二、注射用溶剂

注射剂的溶剂应无菌、无热原，性质稳定，溶解范围较广；应不与药物发生反应，在注射用量内不影响疗效，且能为组织吸收；应对机体无害，不引起任何不良反应。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。最常用的溶剂为注射用水，也可用0.9％的氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

（一）制药用水

制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。制药用水的原水通常为饮用水。

1.饮用水

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

2.纯化水

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。但不得用于注射剂的配制与稀释。

3.注射用水

注射用水为纯化水经蒸馏制得的水，应符合细菌内毒素试验要求。《中国药典》（2015年版）规定，注射用水每毫升中的细菌内毒素含量应小于0.25EU；微生物限量要求每100ml注射用水中，细菌、真菌和酵母菌总数不得超过10个。pH值应为5.0～7.0，其他杂质，如氨、氯化物、硫酸盐等均应符合规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

注射用水可采用70℃以上保温循环保存，应新鲜使用，保存时间一般不能超过12h。

4.灭菌注射用水

灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

（二）注射用油

对于难溶性药物可采用注射用油为溶剂。有时为了达到使药物长效的目的，也可选择注射用油为溶剂，通过肌内注射给药以实现药物缓慢吸收，从而产生长效作用。

注射用油有芝麻油、大豆油、茶油等植物油，主要使用的是供注射用的大豆油，其质量要求应符合《中国药典》中有关规定，应为淡黄色澄明液体，无臭或几乎无臭，酸值不大于0.1，碘值为126～140，皂化值为188～195。

（三）其他注射用溶剂

注射剂的溶剂除注射用水和注射用油外，常因药物特性的需要选择其他溶剂或采用复合溶剂，常用的有：

（1）亲水性非水溶剂　如乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇300等。

（2）亲油性非水溶剂　如苯甲酸苄酯、二甲基亚砜、油酸乙酯、二甲基乙酰胺等。