我国有品驰和景昱两种脑深部刺激器产品。下面以品驰脑深部电刺激器为例，介绍国产脑深部电刺激器产品。

体内植入产品包括脉冲发生器、延长导线和电极。

脉冲发生器释放高频电信号，通过延长导线及电极到达脑内特定靶点核团。各型号的脉冲发生器均可提供恒压、恒流两种刺激模式，双通道脉冲发生器的每个通道均可设定独立的参数，脉冲发生器的所有参数均可通过医生程控仪进行设定，同时，可以通过医用程控仪对体内的脉冲发生器进行系统升级，使患者能够第一时间享受到最新的治疗方案。脉冲发生器主要的程控参数及其范围如表2-7-2-1所示。

使用一次性电池。在同类单通道脉冲发生器产品中质量最轻，仅为40g，厚度仅为12mm，流线型外观，降低植入后皮肤磨损感染风险。在同类单通道脉冲发生器中电池容量最大，达到5Ah，预期使用寿命5～9年。

使用一次性电池。在同类双通道脉冲发生器产品中质量最轻，仅为56g，厚度仅为12mm，流线型外观，降低植入后皮肤磨损感染风险。在同类双通道脉冲发生器中电池容量最大，达到7.5Ah，预期使用寿命4～6年。

使用可充电电池。在同类双通道可充电脉冲发生器产品中质量最轻，仅为37g，厚度仅为11mm，外形类似圆形，降低植入后皮肤磨损感染风险。无线充电简单方便，使用特有的温控技术，让充电过程更安全，更舒适。提供10年质保，引领整个行业发展。

需要说明的是，对于一次性电池，使用寿命取决于刺激参数（幅度、频率、脉宽、模式）和电极阻抗，因此每一个患者都有所不同，只能给出一个范围。对于临床应用中非常高的刺激参数（3.5V、150Hz、90μs、连续刺激）和典型1000欧姆电极阻抗，测算的使用寿命大约是4年（G102）或5.5年（G101A）；对于临床应用中的常规参数（2.5V、150Hz、90μs、连续刺激）和典型1000Ω电极阻抗，测算的使用寿命大约是6年（G102）或9年（G101A）。

延长导线连接电极与脉冲发生器，具有良好的延展性和弯曲疲劳特性，稳定刺激脉冲。延长导线型号为E202型（图2-7-2-1），通用于各种型号的脉冲发生器和电极，互换性好，方便了手术操作。

延长导线的插头（连接脉冲发生器）直径只有1.3mm，实现了高密度连接，从而大大缩小了脉冲发生器与延长导线连接部位的尺寸。

将电脉冲信号传送至脑深部靶点核团，实现电刺激治疗。两种型号的电极，具有不同的刺激触点间距，满足临床的不同需求（图2-7-2-2）。电极刺激触点材料为铂铱合金，是电化学性能最稳定的植入级金属材料。电极绝缘层为聚碳酸酯型聚氨酯，是生物稳定性最好的植入级聚氨酯材料。L301型电极的刺激触点长度为1.5mm、间隔为0.5mm，L302型电极的刺激触点长度为1.5mm、间隔为1.5mm。

电极固定装置（图2-7-2-3）用于将电极牢固、方便地固定在颅骨上，具有良好的颅骨弧度贴合，方便医生术中精细操作，稳定的电极锁定等特点。

适配器用于转接其他型号延长导线和国产的脉冲发生器，为患者更换电池耗尽的脉冲发生器提供更多的选择（图2-7-2-4）。

医生程控仪由平板电脑和编程器两部分组成（图2-7-2-5），编程器与脉冲发生器之间为近场磁耦合通信，通信距离几个厘米，编程器和平板电脑之间为蓝牙无线通信，距离可达10m，从而兼顾安全性和方便性。平板电脑搭载了智能操作系统和程控软件，智能触控、多彩界、大图标、高分辨率、降低误操作的概率。其操作界面见图2-7-2-6。

