前言

中药即中医理论指导下的用药，经历了数千年发展而成为中国特有药物。其中，中药注射剂作为传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，满足了中医临床急救药的需要，改变了治疗急重病症唯西药至上的局面，在医疗实践中发挥了无可替代的作用。我从事中成药生产三十五年有余，从原国营企业的“连云港中药厂”发展成为以现代中药制造为特色的“江苏康缘药业股份有限公司”，全程经历了中药制药技术的发展，企业也正是在中药制剂的升级、革新中快速发展，如桂枝茯苓胶囊的精制中药是康缘药业现代中药生产的加速器，而热毒宁注射液的智能化生产在全国走在了中药现代制造的最前沿。

中药制药现代生产过程，主要目标有两个：一是将有效成分尽量转移到制剂中去，而无效甚至有害物质尽量去除；二是如何做到产品的优质及批次质量的均一性。基于上述两点，中药注射剂的生产，面临的生产应用问题及技术含量远远高于普通口服制剂，尽管有些中药注射剂工艺原始、简单，但生产过程控制是完全不同的，无论是无效甚至有害物质的去除，还是产品质量的控制，注射剂的生产控制达到了最高要求。因此，中药注射剂的生产原理涵盖了整个中药制药行业。基于本人数十年的生产实践体会与经验，加上团队十多年致力于中药精制技术的研究与应用，将大量实践经验进行总结或理论提升，在团队的支持下我终于决心以中药注射剂为突破口，以中药生产的问题解决为出发点，整理一本中药制药理论与实践相结合的专著，经过一年多的耕耘，也非常感谢人民卫生出版社的大力支持，《中药注射剂现代化生产原理与应用》终于成稿与大家见面了。

本书对我国中药注射剂的概况与特点进行了全面总结，包含中药注射剂的发展历程、现实状况与发展趋势。在此基础上，重点介绍了中药制药的核心内容：中药注射剂生产过程的成分“转移”与“转化”，通过中药注射剂生产实践的大量实例，根据中药成分理化性质，关联分子作用力理论与注射剂成分精制应用，阐述成分转移规律、理论与实际应用；而中药注射剂都是经过高温、高压的处理工艺的，采用理论与注射剂实例相结合方式，解析中药注射剂生产过程的成分转变，对中药注射剂进行规律性总结及关键影响因素的深入探讨、为中药注射的成分转变控制提供了借鉴与理论基础。

中药注射剂是特殊的溶液制剂，中药溶液复杂的影响明显而突出，本书从中药溶液中成分存在状态、中药溶液复杂体系进行理论阐述，进而结合中药注射剂实例，进行溶液体系因素对中药注射剂生产影响的介绍，为中药注射剂生产过程中分散节点的控制提供了理论指导。本书还结合中药注射剂的主要生产过程或环节，理论联系实践，对提取、精制、浓缩、干燥、灭菌等重要生产环节的控制进行解析，对注射剂生产关键技术如膜分离技术进行了药品生产质量管理规范GMP（good manufacturing practice）要求的实用性理论介绍，为中药注射剂生产提供了丰富的实例性指导。

中药制剂质量控制中均一性控制是生产的技术瓶颈，以中药注射剂尤为突出。为此，本书全面介绍了中药注射剂质量一致性控制、安全性控制的关键技术与方法。为配合中药注射剂从原料到成品的全过程控制，系统地介绍了中药注射剂质量传递的可溯源信息化，结合现代中药注射剂质量提升的研究与进展，系统阐述了中药注射剂质量提升的探索思路与实践体会。本书以实例关联理论，以康缘药业的龙头产品“热毒宁注射液”、“银杏二萜内酯葡胺注射液”作为实例性的生产实践应用展示给大家，包括热毒宁注射液在研发过程中通过系统的化学成分研究、网络药理学预测及多模型体内外活性评价，建立从药材-中间体-制剂的指纹图谱与多成分的定量检测和近红外在线的全过程监控体系，形成了该产品的有效性保证体系，为中药注射剂现代化生产控制、智能化生产、全过程质量控制及临床监控与应用提供了详实的实例或参考性素材。

本书在编写过程中得到国内制药行业专家的诸多支持，包括中国工程院院士及制药行业专家学者，特别是江苏康缘药业现代中药研究院及南京中医药大学中药制药教学团队等同仁的协助，在此一并感谢。由于时间限制及中药复杂体系研究发展的客观历史因素，本书在编写过程中有诸多不成熟或不严谨之处，希望大家在学习体验或生产实践中勘误或提出改进性宝贵意见。希望该书的出版发行，能对中药制药同行提供有益的参考与帮助，更希望能对中药制药企业尤其是中药注射剂生产厂家的产品质量提升有所帮助并造福于民。