项目与要求

四、制剂品种名称收载中文名称、汉语拼音及（或）英文名称。

五、中药制剂处方中的药味，均指饮片。处方中规定炮制的药味应按现行版《中国药典》或《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。与原药材名称相同的，为经净制和切制处理后的饮片，某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前加注“生”字，以免误用。

六、制法项只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等主要步骤及必要条件。

七、性状项下记载了品种的外观、臭、味等，是对药品的色泽和外表感观描述。如对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。

八、鉴别项下包括显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项下规定的试验方法，反映了该制剂的某些物理、化学和生物特征。

九、检查项下规定的各项系指药品或在加工、配制和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

除另有规定外，各类制剂均应符合现行版《中国药典》或本《规范》附录各制剂通则项下有关的各项规定。

十、中药制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述。化学制剂的作用与用途系根据临床主要作用来描述。

十一、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常规禁忌者从略。

十二、贮藏项下的规定系对制剂贮藏与保管的基本要求，一般以下列名词表示。

避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处 指不超过20℃；

凉暗处 系指避光并不超过20℃；

冷处 系指2～10℃；

常温 系指10～30℃；

十三、制剂过程中所使用的饮片、原料药、辅料等均应符合现行版中国药典的规定；药典未收载者，应符合国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定，辅料必须符合药用要求。

十四、涉及保密品种和有特殊原因的，处方和制法从略，或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。