2010年7月1日，作为最重要的民事法律规范的《侵权责任法》已正式实施，其中“医疗损害责任”部分是迄今为止最高位阶的法律规范，对医疗行为有重大影响。根据《侵权责任法》第58条第2款规定，医疗行为如果“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”，将被直接推定为医疗过错行为而导致严重后果。因此，有临床医生提出这样的担心：“药品说明书算不算诊疗规范，超说明书用药是不是会带来巨大医疗赔偿风险？”

药物治疗作为一种普遍应用的技术手段在解除患者病痛的医疗过程中起到至关重要的作用，而药品说明书作为记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的材料是指导临床正确使用药品的重要技术性资料。但是，在具体的临床工作中，超出药品说明书规定的适应证、剂量、给药途径使用药品的现象常有发生，对此类现象的认识在学术界颇有差异。此种状况在医疗领域法律意识愈发浓厚的背景下非常需要引起重视并探讨其解决方案。

药品说明书是药品生产企业提供的载有与药品应用相关的重要信息的文书，是指导医生和患者临床合理用药的主要依据。由于药品说明书是基于药物研究成果所制作的，和医师需要掌握的临床医学与药学知识同源且一致，因此大部分情况下医师用药与药品说明书的规定相一致，实际上许多医师也把药品说明书作为他们了解药学知识的重要来源之一。但是，基于临床医学复杂性、进展性的特点，医师在用药时超越药品说明书规定的现象也相当常见，甚至在某些方面形成相对固定的“习惯用法”。我国也有类似调查数据。文献显示的所谓“老药新用”问题（即临床上应用了一段时间的药品在治疗实践中发现了新的作用、用途或用法的情况）、因无法进行儿童临床试验而在儿科患者中频繁使用“药品说明书之外的用法”问题，都是临床医师突破说明书用药的实例。有文献称“药品说明书之外的用法”在成人中使用发生率达7.5%～40%，而在儿科患者的发生率高达80%，当然这其中并不都是有明确依据或循证医学支持的合理应用，也有报道显示由于医生存在“剂量越大作用越大”的错误认识而超说明书用药。

“药品说明书之外的用法”确实是一个必须引起医疗界高度重视的问题，这一问题的严重性来自于医疗界和法律界两个领域的认识差异。在医疗界，药品说明书之外用药的现象普遍存在并且被认为有其合理性，甚至大部分医生不关心药品说明书而认为用药的最终决定权在医生；但在法律界，药品说明书却被作为一项“法律规范”看待，更由于其简单明了，是能够被法官直接看懂的“诊疗规范”而作为衡量医生用药行为是否正确的依据。实际上，已经发生很多医生超说明书用法用药导致赔偿的案例。显然，医疗界和法律界的认识差异给医务人员带来了重大风险隐患，对这一问题的探讨更由于《侵权责任法》的实施和医疗赔偿标准的提升而变得刻不容缓。

造成这种尴尬局面的原因，在于医疗习惯和法律规则的固有冲突。世界上是先有医疗行为，才有医疗法律规范，医疗界很多规则是在实际医疗工作中自然形成的。但有时，可能会遇到医疗界的习惯规范和法律规范冲突的情况，更可怕的是，由于习惯规范本身就比较模糊，从而会造成医务人员无所适从的情形。在现实工作中，医疗界经常面临因规则不清晰而两面受指责的尴尬局面。一方面，一旦出现超说明书范围用药，医院可能不经鉴定直接承担责任；另一方面，若一切超说明书用药行为均被禁止，则某些患者因为无法用药造成重大损失甚至死亡，则医院同样难辞其咎。显然，针对超说明书用药的问题已经到了必须明确规则的时候了。

