第二节　风险

“风险”既可以作为名词也可以作为动词，用以表示一个概念或动作。我们可以说“冒险”，“分析误差是实验室检测的最大风险之一”，“通过估计实验室误差的风险概率进行定量描述”，这些都是“风险”的例子。

当然，“风险”还有多种通用定义，如风险是可能发生或不发生的不期望事件；风险是可能发生或不发生的不期望事件的原因；风险是可能发生或不发生的不期望事件的概率。但是除了这些通用定义，我们还必须知道更多特定定义，如ISO 14971涉及的以下4种。

1.风险

危害出现的概率与危害严重度想乘；

2.危害

对人体健康的伤害或损害，或对财产和环境的损害；

3.严重度

衡量危险因素的可能后果；

4.危险因素

危害的潜在来源。

根据ISO定义，风险是定量的，是发生概率和危害严重度的结合的产物，但是，“概率”的定义并未被明确给出；“严重度”虽然有定义，但其定量测量是一个很大的挑战。不过，这个难题也并非不能解决。如同“质量”一词有多重定义，我们实施质量控制、质量保证及质量改进技术。“风险”也一样，虽然有很多不同定义，其他行业对“风险”的定义也与我们不符，但这并不能阻止我们前进的道路。