第一章　体外循环设备与耗材

第一节　新一代人工心肺机

一、人工心肺机的概念与演变

随着20世纪医学科学的迅速发展，触及外科学底线的心脏手术，尤其是心内直视手术，在1953年6月首次获得成功。心脏手术的成功一方面因具备了基础条件，如心脏疾病诊断工具的发展，外科医师对胸心解剖的熟悉，必备药物的开发等，而另一个最重要的方面是因为人工心肺机的诞生。人工心肺机在心脏手术中将患者全身的静脉血液引入人工心肺机的氧合器（人工肺），经过氧合的血液成为动脉血，过滤，变温后再经过血泵（人工心）泵回患者体内，这一在体外完成的复杂过程替代了人体自身进行的心肺活动，从而绕过了心脏，使心脏能在停止搏动的状态下被外科医师打开进行修补，手术后又能支持心脏恢复搏动。人工心肺机这种人工智能作用，维持了患者的生命，保证了心脏手术的顺利进行，这种技术被称为体外循环。自从开展体外循环心脏手术以来，人工心肺机成为了心脏手术不可缺失的辅助设备。随着我国心血管外科的发展，中国一年的心血管手术量已达21万多例，其中体外循环心脏手术量也近16万例，人工心肺机在实施心脏手术中发挥了巨大的作用。六十多年来，人工心肺机经过长期的临床应用，不断得到改进和完善，应用高科技的材料、技术，装备先进的计算机操作系统及各种有效的安全报警装置，提高了人工心肺机的整体质量，功能不断强化，操作更加安全。

支撑人工心肺机两大主要功能的部件是氧合器和血泵，早期人工心肺机将两者设计为固定的整体，中期氧合器和血泵各自独立发展，氧合器由垂屏式、转碟式、鼓泡式发展到硅胶膜式和中空纤维膜式，中空纤维膜式氧合器（下称膜肺）也发展到第四代第五代。而血泵的发展相对缓慢，早期设计的滚压式血泵仍占主要地位，滚压泵的主要缺点是长时间工作时，对血液破坏明显，而且泵管有可能破裂。尽管如此，由于操作简单，费用低，滚压泵仍然是国内外使用最广泛的血泵。目前，滚柱式血泵在原有的基础上有了很大的改进，如泵头的质量、转动时精确度的提高，无噪音的驱动马达等，德国产Stockert-sc型人工心肺机就已经采用了第三代马蹄形血泵。

20世纪70年代血泵的发展有一个重要的突破——离心泵的问世，离心泵的设计理念完全不同于滚压泵，因其对血液破坏少，体积小，安全，可移动等优点而异军突起，有巨大的发展潜力，国外许多医院已将其作为主泵应用。

二、新一代人工心肺机

近十几年来在国际上出现的较新型的人工心肺机有：

日本TERUMO SYSTEM Ⅰ型机：日本TERUMO（泰尔茂）公司的SYSTEM Ⅰ型人工心肺机（图1-1）是美国SARNS的产品，20世纪90年代SARNS 9000型开创了计算机操作系统在人工心肺机的应用，并首先使用指控式的电脑触摸屏，以及后来的SARNS 8000型到2000年的TERUMO-SYSTEM Ⅰ型机，科技含量都较高，血泵的开启、流量的调节采用了指控式和传统手控式的双重控制系统。并最早配备了管路的SAT/HCT（氧饱和度/血细胞比容，CDI 100）连续监测仪及血气连续监测仪（CDI 500）。加上有较完备的静脉回流控制系统，压力报警，气泡报警，温度监测，应急电源，为临床灌注师操作提供了许多方便。System Ⅰ在国内曾风靡一时，但可惜之后没有新一代的产品出现。

德国MAQUET HL-20型机：早期曾是德国JOSTRA（优斯特拉）品牌的MAQUET（迈柯唯）机系列，1991年有HL-15型机，1995年生产出HL-20型机，2002年曾出现HL-30型机，但因种种原因未继续生产，此后更无新机型出台。

意大利SORIN集团的STOCKERT S5、C5型机：目前国内较新的一代人工心肺机以这两款机型为代表，STOCKERT（史托克）自1974年创建了第一代人工心肺机，到1994年生产了SⅢ型第三代机，1997年SC型为第四代机，2005年出现第五代S5型机，2009年第六代机SORIN C5型机。S5、C5两型机近几年才进入我国市场。

