四、药物临床试验质量管理规范（GCP）

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。按照有关法律规定以及世界通行的研究准则，进行临床试验必须执行GCP。

GCP是保证药物临床试验质量的一种管理规范，具有法律性、强制性。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。GCP要求进行临床试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准，这样有助于受试者的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护，同时GCP对临床研究的方案设计者、研究者、申办者（新药研究开发者）和监察员的职责，临床试验的进行和数据的收集、审核、整理、统计分析、保存、试验结果的报告等过程进行了严格的规定，因此可以保证临床试验的科学性、可靠性和准确性。

20世纪90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原则》并向各球推荐。1998年3月2日我国卫生部参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》（试行），1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布，国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式施行《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号），它既表明了我国政府对人民生存权利的尊重，也是给患者的生命和健康上了科学保险。