第2章　最终灭菌医疗器械包装国际标准化组织

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，成立于1946年，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO负责目前绝大部分领域的标准化工作，宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交流，在科学、技术和经济领域开展合作。ISO通过其2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（SC）共611个、工作组（WG）2022个、特别工作组38个。医疗器械包装标准相关的工作组是ISO/TC198/WG7（即ISO第198技术委员会下属的第7工作组灭菌包装小组，三个标准由该小组完成）。

欧洲标准化委员会（Comité Européen de Normalisation，CEN）成立于1961年，总部设在比利时布鲁塞尔。是以西欧国家为主体、由国家标准化机构组成的非营利性国际标准化科学技术机构。CEN的宗旨是促进成员国之间的标准化合作，积极推行ISO、IEC等国际标准；制定本地区需要的欧洲标准；推行合格评定（认证）制度，以消除贸易中的技术壁垒。CEN共有成员44个，其中：正式成员19个；观察成员14个；协作成员6个；通信成员5个。CEN中与医疗器械包装相关的工作组，是CEN TC102/WG4对应ISO/TC198（即CEN第102技术委员会下属的第4工作组）。

中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of the People’s Republic of China，SAC），又称中华人民共和国国家标准化管理局，是国际标准化组织（ISO）里代表中华人民共和国的会员机构，是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局管理的事业单位，经中华人民共和国国务院授权履行行政管理职能，统一管理中华人民共和国标准化工作的主管机构。国家标准化管理委员会下设多个全国专业标准化技术委员会，分别管理相关行业的标准化工作。目前参与医疗包装相关活动的技术委员会有TC200消毒技术与设备委员会（秘书处所在单位：广东省医疗器械质量监督检验所）和TC106医用输液器具委员会（秘书处所在单位：山东省医疗器械产品质量检验中心）。