下面重点介绍一下S5及C5型人工心肺机。

（一）STOCKERT S5型人工心肺机

STOCKERT S5型人工心肺机（图1-2）是一部组合式体外循环系统，是STOCKERT SⅢ型机的升级产品，可灵活配置，有3～5泵位的选择，各泵位之间可互换，满足个体化需要。机座带有延伸支架可另外增加悬挂大泵，小泵或离心泵。S5型及C5型均无中央电脑系统，开机后快速进入使用状态，无须预热。监测与控制系统的显示模块采用高清晰度的薄膜彩色触摸屏，其特点表现在三个方面：

1.安全性

S5型机具有较完善的监控系统，信息量大，使用独立模块，降低故障率；采用先进的一体化连续血气检测（静脉O2 SAT/HCT）；实时监测液平面，包括正常液平面显示，低平面报警显示，低平面停机显示；压力监测有压力上限、下限的设定，报警及停机的显示；体温报警的设置；气泡报警及停机显示等。触摸屏可锁定防止误操作；有自动切换的应急电源供电系统，并显示剩余可用电量时间，可以在断电情况下最长提供130分钟供电；其他异常情况的信息也有文字、声音的提醒功能。整机有较高的安全性。

2.操作系统

操作简单，全屏触摸；血泵方向可180°～240°旋转，以选择最佳位置减少管道的长度；泵头转速旋钮可行快速或微调控制；静脉回流控制器可行精细准确控制；S5型机有搏动灌注的选择，流量的多种显示；操作菜单软件已经优化，但窗口较多，仍需经专业培训才可熟练掌握。

3.质量可靠性

S5型机采用马蹄形血泵设计，使泵管管道压力相对平缓，减少对红细胞的破坏；泵头采用直轴驱动马达，无级变速，可精确控制转速，泵头运转无噪音；高分辨率触摸显示屏清晰醒目稳定。但其机器维护要求较高，需长期保持在湿度、温度较稳定的环境，并定期对不间断电源（UPS电源）放电及充电。

（二）STOCKERT C5型人工心肺机

STOCKERT C5型人工心肺机（图1-3）是一部一体化体外循环系统，是STOCKERT SC型机的延续，大部分设置及性能与S5型机相类似。C5型机外形更为小巧，紧凑，使用灵活，在较小的空间中各操作部件都伸手可及，设计更为人性化。除了固定的3泵座4泵头外，可伸出支架按需要增加两种不同尺寸的悬挂泵：150英寸（1英寸= 2.54厘米）和85英寸的滚压泵，并预留了放置离心泵的空间。与S5型机一样，无中央电脑系统，开机无须预热，仅用10秒钟便可启动整机，快速进入使用状态。C5型机的监测与控制系统采用高清晰度的薄膜彩色触摸屏，血泵采用直轴无皮带传动马达，运转时噪音极低，几乎无声。C5型机的小巧，紧凑及可伸出悬挂泵的灵活，使其可满足婴幼儿心脏手术的特殊需求，大大缩短体外循环的管路。C5型机同样具有不间断的应急电源（UPS）快速转换功能。

STOCKERT系统配备了最新的图表式数据管理系统（DMS），可与C5型或S5型机组合。可自动记录体外循环机上的各种数据，还可采集来自外接设备，如麻醉监护系统，血气分析系统，ACT测定仪，脑血氧分析仪上的各种数据。以利于灌注师的数据保存，记录，管理及处理。

（三）新一代人工心肺机的特点

1.保留搏动灌注的功能

体外循环的搏动灌注作用与非搏动灌注相比有无更多的优点多年来一直是大家讨论的热点，尽管至今无明确的结论，但新一代的人工心肺机包括SYSTEM Ⅰ、STOCKERT系列仍保留了血泵的搏动灌注功能，足以说明搏动灌注仍有其保留的价值。目前认为搏动灌注的主要优点表现在[1]：①减少全身炎性反应综合征及内分泌（激素）的反应；②对上半身器官保护如脑的灌注更好；③减少了血管收缩药物的使用；④对心肌功能的恢复更有利；⑤减少肺水肿和缩短气管插管的时间；⑥更多的尿量；⑦术后血乳酸水平较低。

与非搏动灌注相比，搏动灌注相对于非搏动灌注的主要缺点是溶血和微气栓的产生较多。STOCKERT机在转流中开启搏动灌注后流量将自行下降，需逐渐调整恢复，在转换成非搏动血流时，机器可自动保持流量不变，操作比SYSTEM Ⅰ方便。

2.安全装置的完善与发展

人工心肺机的发展十分重视安全设备的配套，灌注师在操作机器时也尽可能使用越来越多的安全装置。2012年Brian等[2]调查了五个地区146个中心，发现在体外循环中使用最多的安全装置是血平面监测（100%）和气泡监测（50%～100%），见表1-1。

