第三篇 药品篇
第一章 概述
第一节 药品管理法律体系
药品，是人类防治疾病的特殊商品，其效果和质量关系到人体健康和生命安全，因此，用法律手段对药品实施严格的监督与管理，是世界上大多数国家普遍的做法，我国也已经逐渐建立了药品管理法律体系。
药品管理法律体系，是药品企业进行法律风险管理必须关注的内容。
一、我国药品管理立法概况
（一）药品管理立法萌芽阶段
我国现代意义上的药品管理立法，最早始于1911年辛亥革命之后。1912年，中华民国南京临时政府，在内务部下设卫生司（1928年改设卫生部），主管全国卫生工作，就开始了早前药品管理的立法。如《药师暂行条例》、《管理药商规则》等。
（二）药品管理立法初创阶段
新中国成立后，到改革开放前，是药品管理立法的初创阶段。1949年新中国成立后，一方面，为配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题，原政务院制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《管理麻醉药品暂行条例》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通知》等一系列行政规范性文件；另一方面，1958～1965年间随着我国制药工业的发展，国家有关部委制定了《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行办法》、《关于药政管理的若干规定》等一系列加强药品生产经营、使用管理的规章，奠定了我国药品管理法的基础，并在实践中取得了一定的成效。但在此之后的十年“文化大革命”期间，药品管理工作受到严重破坏，相关药品管理立法工作也基本停滞。
（三）药品管理立法发展阶段
改革开放以来，是我国药品管理立法的发展阶段。1978年十一届三中全会后，国家提出建设社会主义法治国家的目标，在药品管理立法领域，1978年国务院颁布了新时期第一个纲领性药品管理文件——《药政管理条例》，原卫生部和其有关部门也颁布了一系列配套行政法规和部门规章，包括《麻醉药品管理条例》、《新药管理办法（试行）》、《卫生部关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等。这些法规和规章，对于保证药品质量，维护人体用药安全有效，发挥了极大的作用。但同时也存在着执法主体、法律责任不明确等问题，其效力的发挥受到限制。
鉴于我国医药卫生事业的发展与药品管理立法的相对滞后的矛盾，第六届全国人大常委会从20世纪80年代初，开始酝酿起草我国药品管理法，几经审议，1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起施行。
《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性的药品管理法律，是我国药品管理立法历史上的一个里程碑，标志着我国药品管理进入法制化管理阶段。其后，在该法实施十几年间，国家又先后出台多部配套行政法规和部门规章，药品管理立法取得突破性进展。但随着我国政治、经济和社会生活的发展变化，在药品管理方面也出现了许多新情况和新问题，使原药品管理法的有些规定难以适应现实需要，如药品管理法的执法主体发生变化，对有些违法行为处罚过轻，实践中已经改变的药品监管制度需要修改有关法律条文等。
为此，20世纪90年代末，《药品管理法》的修订工作提上日程，至2001年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了修订后的药品管理法，并于2001年12月1日起施行。此后于2013年、2015年两次修正。2002年8月14日，国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），于2002年9月15日起施行，并于2016年2月修订。《药品管理法》的修订和《实施条例》的颁布，是我国药品管理立法又一重大进展，也奠定了加入WTO后我国医药产业发展的法律基础。
为保证《药品管理法》的有效实施，国务院又先后制定颁布了《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等行政法规，原卫生部和国家药品监督管理部门也先后发布《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》等诸多部门规章。同时，各省、自治区、直辖市也相应制定了一系列有关药品管理的地方性法规和规章，我国药品管理法在不断发展过程中，逐渐形成了具有中国特色的药品管理法律体系。
二、药品管理法律体系的概念和特征
药品管理法律体系是指以宪法为依据，以《药品管理法》为基本法，由数量众多的药品管理法律法规、规章及其他规范性文件，按照一定的原则和结构组成的相互协调与制约的法律规范体系。
药品管理法律体系除了具有法律体系的一般特征外，如系统性、客观性、规范性外，还具有以下几方面特征。
1.以维护公众健康为目的
药品直接关系到用药者的健康与生命安全，药品管理法律体系对药品的研制、审查、流通、使用的全过程进行严格的法律调整，目的都是保障用药者的合法权益，维护公众的生命健康与安全。
2.以质量管理为核心
药品能够发挥预防、诊断、治疗人的疾病及维护公众健康的作用的关键在于药品质量。因此药品管理法律体系对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等各个环节的调整均以保证药品质量为核心，从而使药品质量能够在研制和生产中形成，在流通中得以保持，并在使用中顺利实现。
3.以技术管理为内容
技术性法律规范占重要地位，为保证药品质量，需要一系列药学技术规范指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理，药品管理法律体系中包括一系列的技术性规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等，对影响药品质量的各个环节进行指导和管理。随着药品管理的规范化、科学化、法制化和国际化，以医药科学技术为内容主体的技术性法律规范将占据越来越重要的地位。这是药品管理法律体系有别于其他法律部门的最显著特征。
4.以国际化为倾向
因为药品管理法律规范具有极强的技术性，更多体现的是法律的社会管理职能，无论国家的政治制度有何不同，但在药品管理方面均需遵循医药科学的规律，加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，也要求统一标准，因此各国药品管理法律体系趋同化趋势明显。同时，药品管理法律领域国际条约、公约和协议也日益增多，国际合作日益广泛。这是现代药品管理体系的一个明显特征。
三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容
