第三节 制药工业的现状及发展趋势
世界各国企业在竞争中求得生存与发展的基本条件是：新药开发、生产工艺不断改进，研究开发更先进的新技术路线和生产工艺。许多国家的制药工业发展速度多年来一直高于其他工业的发展速度。
一、国外制药工业的发展概况
1.发展现状
发达国家控制着世界医药市场。由于制药业具有高投入、高技术、高风险的特征，世界医药市场被少数发达国家和跨国制药企业所垄断，前100家世界性医药企业供应着全球药品的80％，前25家企业控制着50％市场。90％药品生产由美国、日本、德国、法国、英国和瑞典6个发达国家完成。占世界人口25％的发达国家消费了79％的全球药品。随着未来几年世界人口的高速增长，药品的消费和需求将大幅度上升。
2.发展趋势
在近年上市的新产品中，抗感染药物、心血管药物、中枢神经系统用药和抗癌药物占主导地位。由于发现药物新分子本体的难度越来越大，世界各大制药公司药物研究机构均加大投资力度，发展高新技术，寻找新的药物新分子本体，其发展趋势如下所述。
①利用分子生物学、结构生物学、电子学、波谱学、化学、基因重组、分子克隆、计算机（图形，计算，检索和处理技术）等技术，研究治疗靶点的生物靶分子的结构和功能，并对现有某些药物小分子的结构进行修饰改造或设计新的药物小分子，研究生物靶分子与药物小分子之间的相互作用，对修饰的或创新的药物小分子进行筛选，从而发现新药，并对其进行系统研究。
②利用组合化学方法发现新药。与传统的化学合成相比较，组合化学合成能够对化合物之间的每一种组合提供结合的可能，利用可靠的化学反应以及简单的纯化技术（如固相化反应技术）系统，反复、微量地制备出不同组合的化合物，建立具有多样性的化合物质库，然后用灵敏、快捷的分子生物学检测技术，筛选出具有活性的化合物或化合物群，测定其结构，然后再批量合成，评价其药理活性。组合化学可以用较短的时间合成大量不同结构的化合物，克服了过去只依靠从动植物或微生物中分离提纯的天然产物作为药物先导结构的局限性，为发现药物先导结构提供了一种快捷方法。
③从现有含有手性碳原子的未经拆分、以外消旋体出售的药物为出发点，进行消旋拆分，分别对两种对映体的活性进行研究，选择最具活性的对映体，再进行立体选择性合成或不对称合成或消旋拆分研究。
④继续对从动植物或微生物中提取分离的已确知化学结构的新化合物研究其化学合成方法，这仍是合成新药的任务之一。
⑤研究开发先进的合成技术，如声化学合成、微波化学合成、电化学合成、固相化反应、纳米技术、冲击波化学合成等先进的合成技术，选择新型催化剂，研究环境友好合成工艺技术以及新型高效分离技术，用这些新的技术改造现有合成药物的生产工艺也是合成药物研究的发展趋势之一。
二、我国医药行业发展
1.发展现状
目前，我国生产的原料药品种约900种，制剂和中成药各约3000多种，一些主要药品不仅能满足国内需要，还可部分出口。例如甾类激素发展到工业生产的规模，维生素、半合成抗生素、抗生素、解热镇痛药、磺胺类药物、抗寄生虫病药、抗肿瘤药、心血管药、中枢神经系统药物、口服避孕药等的品种和产量都有很大的增加，对疗效确实的国外新品种，大多数国内都能投入生产。
随着对疾病的病因、发病机制、病理过程和药物作用机制的进一步了解，人们更加重视对天然生理调节因素的研究，如维持正常血压和肌肉紧张度、修复胃部损伤、调节神经系统、增强记忆和防止衰老等，一旦对健康、疾病、逆转的生物化学全过程获得进一步阐明，势必会导致又一代新药的产生。同时，随着饮食的改善和人类寿命的延长，许多疾病如肥胖病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，这些疾病使得药品消耗结构逐渐发生了变化，例如心血管药物所占比重逐年增加；抗感染药物有下降的趋势；老年疾病及妇女儿童用药、预防药物、保健食品（也称功能性食品）的市场快速发展；天然药物（主要指植物药）发展潜力大，使我国的中药前景更为广阔；非处方药（OTC）销售市场增长速度加快；老年性痴呆、精神分裂症、高胆固醇、艾滋病及多种癌症等治疗药物的研制加快，市场前景广阔。
2.发展趋势
我国医药行业已基本形成了原料药、中间体、制剂和医疗器械等比较配套且较为完善的制药工业体系，数量规模上已跻身世界前列，在发展中国家占有明显优势。预计到2010年，我国医药行业将发展成为高技术、外向型、具竞争能力的主导产业。即医药产业和产品结构更趋合理，资源配置优化；形成完善的新药研制创新体系；将培育一批现代化的大型医药企业；化学药制剂、中成药（习称中药）现代化、具有知识产权的生物技术药物等方面将有大的突破。将成为继美国、日本、德国和法国之后的世界第5大医药市场。
（1）化学原料药 化学原料药是制药增长的主要部分，我国将分层次发展化学原料药，在满足基本医疗用药需求的同时，一些具有我国自主知识产权的产品和目前国内短缺的产品将会出现，更多的高附加值出口品种将得到发展，东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场将得到一定程度的开拓。
（2）中成药现代化 随着国际上对天然药物需求的不断增加，我国中药现代化水平的不断提高，以及发达国家对我国中药的认同感加强，我国在中药国际化程度上有所深化，将有一定数量的中成药正式进入国际药品市场。
（3）重点发展医药项目 我国将重点发展如下医药项目：①中草药及其有效生物活性成分的提取和发酵生产；②不断改进和提高抗生素的生产工艺技术；③开发各种疫苗与酶诊断试剂，重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂；④开发活性蛋白与多肽类药物、靶向药物，以治疗肿瘤药物为重点；⑤应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业，并开发甾体激素，对现有传统生产工艺进行改造。