由于现代人工心肺机的高科技化，机器结构及操作较为复杂，灌注师在整个转流过程中还要因为经常处理许多常规的工作而分心，低平面监测仪和气泡感应器便成为心脏手术中使用的最重要的两个安全装置。低平面监测仪和气泡感应器在心肺转流中可以防止氧合器突然出现大量的气泡微泡进入体内造成动脉气栓[3]。但需要了解和熟悉这两个安全装置的工作原理及正确使用方法才能发挥其有效的作用。

（1）低液平面报警装置：

低液平面感应器通过一个可弃式的黏合垫（即贴片）固定在硬壳式静脉储血器上，位置一般选择在该储血器标示的最小血平面之上，使用过程中低平面感应器一旦感应到液平面降低至临界线，就会自动减慢主泵，若液平面继续下降超过贴片位置，主泵将完全停止转动，若液平面回升至安全界限时，血泵自动启动，恢复流量。

人工心肺机的低平面感应器分为两类，SORIN公司的STOCKERT S5型和C5型使用电容式低液平面感应器；TERUMO的SYSYTEM Ⅰ型则采用超声技术作低液平面监测。

a.超声感应器：原理是通过感应头（换能器）产生超声波到静脉储血器内的血液，然后感应头充当了超声波的接收器，接收从静脉储血器的壁或过滤器对面反射回来的超声波，当储血器内血液或液体平面下降至感应头中心0.51cm内时就会触发报警，然后2秒钟后血泵停转。尽管超声监测器可清楚分辨液体与气体这两种不同的介质，但其准确性仍会受到一些因素的影响[4]，如：静脉储血器的壁厚必须在1.8～3.8mm；感应器前面的血液厚度必须> 10mm；静脉储血器两边的壁必须是相对应或平行的以利于超声波的接收；感应器与储血器之间的超声耦合剂涂得太少；超声耦合剂由于长时间转流而变干或流失。以上因素都会直接影响监测的准确性。由于使用超声感应器的条件所限，在应用软袋式静脉储血器时，因密闭式储血袋的血平面不稳定而使其无法正确工作。

b.电容式低平面监测：是由机带的感应头与耗材——固定贴片组成，使用时将固定贴片粘在静脉储血器外壳最低血平面位置，电容感应头固定在贴片上。使用时，感应器贴片上的薄金属条和储血器内液体（清液体或血液）或空气形成电容器。液体与空气两者都是绝缘介质，因此是储存电量的基础。另一个组成部分是振荡器，振荡器位于感应头的中央，感应器一头连接体外循环机，一头固定在黏合垫子上，通过黏合垫自身电压的变化激活或抑制感应器，电压变化只受金属条控制，而不接收来自储血器外壳或血液的反射。根据液平面下降引起的电压改变（最大3.4V），振荡器慢慢降低或停止主泵的运转。

当有液体在静脉储血器内时，固定贴片内的金属条储存少量的电量，因此没有电流，振荡器不移动，但当空气靠近感应器贴片的10mm内（称为停机界限）范围时，产生小的电流，并测到电压降低，振荡器开始移动，触发液体低平面报警，泵头转速便慢慢降低，若液平面进一步下降，电压降到最大（3.4V）时，泵头即停止转动，直到液平面再回到固定贴片之上，血泵才自动开始慢慢恢复报警前的转速。

电容低平面感应器与超声感应器相比较有3个优点：不需要任何感应器耦合剂；静脉储血器内血液厚度不影响监测；储血器壁的角度不影响感应器的操作和可靠性。这就使得电容式低平面监测器在市场上成为大多数硬壳式（及部分软袋式）氧合器使用的模式。

（2）气泡探测装置：

气泡探测器是监测管道气泡的安全装置，有超声与红外线两种方式。目前多采用超声技术。

SORIN、TERUMO和MAQUERT三种类型人工心肺机的气泡探测都使用超声技术。早期在设计气泡探测器时考虑有两个目的，一是探测到> 300μm的气泡微栓时报警，二是当气栓直径> 3500μm（3.5mm）时，即到达设定的阈值点马上关闭血泵。在使用超声装置时，建议用超声耦合剂，这样更有利于连接和传送超声波。另外，夹入探测器内的管道尺寸要合适才会稳固，从而避免管道因夹不紧或探测器在管道中移动导致错误报警。

