绪论
【知识目标】
1.掌握药品的定义和药物分析的性质和任务。
2.掌握药品质量标准的分类及《中国药典》的基本结构和主要内容。
3.熟悉局颁标准收载的药物品种。
4.了解常用国外药典的名称和英文缩写。
【能力目标】
1.能熟练应用现行版《中国药典》。
2.能正确阅读和理解药品质量标准。
药物分析是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。药物分析是药学科学领域的重要组成部分，是药学及其相关专业的课程体系中重要的一门专业课程。通过学习药物分析可以有助于保证人民群众用药安全、合理、有效；有助于提高药品质量，促进药品生产的正常化、规范化；有助于专业人员树立药品质量第一的观念。
一、药物分析的性质和任务
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特殊性就在于治病救人，是保护人的健康的特殊商品。药品质量是否合格具有与人的生命相关性；药品质量是否合格具有严格的质量要求性；药品质量是否合格具有社会公共福利性。
知识拓展
“齐二药”事件（图0-1）
图0-1 “齐二药”事件
2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
“欣弗”不良事件（图0-2）
图0-2 “欣弗”不良事件
2006年六七月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。造成不良事件相关病例100余例，其中11人死亡。据事件调查组调查，造成欣弗事件的主要原因是药品的无菌检查和热原检查不符合规定。
药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。药物分析是运用物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学等方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。“哪里有药物，哪里就有药物分析”。药物分析是研究和发展药品质量控制的“方法学科”“眼睛学科”。
在实践中药物分析的具体任务如下。
（一）药品质量检验工作
为确保药品质量，应严格按照国家法定的药品质量标准，对药品进行分析检验。为此，国家专门设立了专门负责药品检验的机构，如中国药品生物制品检定所，各省、市、自治区药检所等；从事药品生产、流通和应用的药厂、公司和医院等也有各自的药品检验部门负责本单位生产、经营或使用的药品的质量分析工作，确保流向社会和应用终端的药品质量不低于国家法定的药品质量标准。
（二）药品生产过程的质量控制
任何药品的质量都是生产出来的，而不是单纯靠检验出来的。为了全面控制药品质量，必须对药物的生产过程进行质量控制。因此应积极开展药品从原料到成品的生产全过程的质量分析检验工作，不断促进生产工艺改进，提高药品的质量，提高药品质量的科学管理水平，以保证为临床提供优质的药品。
（三）药品经营贮存过程中的质量考察
药品均有特定的稳定性特征，当受到外界因素如温度、湿度、光照等影响时，往往会发生一些化学变化而引起质量变化。在药品经营和贮存过程中，必须密切考察、及时检测、有效养护以确保药品的品质和安全与有效性。
（四）临床药品质量的监测工作
药品质量优劣和临床用药是否合理均会直接影响临床疗效。为了保证临床合理用药，应利用仪器分析和计算机技术积极进行体内药物分析工作，比如：测定药物的生物利用度；研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化和排泄，有利于更好地指导临床用药；研究药物的作用机制，为寻求开发疗效更好的新药提供信息。
二、药品质量标准与药典
（一）药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品的质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律的约束力。
我国现行的药品质量标准如下。
1.《中华人民共和国药典》（2015年版）（以下简称《中国药典》）
《中国药典》是由国家药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理总局颁布执行。《中国药典》收载的是疗效确切、已广泛应用、能批量生产、质量水平高、具有合理的质量控制方法的药品。
2.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准（简称局颁标准）
局颁标准是由药典委员会编纂出版，国家食品药品监督管理总局颁布执行。局颁标准收载的是疗效确切、毒副作用小、应用广泛、质量可控的药品。局颁标准收载的药品是：①将来准备过渡到药典的品种；②上一版药典中收载而新版药典中未收载的品种。
3.企业药品标准
由药品生产企业研究制定并用于其质量控制的标准，成为企业药品标准或企业内部标准。它仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。
（二）《中国药典》
《中华人民共和国药典》（Chinese Pharmacopoeia，ChP），简称《中国药典》。
《中国药典》是我国药品质量标准的法典，是判断药品质量是否合格的标准。凡属药典中的药品，如质量不符合规定标准，一律不得出厂、销售和使用。
新中国成立后颁布的第一部药典是《中华人民共和国药典》（1953年版），其后又颁布了第二版《中国药典》（1963年版），受“文革”影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿，在1979年颁布第三版《中国药典》（1977年版）。从1985年开始以后每五年出一次修订版，《中国药典》最新版为第十版《中国药典》（2015年版），2015年6月5日颁布，自2015年12月1日起实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》各版品种概况如表0-1所示。
表0-1 《中国药典》各版品种概况
《中国药典》（2015年版）主要包括凡例、正文、索引三部分。
1.凡例
凡例是解释和使用药典，正确进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、通则及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的条款具有法定约束力。
知识拓展
第一版药典的由来
1949年10月1日中华人民共和国成立后，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会，筹划编制新中国药典。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了以卫生部部长李德全任主任委员的第一届中国药典编纂委员会。1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。药典草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。
2.正文
正文构成了药典的主要内容，第一，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。第二，包含了药物制剂、标准品、标准物质及试液试药相关通则，检测方法和指导原则。
3.索引
索引用于查阅有关品种，有“中文索引”和“英文索引”两种。
（三）国外药典简介
由于我国与世界各国的药品国际贸易数量逐年增多，使得国内的从业人员了解、学习、掌握各国药品质量标准成为必需。在此介绍以下几种可供参考学习的国外药典。
1.美国药典
《美国药典》（U.S.Pharmacopeia，简称USP）由美国药典委员会编辑出版，是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。USP于1820年出版第一版，1950年以后每5年出一次修订版。1906年，美国食品药品管理局（FDA）将《美国药典》指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2016年已出版至第39版。《美国药典》从2002年起每年一版。
《美国国家处方集》（National Formulary，简称NF）1883年出版第一版，1980年第15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。
《美国药典》最新版为USP39-NF34，2015年12月出版，2016年5月1日生效。
2.英国药典
《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP），是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。《英国药典》不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
《英国药典》最早出版于1864年，而后进行不定期的更新，最新的版本为2016年版（即BP2016），2015年8月出版，2016年1月生效。
3.日本药局方
《日本药局方》（The Japanese Pharmacopoeia，简称JP），由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月25号颁布第一版，1887年7月1日开始实施。
最新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16）。
4.欧洲药典
《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，简称EP）由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版。1977年发行第一版。
最新版为2013年出版的第八版《欧洲药典》（即EP8.0）。
5.国际药典
《国际药典》（International Pharmacopoeia，简称Ph.In.t）是由世界卫生组织（WHO）国际药典和药物制剂专家咨询小组编撰，由世界卫生大会批准出版，并被建议“由药典官方机构来考虑最终收载其中的条款”。因此，除非被药典官方机构接受，《国际药典》不作为任何国家的法定药典。