰委员会，制定了编撰方案，明确了指导思想，统一了审核标准，下拨了专项经费，以保障工作稳步、有序推进。编委会由我省药品监管部门、检验机构、医疗单位和高等院校等单位的药学、医学及相关专业的专家组成，其中在鄂国家药典委员会委员2人。在广泛听取医疗机构意见和建议的基础上，编委会经过组织品种遴选、专家论证、试验起草、复核审定、专家审稿、标准公示等工作程序，依据国家医疗机构制剂管理以及《中国药典》（2010年版）有关政策和规定，按照安全有效、临床必需、科学合理、规范实用的原则，充分考虑我省医疗机构制剂发展水平和检验能力，制定了本版《制剂规范》。《制剂规范》的制定，将为进一步提高全省医疗机构制剂质量、促进医疗机构制剂科学发展起到积极而重要的推动作用。

本版《制剂规范》旨在提升我省医疗机构制剂质量标准，保障制剂临床使用安全、有效。按照国家食品药品监督管理局有关政策规定，根据全省医疗机构制剂批准文号再注册的审批情况，我们对上一版制剂规范中的品种进行了严格审核，将不符合政策规定、安全风险高、疗效不确切的品种予以删除，对保留的品种进行全面修订，进一步完善和提升了质量标准；此外，还从通过再注册的制剂中遴选出安全有保障、临床有需求的品种，收载进《制剂规范》，方便全省医疗机构研究、配制，以满足广大患者临床用药需求。

由于时间、水平和经验所限，难免存在一些不足和疏漏之处，望各单位和广大医药工作者在执行过程中及时提出宝贵意见，以供今后进一步修订完善。

湖北省食品药品监督管理局

2012年10月8日