序

个体化用药是指药物治疗因人而异、量体裁衣，在充分考虑每个患者的遗传因素、性别、年龄、体重、生理病理特征以及正在服用的其他药物等综合情况的基础上制定安全、有效、经济、适当的药物治疗方案。进行个体化用药的目的是提高药物的疗效，保证药物的安全性，减少医疗费用。其主要是通过临床诊断和以药物基因组学为依据进行的。

进入21世纪以来，“遗传药理学”和“药物基因组学”发生了一系列里程碑性事件，已经构建出一幅未来个体化用药的框架和蓝图。2003年，美国食品药品监督管理局（FDA）颁布了《行业指南：药物基因组学数据报送》（《Guidance for Industry：Pharmacogenomic Data Submissions》），要求新药申报时需提供遗传药理学数据；2004年，人类单核苷酸突变协会完成超过180万单核苷酸突变特征鉴定，期间共有150余种药物或新药化合物向FDA呈交了药物基因组学资料；2006年，FDA批准了第一种分子检测（Gene-Search BLN检测）应用于乳腺癌转移的诊断；2007年，FDA批准了第一种遗传分子检测，该检测根据CYP2C9和VKORC1基因多态性预测抗凝药华法林的敏感性；2009年，“国际遗传药理学倡导组织（PGENI）”成立，旨在资助全球多民族人群中的个体化用药事业，并将遗传药理学信息整合于国家公共卫生和药政管理的决策之中。

中国政府已经充分认识到个体化医药事业发展的重要意义，国务院在2007年底将“药物基因组应用技术和个体化药物治疗”列入“重大新药创新”科技重大专项；2008年底科技部和中国生物技术发展中心又将“重大疾病的全基因组关联分析和药物基因组学研究”列为“国家高技术研究发展计划（863）”重点资助范围，目的就是要发展个体化医药事业，推动现代医疗技术的革新与改进，改善现有用药的不良状况，促进重大新药创制和人民卫生健康事业的发展。

鉴于以上背景，在PGENI中国分中心的支持下，编者查阅和整理了国内外文献和有关实证编写了本书。该书的编写吸收了近几年国内外关于“临床个体化用药”的最新研究成果，以药物基因组学为基础，为读者全方位的介绍临床个体化用药的概况、目前的技术水平、未来的发展蓝图，在编写过程中力求贴近临床实践，注重思路与方法，在理论讲述后有案例与其呼应。争取使本书出版后可以对读者有所启发并能够指导临床个体化用药实践。

隋忠国

2016年8月