第二节 社区普通人群乙肝强化干预、跟踪随访及数据采集

一、内容

在“十三五”期间，对社区普通人群乙肝新发感染队列开展跟踪随访及数据采集，包括乙肝相关的问诊、专科体检、实验室检查和辅助检查，具体内容见附件4“基本健康体检表”中的乙肝必填项。

二、方法和要求

（一）社区普通人群乙肝新发感染队列入组标准

在“十三五”期间，对乙肝实施FVFT的强化干预现场，选择人口构成比有代表性（符合当地实际人口学特征），“十一五”至“十二五”至少完成两轮筛查并已排除乙肝的人群作为干预组。对照组随机抽样，在未开展成人乙肝疫苗接种的现场选取，干预组与对照组的队列人口比例为2∶1。

（二）方法

固定研究队列，制定集中随访、查漏补缺等方案，可依托全科医生签约、家庭医生签约、互联网等手段，完成与乙肝相关的问诊、专科体检、实验室检查和辅助检查。

（三）要求

1．机构、设施和人员要求

（1）机构 社区普通人群乙肝新发感染队列跟踪随访工作主要由社区卫生服务中心（乡镇卫生院）组织完成。社区卫生服务中心（乡镇卫生院）需将血样送到指定的机构或第三方实验室统一完成与乙肝相关的实验室检查。对于各级医疗卫生单位体检中心开展的健康体检，应按本标准操作规程（SOP）要求录入其体检结果，并将筛查发现的疑似传染病患者转至定点医院做进一步诊断排查。

（2）设施 要求社区卫生服务中心（乡镇卫生院）配备传染病筛查设备和条件，包括B超机、酶标仪、生化分析仪；要求社区卫生服务中心（乡镇卫生院）、社区卫生服务站（村卫生室）配备计算机终端，在线填报或批量导入传染病筛查数据至国家传染病专项示范区项目信息平台。

（3）人员 主要由培训且合格的社区责任医生完成跟踪随访、数据采集及在线填报工作。社区卫生服务中心（乡镇卫生院）的检验人员、医技人员以及各级医疗卫生单位体检中心的全科医生同时参与跟踪随访工作。定点医院的专科医生负责疑似传染病患者的确诊工作。

2．质量控制要求

（1）质量控制的重要性和必要性 为了保证实验室检测与监测结果的科学性和可靠性，科学、客观、准确和真实地反映示范区重大传染病的流行情况，必须建立定点医院，实验室人员，标本的采集、运输、保存，以及相关试剂和实验室检测方法的验证等质量控制与保证管理体系。质量控制应贯穿于项目实施的全过程。

（2）人员培训

A．实验室人员培训

各课题组负责组织对参与乙肝防治示范区研究的定点医院实验室进行统一的技术培训，各示范现场定点医院实验室负责对社区卫生服务中心（乡镇卫生院）的检验相关人员进行二级技术培训。

培训内容：

个案调查表填写，标本统一编号方法。

标本采集、保存方法、运送条件及运送时限。

检测所需要的耗材、试剂、试剂盒的种类。

血液标本的保存方法和保存条件。

检测结果在线录入方法、格式，以及结果反馈和上报。

培训方法：

讲解与讨论相结合。

理论与实践相结合，对实验室人员的培训以具体操作为主，每个学员必须熟练掌握检测方法、程序及结果的解释等。

制定能力评估方案，实施室间质控管理。培训结束后，即刻向各项目实验室人员发放室间质控盲样，实施实验室能力评估，并出具实验室能力评估的书面报告，对于不达标者，再次进行培训，仍不达标者，建议退出课题研究。

