第三节　申请注册程序

1.全部注册程序均为在线申报。

2.首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登录”区的“新用户注册”（图1-1）。

图1-1　中国临床试验注册中心网站登录界面

3.弹出个人信息注册表，请将相关信息录入此表后点击“注册”，即可建立账户（图1-2）。

图1-2　中国临床试验注册中心网站新用户注册界面

4.返回ChiCTR首页。

5.在“用户登录”区输入用户名和密码，点击“登录”进入用户页面。

6.点击用户页面上方的“新注册项目New Project”，则出现注册表（图1-3），在第一行的语言选择项选择“中文和英文”注册；若研究尚未开展，则选择“预注册”，若研究已经开展，则选择“补注册”（图1-4）。

图1-3　中国临床试验注册中心网站系统首页

图1-4　中国临床试验注册中心网站新注册项目界面

7.将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的“提交submit”。

8.如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存save”（图1-5）。

图1-5　中国临床试验注册中心网站新注册保存和提交界面

9.所有内容填完后请选择“待审核waiting review”和“保存save”，然后点击“提交submit”（图1-5）。

10.在未完成审核前，申请表内容均可修改。

11.所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）（图1-6）。

图1-6　中国临床试验注册中心网站伦理审查填写和上传界面

12.所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书。研究计划书和知情同意书只限于审核注册研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开（上传文件最大不超过1MB）。

注：为了推动我国临床试验的规范化和提高质量，ChiCTR要求按照GCP规范和临床试验研究计划书指南SPIRIT制订研究计划书、病例观察表及知情同意书（图1-7）。

图1-7　中国临床试验注册中心网站研究计划书和知情同意书上传界面

13.ChiCTR审核专家将随时对完成的注册申报表进行审核。

14.如果所提供的资料有任何不清楚者，ChiCTR均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料。

15.如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内将获得注册号。

16.在获得注册号后第2周即可在世界卫生组织ICTRP（www.who.int/ictrp）检索到已注册试验，目前该平台每周四更新。