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六、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施
目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障患者的权益。
范围：适用于临床中不良事件和严重不良事件的处理。
规程：
（一）临床前要求
1.治疗方案中要求医生必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
2.治疗开始前，医疗小组成员必须熟悉防范和处理突发事件预案的内容。
（二）不良事件的处理与记录
如患者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：
发现患者出现不良事件后，主管医师或值班医师应及时对症处理，初步评定不良事件的程度分级和与干细胞治疗的相关性，并给予进一步处理意见：一般不良事件：可密切观察事件的转归或根据治疗方案进行相应对症处理；重要不良事件：主管医师应及时通报上级医师或主任，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理。处理后要及时记录并分析原因。
（三）记录
1.主管医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述、发生时间、终止时间、程度及发作频度、是否需要治疗(如需要，记录给予的治疗)。
2.在原始病例尽可能详细地记录严重不良事件的发生、发展、治疗的经过，对该严重不良事件进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因。