第三条 【规范诊疗活动】

国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范诊疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，预防、减少医疗纠纷。

在诊疗活动中，医患双方应当互相尊重，维护自身权益应当遵守有关法律、法规的规定。

【释义】

本条是关于规范诊疗活动的规定。

诊疗活动，不仅包括诊断和治疗，还包括医疗管理、后勤等活动。诊疗活动是一个连续的过程，从患者挂号医院接诊，医患双方缔结医疗服务合同开始，到患者缴费离院，医疗服务合同关系终止，医患双方的所有行为都是围绕着诊疗活动而展开。因此，如何规范诊疗活动，对于医疗纠纷的预防和处理至关重要。

本条分两款规定，第1款规定着重于规范的建立和纠纷的预防，第2款规定着重于规范的遵守和纠纷的解决。因此，从第1款规定的国家建立诊疗活动规范到第2款规定的医患双方遵守诊疗活动规范，实际上就是一个从预防医疗纠纷到妥善解决医疗纠纷的过程。

一、诊疗活动规范的建立

依据本条第1款规定，国家应当建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范医疗机构及其医务人员的诊疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，最终达到预防和减少医疗纠纷的目的。准确理解该款规定的内容，需要从以下三个方面加以把握：

（一）本款规定的责任主体是国家

医疗质量问题关乎公众的医疗安全，与患者的生命健康权益紧密相关。生命权和健康权作为一项基本权利，国家负有尊重（respect）、保护（protect）和实现（fulfill）的义务。尊重义务要求国家不得妨碍和侵犯公民对生命健康权利的享有，保护义务要求国家通过立法措施保护公民的生命健康权利免受第三人侵犯，实现义务要求国家采取积极的措施促进公民生命健康权利的实现。本款规定要求国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，是国家履行对公民生命健康权利的保护义务的体现。同时，也是国家对医疗质量进行管理的重要依据。

（二）本款规定的责任内容是建立医疗质量安全管理体系，提高医疗质量

建立医疗质量安全体系，保障医疗质量和患者安全，这是深化医药卫生体制改革的目的所在。医疗质量包括结构（structure）、过程（process）和结果（outcome）三个维度。结构维度是指实施诊疗活动所需要的组织架构、物力和人力资源，评价指标包括医疗机构的床位数、建筑面积、人员配备、诊疗设施、技术水平等等。过程维度是指将结构层面的资源运用到诊疗活动当中，为患者提供直接或间接的医疗照护活动，评价指标包括诊疗技术及干预过程、患者的接受程度、医患沟通能力、诊疗过程是否遵守诊疗规范等等。结果维度是指诊疗活动带来的最终结果，实际上就是结构和过程综合延伸的产物，评价指标包括主观层面的患者满意度、医护人员满意度，以及客观层面的诊断符合率、治愈率、抢救成功率、病死率、无菌手术感染率、病床使用率、病床周转次数、平均住院日、门诊人次、差错事故发生率等等。充足的结构要素投入是确保医疗质量的基础，但这并不意味着投入的结构要素越多产出的医疗质量就越好，关键还要看过程维度的质量控制是否有效，只有将结构和过程结合起来，才能产出好的结果。因此，国家建立医疗质量安全管理体系必须综合结构、过程和结果三个维度，建立全方位和全过程的评价制度和体系。

（三）本款规定的目的是为了预防和减少医疗纠纷

绝大多数医疗纠纷都是因为医疗质量问题而引发，避免和减少医疗纠纷最好的方法莫过于提高医疗质量，减少对患者不必要的人身伤害。过去的《医疗事故处理条例》因为缺乏预防纠纷的立法理念，并没有涉及建立医疗质量安全管理体系的规定，实属立法上一大疏漏。本款明确提出国家应当建立医疗质量安全管理体系，对于弥补旧法的不足甚有裨益。

二、诊疗活动规范的遵守

依据本条第2款规定，在诊疗活动中，医患双方应当相互尊重，维护自身权益应当遵守有关法律、法规的规定。简而言之，本款规定的内容包括两个方面：相互尊重和依法维权。

（一）相互尊重

医患双方相互尊重是建立和发展良好医患关系的前提和基础。在诊疗活动中，由于专业技能和信息不对称等原因，医患双方虽然在事实上有强势和弱势之分，但二者在法律地位上完全平等，任何一方在行使自己权利时都不得侵犯另外一方的权利。

