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二、热原的主要污染途径
1.经注射溶剂带入
如注射用水,是热原污染的主要来源,故注射用水应新鲜使用,蒸馏器质量要好,环境应洁净。
2.经原辅料带入
易滋生微生物的药物和辅料,如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等药物,葡萄糖、乳糖等辅料,在贮藏过程中,因包装损坏而易污染。
3.经容器、用具、管道及装置等带入
在生产中,未按GMP规定和要求清洗处理,常易导致热原污染。
4.经制备过程带入
制备过程中室内卫生条件差,操作时间过长,产品灭菌不及时或不合要求,均增加细菌污染的机会,从而增加热原产生可能性。
5.经输液器带入
输液剂本身不含热原,但可因输液器具(输液瓶、乳胶管、针头与针筒等)污染而引起热原反应。