按照具体药品法律规范所调整的领域不同，药品管理法律体系可分为药物研制与药品注册法律规范、药品生产法律规范、药品流通法律规范、医疗机构药事管理法律规范、药品上市后安全监管法律规范、特殊管理药品管理法律规范、药品监督管理法律规范等几个主要组成部分。
（一）药品研制与药品注册管理法律规范
从狭义上讲，药品研制与药品注册阶段主要分为药物的非临床研究、临床试验和药品上市注册三个阶段。这一阶段是药品质量的确定阶段，直接关系到上市后药品的质量和公众的用药安全，在我国，这一阶段的法律规范主要有：
1.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）（施行日期：2003年9月1日）
2.《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（施行日期：2007年4月16日）
3.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（施行日期：2003年9月1日）
4.《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（施行日期：2004年2月19日）
5.《药品注册管理办法》（施行日期：2007年10月1日）
6.《药品注册现场核查管理规定》（施行日期：2008年5月23日）
7.《中药注册管理补充规定》（施行日期：2008年1月7日）
8.《新药注册特殊审批管理规定》（施行日期：2009年1月7日）
9.《药品技术转让注册管理规定》（施行日期：2009年8月19日）
（二）药品生产管理法律规范
药品生产阶段是药品质量的形成阶段，是决定药品质量的最关键阶段，药品生产管理的规范程度直接影响产出药品的质量。因此，药品生产阶段的法律规范至关重要，在我国主要有：
1.《药品生产质量管理规范》（GMP）（施行日期：2011年3月1日）
2.《药品生产质量管理规范认证管理办法》（施行日期：2011年8月2日）
3.《药品生产监督管理办法》（施行日期：2004年8月5日）
4.《药品说明书和标签管理规定》（施行日期：2006年6月1日）
5.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（施行日期：2004年7月20日）
（三）药品流通管理法律规范
药品流通阶段一般是指药品从生产者转移到消费者的中间过程，流通阶段的环节众多，涉及储存、运输、经营等多方面主体，存在很多影响药品质量的因素，因此针对这一阶段的法律规范种类多而庞杂，主要有：
1.《药品经营质量管理规范》（GSP）（施行日期：2015年6月25日）
2.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（施行日期：2003年4月24日）
3.《药品流通监督管理办法》（施行日期：2007年5月1日）
4.《药品经营许可证管理办法》（施行日期：2004年4月1日）
5.《药品进口管理办法》（施行日期：2004年4月1日）
6.《零售药店设置暂行规定》（施行日期：2001年2月9日）
7.《互联网药品信息服务管理办法》（施行日期：2004年7月8日）
8.《互联网药品交易服务审批暂行规定》（施行日期：2005年12月1日）
9.《药品广告审查发布标准》（施行日期：2007年5月1日）
10.《药品广告审查办法》（施行日期：2007年5月1日）
11.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（施行日期：2000年1月1日）
12.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（施行日期：2000年1月1日）
（四）医疗机构药事管理法律规范
医疗机构药事管理包括两方面重点，一是完善医疗机构的临床合理用药，改善治疗效果；二是对医疗机构配制制剂加强监管。主要法律规范有：
1.《医疗机构药事管理规定》（施行日期：2011年3月1日）
2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（施行日期：2005年8月1日）
3.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（施行日期：2001年3月13日）
4.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（施行日期：2005年6月1日）
5.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（施行日期：2011年10月11日）6.《医疗机构药品集中采购工作规范》（施行日期：2010年7月7日）
7.《处方管理办法》（施行日期：2007年5月1日）
8.《抗菌药物临床应用管理办法》（施行日期：2012年8月1日）
（五）药品上市后安全监管法律规范
药品上市后监管主要是针对上市药品进行再评价，控制药品危害，及时淘汰不良反应大、疗效不确切的已上市药品，以保证公众用药的安全、有效、经济、合理，主要法律规范有：
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（施行日期：2011年7月1日）
2.《药品召回管理办法》（施行日期：2007年12月10日）
3.《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（施行日期：2012年10月1日）
（六）特殊管理药品管理法律规范
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品在我国属于特殊管理的药品，除此之外，实践中，易制毒化学品、兴奋剂、部分有特殊要求的生物制品也采取特殊管理措施。由于这些药品具有独特的毒副作用，药品本身风险巨大，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将极大危害公众的健康和社会的稳定，因此国家颁布了专门的法律规范严加管理，主要包括以下几种：
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（施行日期：2005年11月1日）
2.《医疗用毒性药品管理办法》（施行日期：1988年12月27日）
3.《放射性药品管理办法》（2011年修订）（施行日期：1989年1月13日）
4.《反兴奋剂条例》（施行日期：2004年3月1日）
5.《疫苗流通和预防接种管理条例》（施行日期：2005年6月1日）
6.《药品类易制毒化学品管理办法》（施行日期：2010年5月1日）
7.《生物制品批签发管理办法》（施行日期：2004年7月13日）
（七）药品监督管理法律规范
药品监督是指药品监督管理部门依照法定职权和程序，对药品的研制、生产、流通、使用的单位和个人遵守药品管理法律规范的情况进行监督检查的活动，药品监督管理的法律依据主要有：