医生程控仪用于对植入患者体内的脉冲发生器进行体外遥测和程控，主要完成如下功能：

通过遥测获取当前刺激参数、电池电压及运行状态信息并进行记录；

对刺激参数进行编程，并控制刺激输出的开启与关闭；

测试电极阻抗信息并进行记录；

快速浏览刺激参数及电极阻抗历史信息。

患者控制器由主机和通讯线圈组成（图2-7-2-7），通讯线圈可与主机分离，方便携带。患者控制器用于随时查看电池电量，预知电池使用寿命，对植入体内的脉冲发生器进行开关控制，或者在医生授权范围内调节体内脉冲发生器的脉冲幅度、脉宽和频率。

患者控制器的通信线圈（图2-7-2-8）可卡在衣物上，独特的固定方式更方便独立操作，也可以不连接通讯线圈，使用患者控制器内置线圈通信（图2-7-2-9），主机安装有液晶显示屏，图形界面清晰直观、易于操作。

体外充电器（图2-7-2-10）用于对双通道可充电脉冲发生器进行体外无线充电。图形界面、简便易学、操作方便，临床上老年患者均能自主操作。

具有4个充电挡位，患者可根据不同实际需求进行选择，提高患者充电效率，保证患者充电过程体感舒适。体外充电器具有完善的经皮能量传输、充电过程温度上升的控制、测量和闭环反馈功能，多重过温保护，兼顾患者使用便利性和安全性。

测试刺激器（图2-7-2-11）用于术中进行电极定位测试和术后体验性电刺激治疗。外观设计简洁明了，操作简便，功能齐全。术中医生进行临时刺激，观察患者症状改善程度及副作用。对于诊断不明确或术后疗效不确定的患者，可使用测试刺激器进行外挂刺激，明确治疗效果后，再行完整设备植入，大幅降低了此类患者手术效果不理想的风险。

电池是脉冲发生器最重要的部件，直接决定了其使用寿命。由于特殊的植入人体应用条件，植入级电池除了高安全性和可靠性的基本要求，还有几个关键的性能包括：能量密度、功率密度、自放电、放电曲线等。能量密度越高，相同容量的电池体积越小；功率密度越高，相同体积的电池放电功率越大；自放电越小，货架寿命越长而且自放电消耗的寿命越少；放电曲线斜度大，更容易估算电池电量，进行寿命提示。

脑深部电刺激器使用中等输出功率的植入级锂电池，分为一次电池（即不可充电电池）和可充电电池两类。中等输出功率的植入级一次锂电池，根据其阴极材料不同，有Li/SOCl ₂、Li/CFx、Li/CSVO、Li/HCSVO、Li/CFx、Li/SVO-CFx等类型。Li/SOCl ₂电池在过去很长一段时间内满足了中等电流需求的应用，但从本世纪初开始，这种电池逐步退出植入应用，被其他性能更优的电池替代，例如Li/CSVO电池和之后的Li/HCSVO电池，或者Li/CFx电池。Li/SVO-CFx（图2-7-2-12）电池阴极由两层SVO、两层集流体和一层CFx的三明治层叠结构组成，更好地集成了SVO和CFx材料各自的优点，具有更高的放电功率和更高的能量密度，同时其自放电更低，并具有更优良的电池耗尽提示性能。

针对有源植入医疗器械更进一步的需求，比如更长使用寿命和更小体积，锂离子可充电电池被引入植入式神经刺激器。与一次电池相比，具有更高的电压、更小的尺寸，虽然能量密度低，但可以有数千次充电循环。图2-7-2-13所示为可充电电池不同放电深度条件下电池容量与充放电循环次数的测量结果，可以看出放电深度越小，充放电循环引起的容量损失越小。

脉冲发生器的每一个通道具有4个刺激输出点，对应电极的4个刺激触点。国际上早期的脉冲发生器连接方式非常简单，就是将插头插入脉冲发生器，在每个连接点位置拧1个螺钉。从上世纪90年代开始，随着心脏起搏器IS-1标准连接器的推广，现已发展至每2个连接点拧一个螺钉，即一个连接点位置拧螺钉，另一个连接点使用特殊的无螺钉弹性连接器。