从医方的角度而言，尊重患方的关键在于坚持和落实诚实信用原则和知情同意原则。诚实信用原则和知情同意原则是贯穿于整个诊疗活动过程的两大基本原则，也是构筑医患信任的两大基石。

诚实信用原则是现代民法的基本原则，适用于包括诊疗活动在内的一切民事活动。依据《中华人民共和国民法总则》第7条规定：“民事主体从事民事活动，应当遵循诚信原则，秉持诚实，恪守承诺。”诚实信用原则的本质在于平衡当事人之间和当事人与社会之间的利益关系，因此它要求行为人以爱人如己之心善尽义务。众所周知，诊疗活动是一个持续发展变化的过程，充满了不确定性，无论是法律规定还是事先约定，都无法穷尽诊疗过程中可能出现的情况，无法事无巨细地规定医患双方的权利义务。因此，在诊疗活动中，医生必须依据诚实信用原则，以专业人士的标准，忠实地履行自己的义务，促进患者权益的最优化。

知情同意原则是现代医患关系发展的产物，其理论基础是患者自主决定权。在传统的医患关系模式中，医师居于家父地位，具有绝对的权威，患者对于医师基本上是言听计从。进入现代社会以后，随着患者权利意识的高涨，传统的医师家长主义逐渐被以患者为中心的现代医患关系模式所取代，患者的自主决定权日益受到重视，诊疗活动不再仅仅依赖于医师的独断，而是取决于医患双方的共同参与、共同决策。因此，在现代医患关系模式之下，医师必须将知情同意的原则贯穿到整个诊疗活动的过程之中，充分尊重患者的自主决定权，这是建立现代医患关系的必然要求。世界各国的实践证明，在患者权利意识日益高涨的年代，患者以侵犯知情同意权为由起诉医师的医疗纠纷越来越多。因此，充分保障患者的知情同意权利，是今后预防和减少医疗纠纷的重要途径。

从患方的角度而言，患者在维护自身权利的同时，必须给予医方充分的尊重：

其一，尊重医务人员的专业判断。现代医患关系虽然强调患者自主决定权的核心地位，但诊疗活动毕竟是一个高度专业性的活动，它有赖于医务人员的专业判断。因此，患者不能盲目地用知情同意权去否定医务人员的专业判断权。医务人员受过多年的专业技能和职业伦理训练，其共同体内部形成了较为稳定的执业规范和伦理操守，这是患者赖以信任和尊重医务人员的基础。

其二，尊重医务人员的专业劳动。医务人员的专业劳动本质上是一种服务，对患者和社会具有重要的价值，因此医务人员有权获得相应的报酬。报酬的多少取决于劳动价值的大小，医务人员的诊疗服务具有高度专业性，他们执业之前要经过很多年的学习和培训，这些都应当在医务人员的报酬中有所体现。患者尊重医务人员的劳动和付出，及时给付报酬，不拖医疗费用，这不仅是对医务人员价值的一种尊重，也是医疗机构得以可持续运营的基础。

其三，尊重医务人员的合法权益。《侵权责任法》第64条规定：“医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。”《执业医师法》第21条规定，医师在执业活动中人格尊严、人身安全不受侵犯。实践中，很多患者因为对诊疗活动不满，在医疗机构内部随意打砸，破坏公私财物，或者对医务人员恶语相向、肆意辱骂，甚至动手伤医、杀医。凡此种种，都属于侵犯医务人员合法权益的行为，不仅干扰了医务人员的工作和生活，而且破坏了正常的医疗秩序，危及公众就医的权利。

（二）依法维权

在诊疗活动中，医患双方难免会有利益摩擦和冲突，重要的是医患双方维护自身权益时必须严格遵守诊疗活动中的法律、法规，妥善解决各自的权益诉求。患方如果认为自己在诊疗活动过程中权益受到损害，可以依据原卫生部2009年出台的《医院投诉管理办法（试行）》相关规定进行投诉，也可以依据本条例第22条规定，通过自愿协商、人民调解、行政调解，司法诉讼或者其他途径加以解决。在处理医疗纠纷过程中，需要封存、启封病历资料的，患者应当遵守相关规定，不得以医疗纠纷为由，寻衅滋事、抢夺病历资料。患者死亡需要进行尸检查明死因的，患者近亲属应当积极配合，不得聚众闹事。需要医疗鉴定的，由医患双方当事人按照程序进行，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。患者在维护自身权益过程中违反相关法律、法规，侵犯医务人员合法权益的时候，比如辱骂、殴打医务人员，面对这些违法行为，医务人员除了基于正当防卫的需要之外，不得以同样违法的方式维护自身的权益，比如辱骂患者、互相殴打等等，而应当选择法律、法规或者医疗机构规章制度规定的途径，由医疗机构或者公安机关依据相关规定加以解决。当然，这要求医院必须建立完善的安防设施，对类似的医患纠纷能够及时处置，否则很难要求医师面对患者的辱骂和殴打时打不还口、骂不还手。在美国，很多医院的诊室内部都安装了报警装置，一旦患者实施辱骂或者打人行为，医生可以通过触动报警装置，确保保安可以第一时间赶到现场加以处置。