SORIN超声气泡探测器有三种不同尺寸的规格用于1/4英寸、3/8英寸和1/2英寸的管道。SⅢ型和S5型机也有一个附带的1/4英寸气泡探测器，可以连接到停搏液灌注管。SORIN SⅢ型和S5型机有一个“定位报警”的敏感触发器，可以及时探测到> 300μm直径的气泡微栓（GME）并报警。当使用SORIN SⅢ型泵时，气泡感应器的停机触发装置要根据使用的管道尺寸来定位[5]。例如当使用1/2英寸气泡感应装置时，报警/停泵触发器可测到直径5.0mm（5000μm）的气泡，相当于0.065ml的空气。而使用3/8英寸管道，报警/停泵触发器可测到直径5.5mm（5500μm）的气泡，相当于0.087ml的空气。使用1/4气泡感应器装置时，报警/停泵触发器可测到直径3.5mm（3500μm）的气泡，相当于0.022ml的空气。后者的敏感度和停泵触发器与使用停搏液气泡感应器是相同的。

使用SORIN S5型机，灌注师可以从系统控制面板中选择自己使用的3/8英寸，1/2英寸或1/4英寸管道三个规格的气泡感应装置的停泵触发器。而在SⅢ型机，GME敏感触发器都设计为一样的> 300μm。S5型机系统控制面板的配置上，如选择大气泡设置，停泵触发器就定位于GME > 6.5mm（6500μm），相当于0.144ml的空气量。选择中气泡即设定停泵触发器在GME > 5.0mm（5000μm），相当于0.065ml的空气量。选择小气泡报警时，一旦出现直径> 4.0mm（4000μm）的气泡（相当于0.034ml的空气量）时即停泵。为S5型机1/4英寸管道停搏液气泡感应器设置的停泵触发器固定在直径> 4.0mm（4000μm）的气泡（相当于0.034ml的空气量）。

TERUMO Sarns 8000型机和SYSTEM Ⅰ型机的超声气泡探测器设置为固定的1/4英寸或3/8英寸管道。气泡敏感触发器与SORIN人工心肺机的是相似的，但如果使用3/8英寸管道设置，流量高达6.0LPM时，当发现> 0.3ml或8.3mm（8300μm）的空气时，停泵触发器就会启动。另一方面，使用1/4英寸模块流量达到3.0LPM，发现GME空气> 0.5ml，或9.85mm（9850μm）时，将触发报警并停泵。

MAQUET超声气泡探测装置也与SORIN人工心肺机上的一样，定位于1/4英寸，3/8英寸或1/2英寸管道，HL20型与HL30型机的敏感触发器设定如果发现GME > 300μm即报警，停泵触发器则设置在GME > 5.0mm（5000μm）空气，相当于0.065ml空气，这款人工心肺机也有自带的气泡探测器，同样可连接在心肺转流（cardiopulmonary bypass，CPB）停搏液管路上（表1-2）。

（3）体外循环实时监测：

体外循环中机器的运转，灌注师操作、控制及处理的效果，以及对患者的影响，是通过许多实时监测反映出来的。据2012年Brian等[2]调查的结果显示（表1-3），体外循环中各种压力的监测，血氧监测及氧饱和度监测最受重视。实时监测项目的不断完善，使灌注师可随时了解各种情况的变化，作出准确的处理，进一步提高了体外循环的安全性。

深低温体外循环尤其是停循环，由于增加了术后神经系统的并发症而引起普遍重视，上述资料显示术中使用脑血氧仪的单位平均达到74%，比脑电图的应用（5%）要多得多，说明脑血氧仪提供的数据更有临床指导意义。体外循环中灌注师可获得的血流动力学等参数更多是依赖麻醉监护仪所提供，人工心肺机自身带有的监测只有2～3路的压力监测，2～3路的温度探测，近年来一些人工心肺机配备专用的动静脉血氧饱和度仪，血气监测仪，提供了转流效果的信息，提高了灌注师的体外循环管理水平。

由于现代人工心肺机采用的先进技术，使机器本身发生的故障减少，提高了系统的可靠性，并降低了灌注师操作的失误率，大大提高了体外循环转流中的安全性。

（4）负压辅助静脉引流的应用：

随着微创心脏手术的开展及婴幼儿心脏手术的需要，在体外循环静脉引流中使用负压辅助静脉引流（vacuum-assist venous drainage，VAVD）技术越来越多。VAVD有两个基本条件：膜肺的静脉储血器可以密闭并带有减压阀；人工心肺机必须配有VAVD专用装置——负压压力表。

