第九节　药品监管领域

经过多年来的改革与实践，我国药品监管的法律法规体系逐渐完善，药品监管部门坚持依法行政，不断健全行政许可制度、处罚制度，创设创新性的监管举措，使得我国的药品监管日趋规范化、科学化、合理化。本节将对近年来药品监管领域的依法行政新进展进行简要评价。

一、药品监管法律法规体系的健全与完善

（一）《药品管理法》的修订

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监督管理法律体系的核心，时至今日，该法的一些不足之处逐渐显露。主要表现为：第一，现行《药品管理法》已修订十余年之久，未能对新医改、药品监管体制改革等新背景、新问题加以回应。第二，现行《药品管理法》内容不够完备，对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题如医疗机构的药品使用还存在监管真空，在监管方式、监管程序等方面规定不够细致。第三，现行《药品管理法》更多运用的是传统行政管理手段，而未能体现风险治理、合作治理以及全过程监管等理念。[1]与时俱进，修改现行的《药品管理法》是十分必要和迫切的。

2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，就《药品管理法》修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。2014年1月7日，国家食品药品监督管理总局宣布《药品管理法》的修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划，从即日起就《药品管理法》修订公开向社会各界征求意见和建议。此次《药品管理法》修订的主要内容包括落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。[2]

（二）健全完善行政立法程序

为了进一步健全和完善立法程序，国家食品药品监督管理总局于2013年10月24日以总局1号令发布《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、评估清理与汇编、规范性文件的审查与清理等事项，强化了法制司的归口管理，优化了立法程序，拓展公众参与渠道，增设了立法重大决策风险评估和立法后评估制度、规章和规范性文件定期清理制度等。[3]

（三）药品监管中的地方立法

在药品监管领域，地方政府监管部门更具有灵活性，可以从实践中积累经验，将相关规则和理念凝结成地方立法的规定，这些规定在不与上位法相抵触的前提下，可对上位法规定的条件和基准、责任和程序予以细化，通过引入多元治理和社会管理创新的理念，创设灵活多样的监管方式以便更好地回应新医改、全球化和风险社会的挑战。我国现行有效的药品监管地方性法规约13部[4]，地方政府规章约45部[5]，它们或对药品监管、医疗器械监管进行全面规定，或对其流通、使用等环节进行重点规定。地方立法进一步健全与完善了我国药品监管法律体系，激发地方治理的活力，通过多元治理实现监管绩效，保障公众福祉。

三、行政许可制度的健全与完善

（一）药品生产经营许可的整合与完善

药品监管是以许可制度为中心，动态的、全过程的监管。[6]根据《药品管理法》，在我国，药品生产许可证是企业从事药品生产的基本资格，企业在取得药品生产许可证后，还应接受相当于批准前检查的GMP检查，以证明其达到了药品生产质量管理的标准。[7]企业以药品经营许可证作为从事流通经营的前提，药品经营企业还应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP认证要求。《药品生产质量管理规范》（GMP）是国际通行的药品生产规范，《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业统一的质量管理准则。我国目前的GMP认证制度和药品生产许可之间，GSP认证制度和药品经营许可之间，可谓叠床架屋，造成了对企业的重复检查，增加了企业的负担，同时也浪费了行政资源。

2013年国务院批准国家食品药品监督管理总局的“三定”法案：将药品生产许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可，逐步整合为一项行政许可；将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。[8]这不仅可以优化审批程序，提高审批效率，也是目前简政放权、审批改革的大势所趋。

（二）药品审评制度的优化与改革

药品审评作为行政许可的表现形式，是一种重要的事先规制手段。我国《药品管理法》第三十三条规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。《药品注册管理办法》将药品审评定义为对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查的过程，并在很大程度上将其作为予以注册与否的重要依据。国家食品药品监督管理总局负责药品行政审批，根据药品审评中做出的技术审评意见，做出具有法律效力的行政处理。我国目前的药品审评制度初见成效：

首先，加强药品审评机构建设，明确职责。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作为国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。[9]2010年，国家局对药品审评中心主要职责和内设机构进行了调整[10]，2011年，药品审评中心进行了机构改革。新的组织架构将建立良好的审评工作机制及管理制度，强化学科间的横向联系与制约，建立审评纠错、学术监督和质量评估机制，建立职业化、专业化的审评职务体系，以落实好“三制一化”的各项要求，切实履行好保障公众用药安全有效的职责。[11]

