序

医疗器械最终灭菌包装关乎患者安全，在全球材料科学迅速发展，医用包装新产品不断进入市场的今天，医疗机构应用的医疗器械包装材料呈现出多样性改变。作为医疗机构如何选择优质、合规、安全、低成本的包装材料已经成为摆在医院感染管理部门面前的一道新的课题。20世纪90年代，欧盟国家已经开始医疗器械最终灭菌包装标准的建设工作。我国从2015年已等同采用了ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》，并将其转化为国家标准。

在此基础上，北京有这样一个群体，出自职业责任感，他们自发的组织起来，历时3年，撰写完成了这本文字通俗易懂，便于临床人员查阅的《医疗机构最终灭菌包装实用手册》。我非常感谢参与本手册撰写的所有人员，他们有医院感染行业中资深的专家，有医疗机构临床专业的医护人员，以及相关企业的技术人员，他们凭借着强烈的社会责任感、丰富的专业知识和严谨的治学精神投入到本手册的撰写中，在参编企业的大力支持和专家们的不懈努力下，使这项开创性的工作通过北京感染控制与消毒产业协会和北京市医院感染控制与改进中心这个平台得以孵化完成。

《医疗机构最终灭菌包装实用手册》的出版将极大地方便医疗机构在市场选材、包装设计、标准实施、消毒灭菌和临床使用等多环节、全过程规范工作时使用，也为医疗行业执行国家标准奠定了一定基础。为此，我与基层的同行们一样充满期待。

制定标准是世界上许多发达国家质量管理和实践的科学总结，具有通用性和指导性。本手册是依据标准ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》和ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封、和装配过程的确认要求》，结合我国医疗机构使用的习惯和特点编写而成，可以作为医疗机构采、供、用各岗位责任人，在标准普及、运用、转化，以及规范医疗机构最终灭菌包装工作的指导性文本使用。能较好地规范医疗机构依法依规管理最终灭菌包装的相关事务，降低医疗风险的发生率，确保患者就医安全。使风险可控制，行为可干预，质量有保障。

《医疗机构最终灭菌包装实用手册》的编写得到了北京医院、中日友好医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军307医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院、山东大学齐鲁医院等多家医院感染控制专家的积极响应和不懈努力。同时，本手册的编写还得到热心企业的大力支持。在此，我们由衷地表示诚挚的感谢！