05　抗埃博拉病毒新药临床试验伦理之争

赵一鸣　李　楠　曾　琳　陶立元

埃博拉病毒在西非多国爆发，导致数千人死亡。由马普生物公司研制的新药，一种称为ZMapp的单克隆抗体药物，在3位感染埃博拉病毒的西方国家患者身上进行了试验性治疗，结果2位病情缓解，1位死亡，这个结果仍然给救治带来了希望。此前这种药物仍处于临床前试验阶段，在猴身上做过试验。是否冒险使用这种药应对严重疫情？是否应该为非洲提供临床试验的机会？这些疑问在医学界引发了一场伦理争论。

埃博拉病毒感染病例的病死率为50%～90%，目前尚无救治的特效药。前世界卫生组织总干事陈冯富珍说，面对一个没有任何有效药物和疫苗的高死亡率疾病，需要医学伦理学家提出处理这一问题的建议。近期关于抗埃博拉病毒新药临床试验的伦理讨论出现在专业杂志和新闻报道中，角度不同，各有道理。不同角度的讨论，互相对立的观点，使人们感到困惑茫然，并难以取舍，这是典型的临床研究伦理评估的常态。

临床研究伦理评估的核心是以患者为中心，全面评估研究可能给患者带来的获益以及可能造成的风险，综合获益和风险两方面情况，最终做出最有利于患者的决定。临床研究中的风险评估非常重要，这是指临床研究可能对患者生理、心理、社会、经济等方面造成潜在危害的风险，风险具有多维度特征。获益主要是指患者通过参加临床研究可能获得的健康获益。在伦理辩护中，风险通常被放在最重要的位置，也是伦理辩护的重点和难点。我们在专业杂志和新闻媒体中看到的关于抗埃博拉病毒临床试验风险的讨论有各种不同的说法，原因是风险的多维性。从不同维度提出伦理问题非常重要，可以避免伦理评估的片面性；而不同维度的伦理评估有时会出现矛盾，这是人们困惑纠结、难以做出最终决定的根源之一。从生理角度考虑，埃博拉病毒临床病例的病死率非常高，没有特效的治疗方法，只要救治方法可能有效，试验性治疗的风险与死亡相比无论怎么讲都是可以被接受的。提高生存概率是明确的预期健康获益，这很容易评估。从社会角度考虑，有人提出为什么西方国家的患者能够优先获得试验的机会，获得更高的生存概率，而非洲国家的患者却不能优先获得这种机会，这是不公平的，显然这种说法有道理。从经济角度考虑，面对感染致命病毒却无力负担西方先进医疗服务的非洲患者，各大医药公司在埃博拉病毒爆发初期集体噤声，原因之一是触动了各大医药公司的利益。

世界卫生组织引导全世界医学伦理学家对抗埃博拉病毒新药临床试验伦理讨论引起全世界关注，新闻媒体报道促进了公众对伦理问题的关注，推动了各利益相关方的沟通协调，产生了良好的社会效果。马普生物公司于2014年8月11日发表声明，该公司已经应西非某国的请求提供试验性药物ZMapp，声明中没有公布具体国家。据报道，美国政府代表将于当周把ZMapp交货给这个西非国家。保护受试者这一临床研究伦理管理的最终目标在这次伦理讨论中取得了阶段性成果，为抗击埃博拉病毒，为非洲人民的健康做了一件实事。

受篇幅的限制，本文只能选择这个案例中伦理评估的几个关键点，简要介绍伦理学原理，真正理解和掌握临床研究伦理原则和实施技能需要系统地学习和实践。伦理评估是从多维度由各利益相关方在伦理层面博弈的过程，不同案例博弈的重点不同。本次讨论的案例有特殊性，与一般临床研究不同，需要注意。希望更多的研究者关注临床研究中的伦理问题，并按规范管理要求将伦理原则落实到每个临床研究方案设计和实施过程中。希望公众通过这个案例进一步了解什么是科研伦理，在参加临床研究过程中保护自己的权益，为医学发展和社会进步做贡献。