第四节　能力的初步确认

在实验室提出认可申请时，必然会遇到能力范围的问题。实验室应在各专业应用说明附录要求的基础上，根据实验室开展检验项目的总体情况申报申请认可的能力范围，这些项目应该按照CNAS医学实验室认可申请书中的格式，参考CNAS医学实验室认可领域分类表填写。

在申请时，实验室主要是依据提供的材料来证明其具备相关申请项目的检验能力的，在实验室认可申请书中，要求实验室填写并提交申请认可的项目、实验室授权签字人一览表、实验室人员一览表、与申请项目相匹配的仪器设备配置表、实验室参加能力验证的情况等。还需要提交质量手册、程序文件、性能验证、室内质控文件、内审、管理评审、风险评估、测量不确定度评估等材料。

CNAS通过对上述申请材料的审查，对实验室申请认可的能力进行初步评价，以判定申请认可的实验室能否满足认可申请条件，是否受理实验室的申请。

在对实验室能力的判断中，能力验证是一项重要的判定手段。能力验证的有关内容在相关章节中有描述。在此仅对实验室申请认可时的能力验证要求进行说明。

在CNAS的能力验证规则中，依据国际要求提出了“实验室在获得认可之前应至少参加一次能力验证活动”的要求，但针对医学实验室，要求实验室申请的每个检验项目应至少参加2次能力验证活动，该信息直接体现在实验室认可的申请书中，因此很多实验室尤其是刚开始关注认可的实验室会有“我没有参加过能力验证，是不是就不能申请认可了?”的疑问。在这个要求中，有几个概念需要明确。一是能力验证活动，根据CNAS的定义，能力验证活动包含了能力验证计划、CNAS承认的实验室间比对和CNAS的测量审核三项内容。当前的能力验证计划主要是指由CNAS组织的或与CNAS签署了相互承认协议的国外认可机构组织的能力验证计划;实验室间比对是指由CNAS承认的其他行业组织的、能符合ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》的比对计划。在医学领域，由于我国已经初步建立了室间质评体系，因此CNAS自身并不开展能力验证计划，而是充分利用卫生领域室间质评结果。当前，卫生部临床检验中心和上海市临床检验中心已经在国内率先通过了CNAS的能力验证提供者(PTP)认可，证明其具有按照国际标准ISO/IEC 17043(即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》)规范开展能力验证(室间质评)的能力，其组织的结果可直接得到CNAS承认，因此鼓励医学实验室优先选择这两家机构提供的室间质评计划，对于其他机构组织的室间质评，可列入实验室间比对计划中供CNAS和评审组参考使用。

综上，通过对这些内容的审查，可以初步判定实验室的公正性和能力，可以决定是否受理实验室的认可申请。被受理认可申请的实验室应做好在3个月内做好接受现场评审的准备。

(翟培军)