序

规程，即为实现特定的检验检测目标而采取的一系列前后相继的行动组合，也即多个活动组成的工作程序。其中，科学制订、严格执行标准化操作规程，是保证实验诊断结果稳定，准确可靠的关键因素。我国各地结核病实验室在规模大小和水平上，尽管参差不齐，但是，都从多方面努力改进提高。这种提高当然也得益于1995年11月，中国防痨协会基础专业委员会编著了《结核病诊断细菌学检验规程》一书。随着结核病检验诊断技术方法的不断发展，该委员会又于2006年1月修订出版《结核病诊断实验室检验规程》。十几年来，在全国各级结核病专科医院与结核病防治机构以及各级综合医院中被广泛应用。从发表的论文中看出，作为标准方法被广泛引证。但是，自2006年以来，伴随着对结核分枝杆菌分子生物学及相关领域的研究不断深入，特别是基于分子生物学检测的结核诊断产品为数不少。第2版规程已经不能完全满足结核病实验室工作需要。为此，2013年，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心副主任、国家参比实验室主任赵雁林研究员率领组织结核界众多专家编著《结核病实验室检验规程》。在策划、拟定专著写作框架、审查初稿、定稿中，团结协作，集思广益，保证该书顺利完成。本专著分别从实验室人力资源、用房与功能分区、标本采集及保存、分枝杆菌保藏和管理、传统细菌学方法、分子生物学方法、生物安全等相关事宜做了系统的介绍。并且进行纵横向相互关系的协调设计，内容具有新颖性和较强的实用性，是一本重要的参考书。

2013年7月世界卫生组织（World Health Organization，WHO）发布了稍早前至近期的结核病诊断技术研究进展和评估状况：不同类型的诊断产品计28项，分为上市、评价、认可（或不）、推荐（或不）。我国近几年研制开发结核病实验诊断产品（试剂、仪器等），约有23项（个、台、件）之多获得医疗器械注册证书。本专著系统地介绍了包括国内外传统的及新的实验诊断技术方法。在实践中，各级结核病实验室因等级和条件不同，如何合理地选用符合实际的实验诊断技术项目，本人有几点建议供同道们参考：

首先，WHO曾提出，试剂（盒）获得医疗器械注册证书后在正式上市用于临床诊疗之前，拟通过多中心、大样本的临床实践验证、评估。以便比起前期的临床试验更能了解、评估两者的相互关系与符合率。从中选出若干项甚至更多的已获得认可的实验诊断产品。这样，有利于提高检验检测的准确率，也有利于推荐上市，用起来也更有把握，进而为临床诊疗服务。

其次，紧紧围绕着实验诊断“早期快速、操作简便、价格便宜、准确可靠、适于推广”目标的总要求，在国家结核病预防控制中心统筹下，结合实际选用符合不同等级实验室的实验诊断技术项目。

最后，由于结核病病原菌生物学特性和结核病诊断与鉴别诊断的特点，如，约有70%为菌阴肺结核、还有少数非结核分枝杆菌肺病及肺外结核。若用单一的生物标志物或试剂，时常会出现检测的敏感度、特异度高低不一的现象。拟改变研究或实验诊断的策略，如用两种或两种以上联合或先后检测，力求获得敏感度、特异度更合理的结果。又如，先用显示各自不同优势的液体培养技术，择时用分子生物学或其他诊断技术做快速检测、药物敏感试验等。检测结果表明，这样做既缩短了检验结果报告的时间，也因液体培养增菌又能提高检测的阳性率。

本专著是全国结核病预防控制工作人员，特别是各级实验室检验人员的重要参考书，也适用于全国广大医护人员、检验人员以及相关科研工作人员参考应用。期待着专著的正式出版能带动全国结核病实验室操作规程标准化的深入开展，促进全国结核病实验室标准化操作水平以及检验技术人员的素质不断提高。

解放军第309医院

庄玉辉研究员

2015年3月24日于北京