三 应急管理制度及其有效性

（一）疫苗事故应急管理制度

我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统（AEFI监测系统）。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务人员发现疑似预防接种异常反应均要报告，必要时进行调查处理。中国关于疫苗事故处理的法规有：《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》（已被废止，《预防接种异常反应鉴定办法》代替，2008年12月1日起施行）、《全国计划免疫工作条例》《预防接种异常反应鉴定办法（卫生部令第60号）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《疫苗流通和预防接种管理条例》等。湖南省出台有《湖南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》配套政策。中国AEFI监测系统将AEFI分为7类，包括疫苗本身的不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。依据发病特征，制定了事故上报制度。

1．我国规定AEFI的报告范围

AEFI报告范围按照发生时限分以下情形：①24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等；②5天内：如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；③15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等；④6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；⑤3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等；⑥接种卡介苗后1～12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等；⑦其他：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。

2. AEFI报告的责任主体、时间限制及对象

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务人员为AEFI的责任报告单位和报告人。受种者或其监护人可向责任报告单位和报告人报告。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告），应及时向受种者所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应在2小时内向受种者所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告，县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门逐级向上一级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。AEFI报告通过全国AEFI信息管理系统进行网络直报。

3. AEFI需调查的类别、调查主体及调查时间

除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外，报告的其他AEFI均需调查。县级疾病预防控制机构对需要调查的AEFI，接到报告后48小时内开展调查。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织专家进行调查。

4．进行AEFI调查诊断的主体、时间规定及判断依据

需要进行调查诊断的AEFI，由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。AEFI的调查诊断结论调查结束后30天内尽早做出。调查诊断专家组依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行综合分析，做出调查诊断结论。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定处理。

（二）应急准备及其制度有效性分析

1．法律缺失

中国疫苗事故赔偿需要法律支持，中国关于疫苗事故处理有《预防接种异常反应鉴定办法》《全国计划免疫工作条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等文件可依，其中《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，“预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定”，而地方往往缺乏具体补偿办法，导致许多家庭在遭遇疫苗后遗症悲剧时面临维权困境。受害人没有索赔依据，只能获得少许救济。山西疫苗不良反应受害者尚彩玲打了三年官司之后不得不与厂家以10万元和解就是最典型案例。即使出台了预防接种异常反应的补偿办法，也存在补偿数额过低的争议。例如，《四川省预防接种异常反应补偿办法》规定，受种者因接种死亡，补偿金额=四川省上一年度城镇居民人均可支配收入×补偿年限（最高补偿年限不超过20年）。按四川省2012年城镇居民人均可支配收入20307元计算，因疫苗事故死亡的补偿金额最高为40万元。且各地补偿办法中，除广东省外，基本是一次性经济补偿，不付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其他费用。中国出台的关于疫苗事故处理文件，赔偿都是针对伤残以后，而实际上，受害者最急需的是刚刚发病时的救治。此外，规定在判定责任、追究责任上容易拖延时间，如“所需医药费用除公费、劳保报销外，剩余部分可酌情在当地卫生事业经费内开支”，公费和剩余部分的比例分配就够有关部门扯皮了。山东临沂甲流疫苗疑似病例家长李宝向的孩子发病后送到北京治疗，因判定责任耽误最佳治疗时间，造成终身残疾。

2．疫苗流通

国内疫苗生产流通环节这些年乱象频出，造成公众的习惯性恐慌。2004年，江苏省宿迁市药监局暗访查出质量无法保证的九种疫苗共6000余支。2005年，安徽泗县大庄镇19所中小学校学生接种甲肝疫苗，随后有百余名学生出现异常反应，其中重症20名，死亡1名。2009年，大连金港安迪生物制品公司11批冻干人用狂犬病疫苗查出违法添加核酸物质。2010年，山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引起广泛关注。2012年，山东潍坊破获一起涉及全国价值过亿元的非法经营疫苗大案，这些疫苗存在重大隐患。频发的疫苗乱象，令公众成为惊弓之鸟。

3．应急机制

2013年11月25日湖南出现的婴儿注射疫苗后严重不良反应病例，有关部门直至12月13日才叫停康泰公司两批次疫苗；12月17日深圳婴儿死亡，深圳市疾控中心因为“没有想到和乙肝疫苗有关”，晚了两天才上报。而有关部门直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。针对公众普遍追问的疫苗分发量和使用量，有关部门在事发6天后才公布了相关数据。湖南“疫苗事件”再次把突发公共事件必须透明化问题推到前台。重大事件发生后，公众迫切想知道的是事件真相，最渴望了解有关部门采取了哪些措施……公开信息不仅保障公众的知情权，而且可以匡正失实的“小道消息”，避免以讹传讹的恐慌。