其次，建立药品审评的专家咨询制度。专家咨询制度不仅可以解决审评官员无法回应的专业技术难题，还为药品审评注入了科学和民主的因素，增加了行政决定的可信性和可接受性。[12]国家食品药品监督管理局药品审评中心于2011年12月印发《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序（试行）》，规范了专家咨询会议管理，保证专家咨询会议质量与效率。[13]

其三，药品优先审评机制的建构。优先审评对于缓解我国审评积压现象，保障医药市场的需求、公众用药的可及性以及医学研究的发展具有重要意义。我国《药品注册管理办法》第45条规定了药品注册的“特殊审批”程序，对具有明显临床治疗优势的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，可以实行特殊审批。2009年1月，国家食品药品监督管理局颁布了《新药注册特殊审批管理规定》，规定对特殊审批药品，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，这在一定程度上确立了优先审评制度。

四、药品行政处罚制度的健全与完善

（一）药品行政处罚程序的健全与完善

为适应机构改革和职能转变需要，进一步规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，国家食品药品监督管理总局于2014年4月28日发布《食品药品行政处罚程序规定》。该《规定》分总则、管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案、附则8章61条。《规定》将由食品药品监督管理部门监管的“四品一械”[14]全部纳入适用范围，并对委托执法、授权执法等予以规范。针对执法实践难题，对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等做出了具体规定。增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等内容，对办案有关的环节进行了制度创新。

（二）药品监管行政处罚裁量基准的制定

行政裁量是行政法的“精髓”，通过必要的裁量不仅可以保持行政的能动性，而且能够最大限度地实现个案正义，但需要对行政裁量权进行限定、建构和制约，从而将不当裁量权造成的非正义降到最低程度。[15]裁量基准，就是这样一种确定如何行使裁量权的行政规则，它通过对有关裁量权行使范围等方面的法律规范加以具体化的解释，以确保裁量权行使的统一性和平等性。[16]

我国《宪法》第三十三条规定了法律面前人人平等原则，在行政执法领域体现为行政的一贯性，同案同罚。但是在行政处罚实践过程中，执法人员容易受行政干预、经济利益、情感情绪及能力素质的影响，使得行政处罚领域存在着滥用裁量权、执法不一的现象。因此，需要制定行政处罚裁量基准，通过将行政法律规范中的处罚条款进行细化、量化，来限制行政恣意，减少权力寻租的空间。2008年国务院发布《关于加强市县政府依法行政的决定》，明确要求行政执法机关对行政裁量权予以细化、量化。至此，有评论称中国即将进入全面推行行政处罚裁量基准制度的新时期。

药品监管领域具有高度技术性和专业性，监管部门在行政处罚中存在着广阔的裁量空间。可以通过规范性文件的形式，因地制宜设定裁量基准，实现对行政的自我拘束。[17]为正确履行监管职责，保障行政处罚裁量权的正确行使，重庆、云南、四川、山东等地区都颁布了有关药品行政处罚裁量基准的文件，有效地提高了行政处罚案件办理质量。

（三）药品监管行政处罚与刑罚的衔接

药品领域存在巨大的系统性风险，将药品监管的行政处罚与高威慑力的刑罚相衔接，有利于威慑违法行为，防止不法主体铤而走险。《刑法修正案（八）》将药品犯罪设定为行为犯，扩大了药品犯罪的处罚范围，将会更有效地打击药品犯罪。

目前我国药品犯罪手段升级，跨区域犯罪增加，行政执法缺乏足够的威慑力，且具有“以罚代刑”倾向，而公安机关分身乏术，难以有效打击药品违法犯罪。因此，迫切需要建立打击食品药品违法犯罪行为的专业执法队伍。目前，北京、河北、山东等地已有试点，且都初见成效。2011年7月15日，北京市公安局经侦总队食品药品案件侦查支队成立，这是全国首支打击食品药品犯罪案件的专业队伍。2012年山东省公安厅食品药品犯罪侦查总队成立，专门负责打击食品药品领域犯罪。[18]

