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第五节 直肠癌手术后患者生存质量评价
长期以来人们对于直肠癌疗效的关注主要集中在生存时间上。与其他肿瘤一样，目前常用的直肠癌疗效观察指标包括总生存期（overall survival，OS）、无病生存期（disease free survival，DFS）、无进展生存期（progress free survival，PFS）、疾病进展时间（time to progress，TTP）、治疗失败时间（time to failure，TTF）、客观缓解率（objective response rate，ORR）。其中客观缓解率包含完全缓解（complete response，CR）和部分缓解（partial response，PR），是Ⅱ期试验的主要疗效评价指标，可以提供手术或药物治疗具有生物活性的初步证据，并提供了进一步进行Ⅲ期试验的可信证据，但一般不作为Ⅲ期临床试验的主要疗效指标。此外，反映治疗具有抗肿瘤活性的初步可靠证据还包括受试者报告结果（patient report outcome，PRO）和生物标记物等。不同指标具有自身的优点和缺点，应根据所研究的药物类别、肿瘤类型、当前临床治疗状况以及开发目标等来综合考虑，选择合适的主要和次要疗效观察指标。
然而人们在关注远期生存时，患者的实际生存质量（quality of life，QOL）往往容易忽视。生活质量，在医学领域也称作健康质量，主要是指个体生理、心理、社会功能三方面的状态评估。因此，直肠癌患者术后生活质量也是评估手术及相关治疗有效性的一个重要指标。随着直肠癌手术、放化疗及生物治疗等的研究进展，直肠癌的总体生存率有了明显改善，因此近年来如何改善患者生活质量，尤其是术后远期生活质量，越来越受到学者的重视。
症状和体征的改善通常被认为是临床受益，如体重的增加、疼痛的减轻或止痛药用量减少等。对大多数肿瘤患者而言，症状的明显改善将成为衡量疗效的最好途径。当然，症状描述往往具有一定的主观性和局限性，对于症状的描述又受环境因素、经济状况及患者受教育程度影响。因此目前多采用生活质量评分评估术后生活质量。
合适的量表是准确评估直肠癌术后生活质量的基础，量表中各项目的评价应尽可能采用定量或等级来反映观察项目变化的程度，应尽可能避免采用“是或否”、“出现或未出现”这样的二元数据。目前生活质量评分量表有多种，如 Karnofsky计分制（表1-6），我国肿瘤患者生活质量评分（表1-7）。
表1-6 行为状况评分标准（Karnofsky计分制）
注：在治疗前及每个疗程结束后评分，凡在疗程结束后较治疗前评分增加大于10分者为提高，减少大于等于10分者为降低，增加或减少不及10分者为稳定
除了上述肿瘤相关的常规生存质量评价外，由于直肠与盆腔自主神经的解剖关系，由于盆腔自主神经损伤造成的术后排尿和性功能障碍无疑也是直肠癌术后生活质量的重要影响因素。笔者认为采用 国际前列腺症状评分问卷调查方法（international prognostic scoring system，IPSS）（表1-8）和尿流动力学是患者排尿功能状况评价的较好指标，而 国际勃起功能问卷表（international index of erectile function，IIEF）和 射精功能评级可用于男性性功能状况的评价（表1-9，表1-10）。对于女性性功能状况的评价尚缺乏较为客观的评价指标，大体可以根据 女性性功能自我评定问卷进行评价（表1-11）。
表1-7 我国肿瘤患者生存质量评分（1990年）
注：目前试用的生活质量分级：生活质量满分为60分，生活质量极差的为<20分，差的为21～30分，一般为31～40分，较好的为41～50分，良好的为51～60分
表1-8 国际前列腺症状评分表（I-PSS）
注：总的评分范围是0～35，并按以下标准分为轻、中、重三个类型：0～7为轻度症状；8～19为中度症状；20～35为重度症状
表1-9 国际勃起功能评分表
注：IIEF-5评分小于7分为重度勃起功能障碍，8～11分为中度勃起功能障碍，12～21分为轻度勃起功能障碍
表1-10 射精功能分级
表1-11 女性性功能自我评定问卷
续表
注：每题评分从1分到5分，非常差或糟糕为1分，非常好或满意为5分，不好不坏为3分。最后计算总分：45分为及格，70分为优秀。45分以下者应及时寻求专业人士的帮助
女性性功能障碍分类较多，均依据女性性反应周期来划分。1994年我国（中国）精神疾病分类与诊断标准将其分为性欲减退、性交疼痛、阴道痉挛（性恐惧症）和性高潮缺乏。1998年美国泌尿系统疾病性功能健康委员会在综合各种分类的基础上提出新分类法。根据这一分类，女性性功能障碍分为4类，各分类及临床特征如下：
1.性欲障碍（sexual desire disorders）
包括低反应性性功能和性厌恶。低反应性性功障碍指持续或反复发作的性幻想或性欲低下或缺如，并引起心理痛苦。性厌恶指持续或反复发生的恐惧性性厌恶和避免与性伴侣性接触，并引起心理痛苦。
2.性唤起障碍（sexual arousal disorders）
指持续或反复发生不能获得或维持足够的性兴奋，并引起心理痛苦。具体表现为性活动时主观上持续缺乏性愉悦和性兴奋，客观上部分或完全缺乏阴道湿润和生殖器充血。
3.性高潮障碍（sexual orgasmic disorders）
指足够的性刺激和性兴奋后，持续或反复发生的性高潮困难、延迟、缺如，并引起心理痛苦。
4.性交疼痛障碍（sexual pain disorders）
（1）性交疼（dyspareunia）：
指反复或持续发生性交相关生殖器和盆腔疼痛。
（2）阴道痉挛（vaginismus）：
指反复或持续发生阴道外1/3段肌肉不自主痉挛以干扰或阻止阴茎插入，并引起心理痛苦。
（3）其他性交疼：
指反复或持续发生由非性交性刺激引起的生殖器疼痛。
上述每种性功能障碍均分为终身性（原发性）和获得性（继发性）、完全性和境遇性、器质性和功能性。
总之，对于直肠癌术后生活质量评价需要依赖众多量表，但量表本身具有一定的主观性和局限性，随着研究的深入量表的设计可能需要调整。对于排尿和性功能而言，排尿功能可以依据相对客观的尿流动力学和国际前列腺症状评分，而性功能评价的主观性更为明显，在临床研究中要注意其评价的个体性差异，应强调个体在术前术后的变化情况。