1.《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（施行日期：2005年11月18日）
2.《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》 （施行日期：2006年2月1日）
3.《中华人民共和国行政复议法》（2009年修正）（施行日期：1999年10月1日）
4.《中华人民共和国行政处罚法》（2009年修正）（施行日期：1996年10月1日）
（八）其他方面法律规范
药品管理法律体系除上述几方面法律规范外，还包括一些调整专项问题的法律规范，主要有：
1.中药管理：如《野生药材资源保护管理条例》、《中药品种保护条例》、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）等；
2.药品知识产权保护：如《药品行政保护条例》、《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《知识产权海关保护条例》等；
3.执业药师管理：如《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师注册管理暂行办法》等。
第二节 药品监督管理体系
药品监督管理是指药品监督管理机关，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行监督管理的过程。药品监督管理属于行政监督管理，其核心是对药品质量的监督管理。
一、药品监督管理的行政手段
药品监督管理的行政手段是指国家通过药品监督管理的行政部门，采取带强制性的行政命令指示、规定等措施进行行政管理的方法。其目的是通过权威的手段将国家药品监督管理的各项方针、政策准确无误、坚决有力地推行和落实。目前我国对药品监督管理的行政手段主要有以下几种。
（一）药品行政许可
药品行政许可，是指药品监督管理行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可分为行为许可和资格许可。这里的特定活动，主要包括药品研制、生产、流通、使用过程中的有关行为。药品的行政许可和其他行政许可一样，主要目的是为了维护公共利益和社会秩序，保障和监督药品监督管理部门有效实施行政管理。
（二）药品行政监督检查
各级药品监督管理部门可在法律规定的权限范围内对药品的研制、生产、流通、使用等领域实施监督检查，接受检查的对象应主动配合，不得拒绝与隐瞒，同时还应向药品监督管理部门提供真实情况。如研制的原始资料、生产记录购销凭证、处方登记等。除此之外，药品的监督检查还包括对生产、流通领域规范认证后的跟踪检查等内容及贯彻规范后的动态监督检查。如对GMP的飞行检查等。
（三）药品行政处罚
药品行政处罚是国家食品药品监督管理部门对违反行政管理法律法规的公民、法人或者其他组织依法给予的制裁。药品行政处罚的形式主要有警告、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物、禁止从事药品相关活动、不受理申请等。
实施行政处罚必须坚持：1.法定依据的原则；2.法定程序的原则；3.公正、公开的原则；4.处罚与教育相结合的原则；5.保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
（四）药品行政强制措施
我国现行与药品监督有关的行政强制措施主要为限制药品流通的行政强制措施，如查封、扣押、冻结等。采取行政强制措施的主要目的是制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等。
目前，我国对药品监督管理采取的行政强制措施主要有药品责令召回、对药品不良反应采取必要的控制措施等。其中，药品责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。对发生不良反应的药品采取必要的控制措施主要是通过药品不良反应报告制度，及时发现新的、严重的药品不良反应，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家和省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并于5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
二、药品行政监督管理体系
我国的药品行政监督管理组织体系主要是指国家设置的药品监督管理部门以及省、市、县级政府设置的药品监督管理部门。
（一）国家药品监督管理部门
2013年，第十二届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》确定，国家食品药品监督管理总局（CFDA）主管全国药品监督管理工作，其主要职责为：
1.负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
2.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制订全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制订食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
3.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
4.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
5.负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
6.负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
7.负责开展食品药品安全宣传、教育培训，国际交流与合作，推进诚信体系建设。
8.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
9.承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
10.承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
（二）省和省以下药品监督管理部门
省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，可根据需要设置，保证其相对独立的依法履行职责，保证其对消费食品安全和药品研究、生产、流通使用全过程的有效监管。
三、药品技术监督管理体系
