医疗机构最终灭菌包装应用手册
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第3节 医疗机构相关医疗器械包装标准与要求

除YY/T 0698系列标准外,2014年ISO更新并发布了全球最终灭菌医疗器械包装的3个标准,均强调适用于医疗机构的医疗器械装入无菌屏障系统后的灭菌使用。如下:
(1)ISO 11607.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
(2)ISO 11607.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》。
(3)ISO/TS 16775《最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包装-ISO11607-1 and ISO11607-2应用指南》国际标准化组织,编写的TS16775新指导性文件于2014年5月15日通过(注:此文件不仅是提要求,还涉及医疗机构器械生产商的内容)。
尤其在最新的技术指南ISO TS 16775:2014中,对于在医疗机构如何符合ISO 11607-1 and ISO 11607-2最终灭菌医疗器械的包装的标准要求给予了非常详细的指导,本手册附录部分将介绍其中的一些工具和检查表格。
另外,ANSI/AAMI ST 79:2010 & A1:2010 & A2:2011 &A3:2012《医疗卫生机构蒸汽灭菌和无菌保证综合指南》中的第8章《包装、准备及灭菌》,也对医疗机构最终灭菌医疗器械的包装提出了指导与要求,可供相关操作人员学习使用。