在静脉循环中使用负压是为了改善静脉回流，但在某些情况下负压可导致固定静脉插管的荷包线周围产生微气泡，许多学者[6-8]研究了VAVD的负压问题，并比较了−10mmHg，−20mmHg及−40mmHg等不同压力下气泡微栓出现的数量，强调体外循环中如使用VAVD，其负压应保持在< −40mmHg，只要达到最佳静脉引流，负压越小越安全。此外，还应考虑静脉本身的重力虹吸引流，患者与手术台的位置，氧合器位置的高度对负压的影响。

目前国内使用较多的进口VAVD装置是德国MAQUET的VAVD CONTROLLER，具有产生负压，负压表，负压调节控制功能（图1-4）。

（四）冷热水循环水箱

为了满足心脏直视手术对体外循环的要求，对患者体温进行必要的调控，通常有两种途径可选择：体表变温和血液变温。变温的设备是专用的变温水箱（也称冷热交换水箱）和直接传递温度的变温器及变温毯，变温水箱的作用是在体外循环中提供冷（冰）水或热水循环，通过血液变温器或变温水床为患者进行全身的或体表的降温及复温。为适应临床的需要，目前的变温水箱一般配有3组水循环回路，分别为氧合器、变温毯、心脏停搏液提供冷热水循环。

最新的水箱设计采用多组水循环回路，操作系统采用全触摸式彩色显示屏，具有高效制冷（冰）能力，操作简单，有回收循环水的功能，内置集成紫外线灯对水循环进行消毒，水箱整体体积更小巧，工作噪音降至最低，更智能化，更加安全（图1-5和表1-4）。

三、展望人工心肺机的未来

尽管半个多世纪以来人工心肺机有了巨大的发展，但仍处于不断完善、改进的阶段。随着生物医学工程、计算机以及相关其他学科的新技术应用于体外循环，为人工心肺机的发展展现了广阔的前景。

20世纪90年代，一种新兴的外科技术——经自然腔道内镜手术和微创手术出现了，达芬奇外科系统机器人的问世，改变了传统的外科观念，机器人辅助心脏手术越来越受到重视，在开展微创心脏手术的同时，也产生了微创体外循环的新概念，微型体外循环设备及物品将成为未来发展的一个方向。

人工心肺机的体外循环原理衍生了体外生命支持（extra-corporeal life support，ECLS）的出现，ECLS迅速发展的模式将促进人工心肺机向小型化发展，小巧的离心泵替代滚压泵作为主泵是一大进步。目前离心泵采用磁悬浮和（或）液悬浮技术，在运转时血泵内用于驱动血液流动的叶轮悬浮在泵体内，马达直接驱动叶轮，叶轮在运转时与其他结构没有接触，因此血泵具有溶血少、血栓发生率低、无机械磨损及能效比高的优势，并减少了预充液，可长时间应用，充分体现了其优越性。

人工心肺机自诞生后，除了主要应用于心脏外科，还在非心脏的手术、非手术的辅助循环、紧急心肺复苏等方面取得许多进展，扩展了使用范围。随着医学科学的深入发展和不断增加的临床需求，未来新一代机型需与高新技术融合，有更完善的监测、更大量的信息。我们相信，一部更加智能化，自动化，人性化，更加安全，可靠的人工心肺机将出现在不久的将来，为灌注师提供功能强大的体外循环装置，更好地在临床中发挥其重要的作用。

（黄伟明）

参考文献

[1] Sievert A，Sistino J.A meta-Analysis of renal benefits to pulsatile perfusion in cardiac surgery.J Extra Corpor Technol，2012，44（1）：10-14.

[2] Harvey B，Shann KG，Fitzgerald D，et al.International pediatric pefution practice：2011 survey results.J Extra Corpor Technol，2012，44（4）：186-193.

[3] Kriewall TJ.Safety systems in perfusion—Practices，Philosophy and Products.Perf Life，1994，18-23.

[4] Myers GJ.Sorin low level detector II：A new concept on an old design.Canadian Perf Canadienne，1995，7（4）：11-15.

[5] Bahuguna S.Personal communication–Technical Specicalist.Sorin Group，Canada，2011.

[6] Carrier M，Cyr A，Voisine P，et al.Vacuum-assist venous drainage does not increase the neurological risk.Heart Surg Forum，2002，5（3）：285-288.

[7] Wang S，Undar A.Vacuum assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass.J Extra Corpor Technol，2008，40（4）：249-256.

[8] Hudacko A，Stammers A，Sistino J.Gaseous microemboli in a pediatric bypass circuit with an un-primed venous line：an in vitro study.J Extra Corpor Technol，2009，41（3）：166-171.