3 生物高分子材料

3.1 引言

材料设计是指按照指定的使用条件和性能要求，设计材料的组成与结构以及加工工艺等。材料的设计和合成是赋予材料新功能和结构的核心与基础。只有通过科学的材料设计，明确具体的要求和思路，才能为新材料的研制和应用提供服务。在生物材料及制品的设计和制备过程中，除保证材料生物相容性和安全性外，还应避免制备和包装过程中的污染，以及在贮存和使用过程中对人体的危害。对于带有药物的生物材料及制品，其制备过程应严格执行有关药物的管理法规。在设计和生产生物材料时，不仅要尽可能地避免材料中小分子的渗出，同时还要考虑环境中的小分子进入材料或制品后对材料性能引发的不良影响。总之，生物材料的设计要以材料的生物相容性、物理和化学性能的生理惰性为基础，以无副作用或使副作用降至最低为要求，以防病、治病、诊病为目标。

安全性是生物材料及制品的最低要求，在材料的应用和制品的设计过程中要首先考虑如何最大限度地消除或减少材料本身或制品对人体的危害，而对于确实因技术问题目前暂无法避免或不可消除的危害应有足够的预防措施。

在生物材料及制品的制备过程中，为了消除或减少生物材料及制品对病人和其他接触人员的危害，应最大可能地避免感染尤其是微生物污染。在利用异种组织进行治病时，应保证组织源的安全性，且能满足组织的预期使用要求和最佳安全保证。在考虑到病毒和其他可转化的特殊安全时，应在生产过程中采用实际有效的消除或使病毒失活的方法。对于生产和包装成一次性使用的制品，应确保在贮存和运输过程中的无菌状态，并能采用适当的有效方法进行生产和灭菌。若制品在使用前需要灭菌，在制备过程中就应保证产品不低于预定洁净级。包装体系应尽量减少细菌的污染，同时要提供使用前的灭菌、消毒方法。