第三章　中药注射剂生产过程的成分转变

大多数中药注射剂都含有复杂化学成分，其有效应物质也是个“复杂成分体系”，在制剂生产过程中，保证药品质量的均一性是极具有挑战性的工作。在生产过程中，除了中药成分转移会影响到其成分组成及含量之外，还有一个重要因素是成分转变。中药在生产过程中如药材加工炮制、提取、精制、浓缩、干燥，始终伴随着成分转变，如水解、氧化反应等。因此，严格控制生产工艺，不仅仅要从影响成分转移的因素来控制，还要在充分理解生产过程对成分转变影响的基础上进行更严格地控制，这样才能真正做到药物质量的均一性。

所谓中药成分转化，是指中药中原有的成分在生产环节中变化成了其他成分。如果是中药成分之间的相互转变，会影响到提取率、萃取率、保留率等，而转变成新的结构时，则会影响药物的疗效或安全性。因此，中药制药过程中每步工艺的实施，均会对产品质量产生较大的影响，这其中化学成分变化也存在一定的规律性，在中药注射剂生产过程中必须对其进行了解、掌握，进而从生产过程中控制化学反应，确保药品批次之间的均一与稳定。