四、实验室设备的管理

1.设备新安装时应按法规或制造商建议进行校准，并进行相关的性能验证试验，验证指标至少包括:精密度(包括重复性和中间精密度)、正确度、检测线性分析及生物参考区间验证。

2.仪器设备需要建立仪器档案。应包括(但不限于):设备标识、仪器基本情况记录表、厂家三证、仪器安装/验收报告、设备检测/校准报告、仪器使用说明书、培训记录、维护保养记录、维修记录等。

3.仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备的醒目处。标签的内容包括:仪器设备统一编号、名称、型号、负责人、环境温湿度要求等。

4.投入使用之后的仪器的校准周期应按法规或制造商建议，由实验室设备责任人和仪器工程师共同对仪器进行校准。同时，在进行校准前，应对仪器进行全面的、系统的保养。一般来说，对分析设备校准的基本项目至少应包括加样系统、检测系统和温控系统。

5.对于已完成校准的仪器，仪器负责人应为仪器贴上校准合格状态标签，标签上应清楚标示校准及再校准时间，应详细至年、月、日，以提醒设备负责人避免错过再校准日期。

6.设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可以根据实际情况通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:

(a)可校准的项目实施校准或校准验证，必要时，实施校准;

(b)质控物检测结果在允许范围内;

(c)与其他仪器的检测结果比较;

(d)使用留样再测结果进行判断。