五 药物政策体系建设原则和策略思考

综合考虑国情和国际趋势，围绕健康保障目标，我国药物政策第一需要着手开展行政管理体制调整或部门协调机制建设，出台药物政策体系文件，明确医药领域发展总体导向。第二是进一步完善基本药物制度，提高保障水平，实现基本药物全民公平可及。第三是建立药品筹资政策，推进医药分开，切断医药经济利益联系，破除“以药补医”机制。第四是要加强药品监管，确保药品质量安全。第五是要完善价格形成机制，优化资源配置。第六是重视药物研发和创新，推动科技进步，确保医药产业持续发展。第七是建设药师队伍，促进合理用药。第八是进一步发挥中医药作用，扶持促进中药事业发展。最终建设形成具有中国特色的药物政策体系。

（一）建设原则

1.药物政策体系内在的原则

NDP内在的核心原则包括三个要点：（1）药品服务于健康；（2）药物政策是卫生政策的组成部分；（3）药品相关部门需要在统一的目标下行动。

协调作用是药物政策体系最为核心的功能。现实中，相关政策间经常存在不同程度的冲突问题，药物政策体系提供了一个框架，以协调药品相关领域政策。比如健全药品产业体系与保障药品可及性之间既存在一致性，又存在利益冲突的可能。具体表现在，基本药物制度、药品定价政策所要求的价格与药品产业领域所需求的利润之间的冲突，以及由此可能对药品创新带来的影响。进一步还有药品供应系统与药品生产、流通企业之间的冲突。药品的筹资机制与合理用药之间，如果政策不合理，也会导致冲突。这些应是中国药物政策体系协调的主要内容。

中国药物政策体系在协调可能的具体政策冲突中，应坚持的基本原则是健康优先，产业领域相关政策应服从卫生领域的发展需求。从另一角度，医药产业发展原则上与提高药品保障能力并不冲突，核心是建立医药创新的标准，把临床疗效改进和成本降低作为创新的根本标准，就可以有效协调产业和健康政策。当前，可结合基本药物制度实施进展，在基本药物品种中，率先落实健康优先原则。

2.建设药物政策体系的工作原则

（1）阶段性工作重点是加强落实《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以医改为抓手、为核心推进药物政策领域的协调机制建设，逐步形成药物政策体系的协调框架雏形，为正式形成药物政策体系提供模板。

（2）抓住药物政策体系建设的核心要素，进行概念梳理、包装和潜移默化的植入工作。比如，应强化药品概念中“只有在出于防治疾病或者有目的地调节某些生理功能时，才能称它为药品”这一要点，为整顿生产的产业格局提供依据。卫生部门可以公开宣布积极支持工业发展，但要同时明确确立临床实质性改进才是医药创新的金标准。

（3）开发领导层，结合医改进展和国情进行具体政策的开发，广泛开展药物政策体系的宣传工作，逐步引起最高层领导关注。

（4）储备知识，积累理论基础和研究证据，为药物政策体系建设提供依据。

（二）建设方案

1.完善治理体系，改善治理机制

包括加强患者组织和群众用药团体建设，扩大患者参与药品领域治理的渠道。在政府层面应对药品进行明确定位，端正自身角色，改善工作行为，加强治理能力建设，理顺中央和地方的关系。

2.抓住核心指标建设药物政策体系

尽管短期内综合性的药物政策体系文本难以出台，抓住其核心指标建设药物政策体系具体内容仍然具有重要意义。根据世界卫生组织对各国药物政策体系调查的结果，目前通用的核心指标包括：（1）制定出台针对性的药物政策体系文件；（2）基本药物目录制定和更新；（3）药品可负担性，即药品价格和费用水平；（4）药品筹资机制，包括免费药品和患者自费水平；（5）药品供应系统，主要是工业和贸易、采购配送机制；（6）质量监管，包括注册、审批、质量监督和控制等；（7）药品合理使用，包括对处方行为的控制和药师队伍建设；（8）政策本身的监测工作。

3.研究起草综合性药物政策体系方案

加强基本药物制度规范化建设，梳理国家和各省基本药物制度配套政策体系，对各项政策进行规范化。在此基础上，开展药物政策体系内容和政策条文的研讨，启动药物政策体系文本草案撰写工作。与此同时积极推动政府进行药品行政管理体制改革，宣传、游说政府在药品领域树立健康优先的基本理念，围绕服务于健康改革药品行政管理体制。

4.全面加强国家基本药物制度建设

在卫生主管部门内部率先整合基本药物相关管理功能。

建立基于药物经济学和循证医学的基本药物目录动态调整流程和方法。

提高基本药物保障水平，扩大基本药物中免费药品的种类，通过政府投入和医保支付政策的完善，减少患者自付比例，达到基层医疗卫生机构就医患者“零”自付水平，实现基本药物“免费”使用。

完善药品采购方法，推进分类采购。对用量大、费用高的药品实行集中招投标采购，对低价药、用量少的药品实行医疗机构自主采购，加强药品储备和短缺药品定点生产工作。

加强基本药物制度链条的完善，探索建设基药筹资机制，推动医保用药政策与基本药物制度的融合。

完善基本药物使用政策。

5.加强基本药物与非基本药物之间的政策衔接

目前中央和地方文件中出现比较频繁的药物种类包括：基本药物、低价药物、基本用药、非基本药物、创新药品等。不同药物种类具有不同的支持性政策，建立各类药物直接政策体系的衔接，有利于促进药物政策体系框架的形成。

6.继续控制药品价格和费用水平

建立健全药品价格形成机制，促进药品价格合理、供应有保障，提高药品的公平可及性；加快建立药品参考价格体系；实施仿制药替代政策；提高合理用药水平。

7.探索中医药的特色政策

建议放开对中医药的价格管制，以化学药为参考价体系进行支付和报销；实行中西医医师处方权限分别管理，限制交叉开药；推进社会资本进入中医药领域，鼓励中医院民营化。

8.推进医疗、医保、医药政策联动改革

破除“以药养医”机制，提高医疗技术服务价格，增加对医院的资金投入，切断医药利益联系。整顿生产流通企业经营秩序，淘汰落后产能。包括：严格新药和医疗器械审批，控制大量重复性产品无序竞争局面；完善准入制度，解决药品生产企业重复建设问题；按照药品生产链条，排查制售假、劣药品行为，加大处罚力度；建立现代化流通体系，提高效率，减少成本。

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（国家卫生健康委员会发展研究中心 傅鸿鹏）