目前的国内试点情况已经为食药警察制度的建立积累了宝贵经验，建立一支从中央到地方，覆盖全国的，打击食品药品违法犯罪行为的专业执法队伍，是药品监管改革的大势所趋。2014年3月28日，在国家食品药品监督管理总局和公安部的联合发布会上，公安部治安管理局副局长华敬锋确认将在国家层面成立一个专门的“食药警察”机构——食品药品违法侦查局，对食品、药品制假售假行为实现更有效的打击。

五、依法行政与行政监管创新

（一）药品标准的确立与完善

药品标准是药品科学监管的重要技术支撑。2010年《中华人民共和国药典》修订，药品标准内容也更趋科学规范，如为适应药品监督管理的需要，“制剂通则”中新增了药用辅料总体要求，“可见异物检查法”中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等。[19]2011年12月7日，国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011—2015年）》，将“力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订”作为“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。[20]

2013年4月19日国家药品标准工作研讨会在北京召开，提出“药典委与药品生产企业建立紧密的战略合作伙伴关系”的议题，让药品生产企业从幕后逐步走到前台，成为药品标准工作的主体。[21]2014年9月11日，中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专业委员会成立，共有委员22名，涵盖了中药、化学药品、生物制品、医学等与药品标准密切相关的各个专业领域。专业委员会将围绕服务宗旨，发挥自身优势，全面开展药品标准管理研究工作。[22]

（二）药品召回制度的构建

药品召回是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为，是一种科学、有效的药品市场监督管理制度。我国现行《药品管理法》中并无关于药品召回的规定，2007年7月26日发布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条中规定了产品召回制度。2007年12月6日，国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品召回管理办法》，规定了药品召回的制度框架，标志着我国药品召回制度的建立。《国家药品安全规划（2011—2015年）》，在列明的“十二五”时期建立我国药品安全监管长效机制的几项重点工作任务中，就包括了要健全问题药品与退市药品的召回处置制度。[23]晚近的一些地方立法对召回制度做了规定，并多将“责令召回”作为行政责任的一种形式规定在“法律责任”一章中。

（三）药品安全信用体系的建构

药品安全信用体系是社会信用体系的重要组成部分，是保障药品安全的长效机制。2004年国家食品药品监督管理局颁布了《药品安全信用分类管理暂行规定》，正式拉开了药品行业信用管理的序幕。为切实推动解决药品安全领域诚信缺失问题，2012年9月4日，发改委、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、工商总局和食品药品监管局等七部委联合印发了《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》[24]。为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，国家食品药品监督管理局于2012年8月13日发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，要求：省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。[25]

药品安全信用体系的实践积累了许多宝贵的经验。第一，实行不良行为记录制，建立动态更新的企业信用档案。第二，进行信用等级评价。第三，根据信用等级分类监管。例如，陕西省建立企业信用“黑红名单”制度，对严重失信的企业进行惩戒，实行重点监管，定期向媒体发布严重失信企业“黑名单”。同时，对长期守信企业发布“红名单”，主动宣传和报道，在法律法规允许的范围内，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，建立长效保护和激励机制。[26]第四，坚持激励与惩戒并举，促进企业自律。[27]

目前我国的药品安全信用体系尚不完善，未来应进一步加强立法，完善药品监管法律法规体系，确立动态的信用评价标准，健全信用奖惩机制。通过不断地开展试点研究，建构和完善我国的药品安全信用体系。

（撰稿人：宋华琳　张苗）

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注释

[1]参见宋华琳：《药品安全监管改革与法制建设》，载《行政管理改革》，2012（9）。

[2]参见《国家食品药品监督管理总局召开〈药品管理法〉修订工作启动会暨研讨会》，见国家食品药品监督管理总局网站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/95351.html，最后访问时间，2014-12-20。

[3]参见国家食品药品监督管理总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》的说明，见国家食品药品监督管理总局网站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/93875.html，最后访问时间，2014-12-20。

[4]包括《江苏省药品监督管理条例》（2010年修订）、《山东省药品使用条例》（2012年修订）、《云南省药品管理条例》、《湖北省药品管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条例》、《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例》、《吉林省药品监督管理条例》、《淄博市医疗机构药品管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》、《云南省人民代表大会常务委员会关于坚决查禁假劣药品的决议》、《新疆维吾尔自治区关于〈药品管理法〉实施办法》、《西藏自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》。