B．流行病学调查人员培训

培训内容：对个案调查表填写，标本统一编号方法，标本采集、保存方法、运送条件及运送时限等进行培训。

培训方法：在讲解项目实施方案的基础上，采用分级培训的方法，并上机操作个案调查表的信息录入。

（3）实验室质量控制

仪器：具备“三证”，并定期做好实验室质量认证及仪器效验工作。

试剂和方法：各示范区统一筛查方法和筛查试剂（具备“三证”），严格按照说明书实施检测，并设立阴性对照样品和阳性对照样品（见表2-1）。

避免污染：在标本采集、运送、实验操作过程中均需避免污染。及时、定期对仪器和工作区进行卫生消毒；定期对移液器进行清洗和消毒；检测要及时，操作要快速、准确等。示范区项目责任专家组随机抽查和评估部分实验室。

生物安全：应在生物安全柜内对现场标本进行处理。生物安全柜在使用前应提前运转10～20min，并严格按照生物安全要求进行操作。

（4）标本的采集、保存和运送 见附件5“血液标本采集、处理标准化操作规程”。

（5）实验记录 实验过程必须有完整的实验记录，包括电子版和纸质版实验记录本，并保存原始记录。

（6）实验室质量现场或信函认证 质量控制用于分析和监督各级单位监测工作的质量，包括工作的及时性、准确性和覆盖范围。可以通过对以下指标的分析进行认证：

人员培训的达标率。

标本采集和运送的合格率。

资料收集的完整性、准确性和及时性。

信息报告的及时性。

实验室检测时间和检测比例。

检验复核的合格率。

原始记录等技术资料的完整性。

技术资料档案管理、原始记录、总结等的完整性。

三、流程

（一）体检前准备

1．制作标本编码（多联）、标本送检单及其他辅助检查（如胸片、B超等）申请单。

2．由社区责任医生组织辖区随访对象到社区卫生服务中心（乡镇卫生院）集中进行体检。

（二）问诊技巧

1．问诊者先做自我介绍，向问诊对象充分说明问诊的目的；然后从礼节性交谈开始，语言亲切友善，以使问诊能顺利进行。

2．有目的、有层次、有顺序地进行询问，杂乱无章的重复提问会降低问诊对象对问诊者的信心和期望。

3．根据具体情况采用不同类型的提问，避免暗示性提问或者责难性提问。

4．语言通俗，避免使用医学术语。

5．婉转询问问诊对象的“隐私”，并做好保密工作；问诊时声音要低。

6．合理掌握问诊时间，一般不超过40min。

7．问诊结束时，应感谢问诊对象的合作。

（三）专科体检

1．打开国家传染病专项示范区项目信息平台软件“基本健康体检表”（尚未安装软件的现场，可采用纸质版“基本健康体检表”），选择乙肝示范区必须填报的项目。

2．确认随访对象的身份。

3．向随访对象充分解释本次跟踪随访及血样采集的必要性，征得随防对象的同意，并签署“健康体检通知及知情同意书”（见附件3）。

4．在线填报或事后录入专科问诊及体检结果。

5．乙肝相关实验室检查。收集血液样本，统一送至课题组指定的检测机构或第三方检验公司并完成检测。血液标本的采集、运送及保存见附件5“血液标本采集、处理标准化操作规程”。

6．其他相关辅助检查。肝脏B超检查按照B超操作规程进行。

7．实验室检查和辅助检查结果采集。通过实验室（检验科）信息管理系统（LIS）或其他信息系统导入或手工填报至国家传染病专项示范区项目信息平台。

8．通过系统自动生成体检印象和体检结论。

（四）体检后工作

1．体检结果反馈。由社区责任医生上门入户，向随访对象本人解释体检结果，同时对干预组继续开展强化健康指导和社区宣传教育，对不良行为进行干预，并记录健康教育开展的情况。

2．引导乙肝检测阳性者至定点医院专科诊断排查。乙肝诊断排查项目包括乙肝三系定量（Abbott试剂等）、HBV DNA定量检测等。

3．将乙肝确诊结果在线填报至国家传染病专项示范区项目信息平台，为感染者建立专项电子档案，并进入随访、管理程序。

四、时间和频次

根据传染病防治示范区项目的要求，在“十三五”期间完成一轮跟踪随访。

五、考核要求

乙肝指标计算公式：