【要点拓展】

如何认识我国的医疗质量安全管理体系？

我国的医疗质量安全管理体系大体经历了三个阶段：

第一个阶段是行政管理阶段（1978—1994）。1982年，原卫生部颁布了《全国医院工作条例》。该条例第23条规定：“医疗质量是衡量一个医院服务思想、技术水平和管理水平的主要标志。医院要制定出反映医疗质量和工作效率的指标，并做好登记、收集、整理和分析工作。经常检查、总结、研究诊断符合率、治愈率、抢救成功率、病死率、无菌手术感染率、病床使用率、病床周转次数、平均住院日、门诊人次、差错事故发生率等指标的变化，及时解决存在问题，提高医疗护理质量。”1993年，原卫生部发布了《关于加强医疗质量管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，“质量好坏事关国家兴衰，医疗质量的好坏事关患者的生命健康。党和国家领导十分重视质量问题，对质量问题作了重要指示，要求提高全民族的质量意识。” 为贯彻中央领导对质量问题的重要指示精神，《通知》要求提高全体医务人员的医疗质量意识，加强医疗质量管理，各级各类医疗机构要落实院长负责制，从严治院，要把医疗质量管理放在首位，对医疗质量实行目标管理，做到全员参与，责任到人。很显然，这一时期的医疗机构绝大多数是公立的，基本上隶属于行政机关，管理模式上也与行政机关相似，因而医疗质量的管理主要依赖于行政机关以自上而下的行政管理方式来实现。

第二个阶段是评审检查阶段（1994—2009）。1994年，国务院出台《医疗机构管理条例》，其第41条规定：“国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。”在此之后，我国正式开启了全国范围内医疗机构评审的模式，通过对医疗机构评审达到保障医疗质量的目的。由于早期的医疗机构评审更多地偏重于结构维度，比如医疗机构的规模、建筑面积、诊疗设备、人员配置等指标，因此这一时期的医疗质量管理主要侧重于结构层面。

第三个阶段是质控管理阶段（2009至今）。2009年，原卫生部出台了《医疗质量控制中心管理办法（试行）》，要求各省卫生行政主管部门建立省级质控中心，加强区域内医疗机构相关专业的医疗质量管理与控制。依据《医疗质量控制中心管理办法（试行）》第4条和第5条规定：“卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心。根据需要，指定区域医疗质量控制中心。”“省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心。”随着全国各地质控中心的建立，全国范围内的医疗质量管理网络基本形成，这标志着我国的医疗质量管理开始由过去的结构层面向过程层面转变。2016年，原国家卫计委出台了《医疗质量管理办法》，规定了医疗质量管理的组织机构和职责、医疗质量保障、医疗质量持续改进、医疗风险安全风险防范，以及卫生行政主管部门的监督管理等方面内容，这是我国迄今为止最为全面的关于加强医疗质量管理体系和制度建设的法律规定，对于提升我国医疗质量管理体系能力具有重要意义。2018年，国家卫生健康委发布《关于医疗质量安全核心制度要点的通知》，要求各级各类医疗机构必须严格落实首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度和信息安全管理制度等18项医疗质量安全核心制度。

从改革开放至今，我国的医疗质量管理体系和制度建设经历了从简单到复杂、从结构为主到结构与过程兼顾的转变。总体而言，随着我国医疗卫生体制改革的深化，我国医疗质量安全管理体系日益完善，医疗服务质量已有较大提高，但同时也面临着医疗质量管理制度碎片化、体系性不强、获取相关信息能力不足等弱点，因此如何建立一个更加全面和系统的医疗质量管理体系仍然任重道远。