第一章 概述

随着科学技术的进步、医院现代化建设的飞速发展，尤其在我国“新医改”的形势下，各级医疗机构大量引进先进的医疗器械，包括CT、MRI等大型医用设备已经普及到基层医疗机构。同时，各种新的医疗技术应用普及，介入和植入性耗材使用越来越广泛。医疗器械作为医院开展医疗工作的物质基础和医疗新技术的支撑平台，已从过去作为疾病诊治的辅助工具逐渐转变为主要手段。临床医生对医疗器械的依赖性越来越强，其在疾病诊治上发挥着举足轻重的作用，正是由于各种先进的医疗器械在医疗临床、护理中使用，促进了医疗技术的发展和医疗质量的提高。但是，医院对医疗器械管理的观念和机制并没有随之予以更新和发展，特别是医疗器械的质量控制和风险评估规范没有建立，给临床医疗留下了极大的安全隐患，其使用安全和应用质量问题日显突出。近几年来，在医院发生的与医疗器械应用相关的安全（不良）事件引发的医疗纠纷、安全事故也呈明显上升的趋势，对这些问题的处理也浪费了医院大量的精力、物力，造成医患关系紧张，给医院带来困扰。这也暴露了医院在医疗器械管理方面存在的问题，且已经引起社会的关注。出现问题的一个重要原因是“管理缺位”，体现在设备的使用、维护和技术管理等诸多环节。如何管理好这些先进的医疗器械，充分发挥医疗器械应有的效能，并确保其使用中的安全与质量，是目前普遍关注的问题。人们逐步认识到，在现代化医院中需要一个可靠的、规范化的医疗器械安全与质量管理体系，来保障医院的正常运行和发展。所以，医疗器械管理是目前医院管理的一个非常重要的内容。目前，我国在医疗器械临床应用安全与质量管理方面还缺少经验，仍然落后于医疗质量管理和现代临床医学技术的需求与发展。

医院医疗器械管理属于临床医学工程学科范畴，是自然科学与社会科学密切融合、医学与工程相结合的边缘学科，其内容应包括医疗器械整个生命周期的动态质量管理，涉及临床使用，设备的预防性维护、保养、修理、检测和校正等各个环节；也与应用环境因素有关，涉及医院各个职能部门，医院要有统一协调管理机构，这是一项系统工程。随着我国法制化建设进程的加快、医疗器械管理相关法律法规的相继出台，加强医院医疗器械管理的规范化已是我们工作的当务之急。