拧螺钉的最大弊端是在体内植入环境下体液可能沿螺钉密封塞渗入脉冲发生器顶盖内的连接部位，对脑深部电刺激器而言，临床程控多使用外壳为正极的单极模式，这样一方面可能导致低阻抗，降低电池使用寿命，更重要的是未编程为负极的触点同样可能流过电流，导致刺激不良反应。因此，减少螺钉数量一直是产品改进的重要方向之一，到2010年前后，国际上发展到每个通道的4个连接点只拧1个螺钉。

双重密封的高密度连接器（图2-7-2-14）具有较好的连接和密封效果。延长导线插头的前4个连接环，对应脉冲发生器顶盖内的4个连接器，从而对应电极的4个刺激触点，这些连接器为特殊的弹性连接器，不需要使用螺钉，4个连接器中间通过密封圈隔离、密封。延长导线的定位环，没有电气连接，是专用于固定的，对应脉冲发生器顶盖内的锁紧件和密封塞，用于拧螺钉固定。这样，密封塞和端部密封圈，形成了第一重密封，中间密封圈形成了第二重密封，确保了双重密封效果，从根源上杜绝了体液渗入。

软件无线升级使患者在不需要二次手术的情况下就能够享受到产品功能更新换代所带来的益处，从而获得更好的治疗效果。无线升级功能的实施需要借助于医生程控仪硬件平台和一块控制磁铁的配合。可利用在平板电脑上运行的专用的无线升级控制软件，并通过编程器与脑深部电刺激器进行数据交互来实现脑深部电刺激器软件的无线升级（图2-7-2-15）。

脑深部电刺激器使用钛作为外壳，获得了优越的生物安全性和密封性，但是钛壳在交变电磁场中同时会起到屏蔽作用，而且因涡流效应而发热，为充电带来了困难。脑深部电刺激器的无线充电，核心是经过皮肤和钛壳的电磁感应无线能量传输技术（图2-7-2-16），技术关键一是提高能量传输效率，二是控制体内刺激器钛壳的发热，国际上报道过脊髓刺激器在充电过程中患者烫伤的案例，而且FDA发布了产品召回。

采用闭环功率控制，可实现不同耦合条件下的稳定能量传输，并实时测量刺激器的钛壳、电池温度，形成了接收功率与脉冲发生器温度双闭环的经皮能量传输方案。调整体内充电功率以改变设备功耗及发热量，调控植入物温度；调整体外发射功率以确保刺激器接收功率恰好满足充电所需，维持稳定的能量传输。在双闭环调控之外，添加软硬件温度保护功能，进一步提升系统的热安全性。

同时，考虑到不同患者的个体情况，设置了4挡充电强度，充电强度越大，充电越快，但发热越严重。可使用医生程控仪调整充电强度设置，出厂默认设置为2档。患者每次充电的刺激器温度及皮肤温度最大值见图2-7-2-17。以某患者8个月的充电记录为例，无论采用2挡还是3挡充电强度，发热有限，远低于人体热伤害限值，未引起不适。

脉冲发生器的程控中，通信安全是首要的。因此，编程器和脉冲发生器之间使用了国际主流的近场磁耦合通信技术，通信距离只有几个厘米，而且载波频率、发射和接收电路、编码和解码算法、通信协议等都是国产设计和保密的，从而脉冲发生器对外界电磁干扰的免疫性高，更加安全。编程器和平板电脑之间使用了低功耗蓝牙无线通信技术，不需要电缆，而且两者距离可达10m，使用方便，尤其在手术中测试时避免了无菌操作的限制。

医生程控仪的平板电脑内置功能强大的智能操作系统，能够根据临床需求增加功能，例如拍摄、存储患者程控前后的视频，录入用药信息等，多方位采集临床数据。医生程控仪软件支持在线升级，只需将平板电脑连接互联网即可方便实现软件的快速升级，用户可以更方便的获取最新的产品功能。