药品技术监督管理机构是药品监督管理体系的组成部分，为药品行政监督提供技术支持与保障。我国的药品技术监督管理机构主要包括药品检验机构及国家食品药品监督管理总局直属事业单位等。
（一）药品检验机构
药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业机构，其中中国食品药品检定研究院（NIFDC）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。中国食品药品检定研究院的主要职责为：承担依法实施药品和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照品；负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告等。
省级药品监督管理机构设置药品检验机构，市级一般也设有药品检验机构，县级药品检验机构根据工作需要设置。
（二）国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，其任务和职责包括，审议制订国家药典委员会章程；审议新版《中国药典》设计方案；授权执行委员会审查并过新版《中国药典》；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标化工作范畴内的其他有关重大问题。
（三）国家食品药品监督管理总局药品审评中心
药品审评中心是国家总局的直属事业单位，主要职责为组织对药品注册申请进行技术审评和承办国家局交办的其他事项。
（四）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，其主要职责包括，承担国家基本药物目录的制定与调整；非处方药目录的制定与调整；药品再评价和淘汰药品；全国药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作。
（五）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
食品药品审核查验中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，其主要职责包括，制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP以及其相应的实施办法；对提出认证申请的企业进行现场检查和跟踪检查；承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认等工作。
（六）国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，其主要职责包括，承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作；起草执业药师业务规范及承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
（七）国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）是国家食品药品监督管理总局的直属单位，其主要职责包括，组织国家中药保护品种、保健食品的技术审查和审评工作；配合国家局制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的审评标准、要求和工作程序等。
四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责
根据现行法律、法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定（以下简称“三定方案”），药品监督管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门外还涉及以下行政管理部门。
（一）卫生行政部门
根据“三定方案”，卫生行政部门的政府职能与药品相关的有：推进医药卫生体制改革，拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录，组织制定国家药物政策，拟定国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议；统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施；起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标等。
（二）中医药管理部门
拟定中医药和民族医药事业的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施；负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设；组织拟定中医药人才发展规划；拟定和组织实施中医药科学研究、技术开发规划；承担保护濒临消亡中药生产加工技术的责任；组织开展中医药国际推广、应用和传播工作等，
（三）发展和改革宏观调控部门
监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格；依法制定和调整药品政府定价目录；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
（四）人力资源和社会保障部门
负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；负责拟定医疗保险、生育保险基金管理办法；负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
（五）工商行政管理部门
药品生产、经营企业的工商登记、注册；查处无照生产、经营药品的行为；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为；监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为。
（六）工业和信息化管理部门
拟定和实施生物制药产业的规划政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。
（七）商务管理部门
负责研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展等。
（八）海关
负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
（九）公安部门
负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为。
（十）监察部门
负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。