四、实验室设备、试剂和耗材

1.血细胞分析仪或凝血分析仪新安装时应按法规或制造商建议进行校准，并进行相关的性能验证试验，验证指标至少包括:精密度(包括重复性和中间精密度)、携带污染率、正确度、线性范围及生物参考区间验证等。

2.仪器设备需要建立仪器档案，应包括(但不限于):设备标识、仪器基本情况记录表、厂家三证、仪器安装/验收报告、设备检测/校准报告、仪器使用说明书、培训记录、维护保养记录、维修记录等。

3.仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备的醒目处。标签的内容包括:仪器设备统一编号、名称、型号、负责人、环境温湿度要求等。

4.投入使用之后的仪器的校准周期应按法规或制造商建议，由实验室设备责任人连同仪器工程师一起对仪器进行校准。同时，在进行校准前，应对仪器进行全面的、系统的保养。

5.对于已完成校准的仪器，仪器负责人应为仪器贴上校准合格状态标签，同时标签上因标识清楚校准及再校准时间，应精确至年、月、日，以提醒设备负责人不要错过再校准的日期。

6.设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可以根据实际情况通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:

a)可校准的项目实施校准或校准验证;

b)质控物检测结果在允许范围内;

c)与其他仪器的检测结果比较;

d)使用留样再测结果进行判断。