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三、第四版和第五版标准对文件编写的要求
在第四版ISO9001：2008-4.2.1总则中是如下描述的：
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注：
（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
（2）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
（3）文件可采用任何形式或类型的媒介。
从4.2.1总则b）和c）可以看出，要求必须有质量手册和程序文件，而在2015版的7.5.1条款中是如下描述的：
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准所要求的成文信息；
b）由组织确定的、为确保质量管理体系有效运行所需的成文信息。
注：对于不同的组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
a）组织规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
从上面7.5.1总则a）可以看出，第五版没有要求必须写质量手册和程序文件，对文件的要求没有那么严格了。然而，笔者在过去这三年旧版转新版的咨询辅导过程中，还是采用了保守的咨询风格，保留了质量手册和程序文件。虽然第五版没有要求必须写质量手册和程序文件，但也没有说不能写，只是在写的过程中简洁化了质量手册、流程化了程序文件。至于作业文件和表格，从第四版的4.2.1总则d）和第五版7.5.1总则b）可以看出，基本没有什么区别，企业可根据需要进行，有用有效就行。