在我国，每年约有20万人死于药物不良反应。其中的一个重要原因是没能按照药物说明书用药。常有人嫌麻烦、嫌字小、怕看不懂等，而不愿意看。其实只要能重视药品说明书，其他技术问题都好解决。本章的内容就从提请你重视，重视那在药品包装盒里附上的一张薄纸开始。

那不是一张平常的薄纸，作为药品说明书绝不是等闲之物。它可归结为四个特点：即“出身高贵，身份显赫，背景深厚，与时俱进”。下面就依次给予以解说。

首先，药品说明书的出身“高贵”。“贵”到由国家食品药品监督管理局直接核准签发。根据药品说明书的最新规定，《药品说明书和标签管理规定》（2006年局令24号），药厂生产药品的药品说明书都须报药监局核准。通常这工作在药品注册时一并进行。在任何药品说明书中都有一栏：【批准文号】。这个批准文号就是药品，包括药品说明书的出生证。试问，有哪种商品的说明书，能享受到国务院副部级别的审核？

根据药品说明书上的批准文号，可以在药监局的网站上核查药物。具体方法可在本书中：核实药品的批准号——查明药品广告的真相之二找到。在药监局的网站上还可以查到非处方药物的药品说明书的范本，包括化学药品和中药。处方药的药品说明书，现在还未在网上公开，据说在各省药监局都有备案。不过，在各大医药网站都可查找到上市药品的说明书。随药品出售而附的纸质说明书是黑字印在白纸上，药厂伪造药品说明书的案例还未听说过，因为这太容易发现，太容易定罪了！

其次，药品说明书的身份“显赫”。大家知道，国家的药品管理法上，关于药品的叙述是：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括……”这几个限制词非常重要。规定有适应证、功能主治、用法用量等，由什么来规定？就是由药品说明书这个文件来规定。即，药品说明书是个法律文件。你看，来头大不大？身份是否显赫？连是不是药品，都要看说明书的规定。

并非所有商品的说明书都是法律文件。当人们用药时出了问题，在对簿公堂时，法庭判案的重要证据那就是药品说明书。如果有一方违背了药品说明书的条文，违反了规定的用药禁忌，或用量用法不符合药品说明书的规定，造成了自身的伤害，那么这个官司必输无疑。前段时间退市的减肥药西布曲明，导致了一些使用者的严重的毒副反应，有律师提出要打官司索赔。但极难获胜，其理由就是照说明书上的适用人群，绝大部分使用者都不该用这个药。于是，出了问题，只有自认倒霉。

药品说明书的背景深厚。药品说明书是关于药品使用的主要信息的集合。这每一个信息，不管是药理毒理、还是用法用量，每一个标题中的内容，每一句话，都有大量的科学研究材料做支撑。一般一个新药上市，需要十年左右的研究时间。研制单位必须完成新药注册规定的研究项目，要经过评审会的几轮专家评议，要根据专家意见补充研究、说明材料，有时要经过好几轮的答辩博弈，才能被获准。说明书上的一个标题就是数个药品申报文件的精华，一个文件后有好多厚本本的实验记录和文献。总共有好几十个文件，需要申报。而这一切，在申报成功后，被浓缩在一个文件——药品说明书里。

故对药品说明书，不说句句是“真理”，但也代表了国家现在的研究水平，即专家们通过试验得出的对这个药物的认识水平。字字有据，条条负责（药监局有审核责任）。

药品说明书的最后一个特点，是与时俱进。药品说明书问世后不是终生不变的。在药物上市使用后，新的发现会不断的补充到说明书中去。多半是补充该药品新发现的不良反应，严重的还要用警示语，以引起使用者的注意。

国家要求药品生产企业主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。同时，根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。在药监局的网站上，收集了很多这种药品说明书更改的资料，这些修改都是根据大量的临床发现而做的。

这种药品说明书的更改，在药品说明书上也有明确标识。现在的药品说明书上的左上角都印有核准日期和修改日期。

帮助用药的资料还有各种药物书籍、手册、教科书、论文、综述等，但最权威、最“给力”的是什么？是药品说明书，也只能是药品说明书。为什么？就是前面说的那四点。

这里再举一例来做旁证，在权威的《新编药物学》（第16版）（陈新谦，人民卫生出版社）的版权页上就印有作者的声明：“我们郑重地建议读者……特别是对于药物的适应证、禁忌证、用法和用量，需遵循有关法规和标准以及药品包装中的药品说明书。”

药品说明书的地位可见一斑。不要小看它了！当然，看懂药品说明书需要学习，本书将尽力的提供资料。