[5]其中一部分包括《贵阳市药品监督管理规定》《辽宁省麻醉药品管理办法》《大连市药品零售管理规定》《石家庄市药品零售监督管理办法》《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《湖北省药品使用质量管理规定》《北京市人民政府关于加强药品市场管理的规定》《湖南省人民政府关于切实加强药品管理工作的通知》《呼和浩特市外省首次进呼药品注册登记暂行规定》《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》《吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法》《吉林市药品安全监督管理暂行办法》《邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法》《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》《邯郸市直接接触药品工作人员健康检查管理办法》《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》《深圳市药品零售监督管理办法》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》《成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法》《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》《宁波市药品生产监督管理办法》《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》《济南市医疗器械使用管理若干规定》《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》等。

[6]参见宋华琳：《药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考》，载《法学》，2006（6）。

[7]《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

[8]参见《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发［2013］24号），2013年3月26日。

[9]参见《国家食品药品监督管理总局药品审评中心职能》，见国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站，http://www.cde.org.cn/htmlPage.jsp？htmlPageId=2，最后访问时间，2014-12-20。

[10]国家食品药品监督管理总局药品审评中心强化了制定我国药品技术审评规范并组织实施的职能，明确了对省级药品审评部门进行质量监督和技术指导的职能，新增了为基层药品监管机构提供技术信息支撑以及为公众用药安全有效提供技术信息服务的职能。参见《发展历程》，见国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站，http://www.cde.org.cn/htmlPage.jsp？htmlPageId=4，最后访问时间，2014-12-20。

[11]参见《发展历程》，见国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站，http://www.cde.org.cn/htmlPage.jsp？htmlPageId=4，最后访问时间，2014-12-20。

[12]参见宋华琳：《中国药品审评法律制度的行政法改革》，载《行政法学研究》，2014（3）。

[13]参见卢静、韦宝平：《两岸药品行政许可法制之走向——基于两岸医药卫生合作协议所做的分析》，载《江苏社会科学》，2012（3）。

[14]主要指食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。

[15]参见［美］肯尼斯·卡尔普·戴维斯：《裁量正义》，北京，商务印书馆，2009。

[16]参见王天华：《裁量标准基本理论问题刍议》，载《浙江学刊》，2006（6）。

[17]参见高知鸣：《药品监督行政处罚裁量基准研究》，载《中国处方药》，2008（4）。

[18]2013年1月更名为山东省公安厅食品药品与环境犯罪侦查总队，见齐鲁网，http://gongan.iqilu.com/gajjxw/201307/30/13702.html，最后访问时间，2014-12-20。

[19]参见《中华人民共和国药典》（2010版），见国家药典委员会网站，http://www.chp.org.cn/cms/about/，最后访问时间，2014-12-20。

[20]参见《〈国家药品安全规划（2011—2015年）〉讨论通过》，见中国广播网，http://china.cnr.cn/news/201112/t20111208_508895197.shtml，最后访问时间，2014-12-20。

[21]参见国家药典委员会：《国家药品标准工作研讨会议纪要》，见国家药典委员会网站，http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/attachments/000113.html，最后访问时间，2014-12-20。

[22]参见国家药典委员会网站，http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/pic/000061.html，最后访问时间，2014-12-20。

[23]参见《〈国家药品安全规划（2011—2015年）〉讨论通过》，见中国广播网，http://china.cnr.cn/news/201112/t20111208_508895197.shtml，最后访问时间，2014-12-20。

[24]参见《七部委印发加强药品安全信用体系建设工作的意见》，见中国政府网，http://www.gov.cn/gzdt/2012-10/30/content_2253824.htm，最后访问时间，2014-12-20。

[25]参见《国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知》，见国家食品药品监督管理总局网站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74236.html，最后访问时间，2014-12-20。

[26]参见熊惠玲：《陕西建食药品企业诚信档案定期披露企业信用信息》，见西部网，http://news.cnwest.com/content/2014-05/30/content_11202507.htm，最后访问时间，2014-12-20。

[27]参见洪兰、李野、赵健：《试论构建我国完善的药品安全信用体系》，载《中国药房》，2005（22）。