在实际临床工作中，“药品说明书之外用法”存在不同的情形，有的是医生仅凭经验擅自开展科研创新活动，但也有因说明书滞后、说明书本身与指南等不符的情况，因此一概按违法处理必然不妥，最终反而会伤害大部分患者的利益。当前，制订尽可能清晰明确的规则是最重要的，而这种技术性规则不可能指望由法律界制订。我国医疗界有“医院协会”“医生协会”“医学会”“药学会”等行业组织，近年来，上述行业组织在超说明书用药问题发挥了重要作用，发布了一系列共识和论著，例如广东省药学会2010年印发了《药品未注册用法专家共识》，四川省药学会临床药学专业委员会2013年发布了《四川省药学会超说明书用药专家共识》，中国医药教育协会感染疾病专业委员会/中华结核和呼吸杂志编辑委员会/中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年发布了《抗菌药物超说明书用法专家共识》，首都医科大学附属北京天坛医院/北京中医药大学循证医学中心2015年主编了《药品超说明书使用循证评价》，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会2015年发布了《超说明书用药专家共识》，中华医学会儿科学分会2016年发布了《中国儿科超说明书用药专家共识》等，推动了“药品说明书之外的用法”的循证评价和临床管理工作。推出共识和论著的目的是尽快在“说明书之外的用法”问题上形成行业共识，希望并以此共识规范医疗行为，进而说服法律界承认被规范的超说明书用药的法律地位，这是解决“药品说明书之外的用法”问题的最有效途径。

毋庸置疑，药品说明书是非常重要的医学参考资料，对指导医师用药有非常重要的作用。但是，这并不等于药品说明书就具备了诊疗规范的地位。毕竟诊疗规范是行医的基本规范，必须由具备医学专业资质的人员建立，现实中往往由资深医师按照特定的步骤经过反复讨论论证才能形成。而药品说明书并非由医师制作，而是由医药厂家主导，以药学专业的视角来制作的，因此它与诊疗规范的基础不同，现实中往往也没有充分征求医师的意见。因此，美国FDA非常明确地指出药品说明书不能作为对医师处方权的限制，在国内，药品说明书受到厂家某种利益的影响而违反药典规定的情形也有出现。因此，药品说明书的法律地位绝非诊疗规范，只能视为一项重要的参考文献。

临床实践中之所以有超越说明书范畴用药的情形，是有其合理性的。首先，药品说明书常常滞后于医学的发展，某些医学知识已经更新进步，药品说明书受制于其修改流程还没有改变。此时如果僵化地遵循说明书，反而使许多患者受害。其次，医学是实践的科学，临床情况千差万别，患者个体差异巨大，如果完全不给予医师合理处方的权力而把药品说明书作为一个枷锁套在医师头上，会大大限制医务人员的专业活动，进而伤害患者利益。最后，个别说明书的规定不是基于药典的规定而仅仅是药品厂家为规避自身责任而作出的不合理规定，这时候医务人员没有遵守的必要。

尽管前文中我们说明了超药品说明书用药的合理性，但也必须看到，临床上也确实有医师随意超越说明书用药给患者带来损害的案例。某些医师盲目自信，在没有科学依据的情况下擅自改变药品的剂量和给药方式，结果造成病患的损伤。还有医师学业不精，在缺乏理论基础的情况下仅仅基于某种“习惯”和“传统”就错误地应用药物，这些违反说明书用药的情形都是必须加以禁止的。

针对上面提到的两种情形，我们可以看出。超药品说明书范围用药不能一概而论，而是要具体情况具体分析。这就是说，我们应当对说明书之外的用法作出精细的分类，进而分别加以规制，以下是对超药品说明书用药具体情形的一种分类方式的建议：

（1）相同化学名称药品的国外或国内药品说明书已经标注的用法。

（2）国外权威药学专著已经载明的“药品说明书之外的用法”。

（3）已有学会组织发布指南认可的“药品说明书之外的用法”。

（4）经多中心大样本临床试验证实的“药品说明书之外的用法”。

（5）其他科研试验证实或个案报道的“药品说明书之外的用法”。

（6）医生基于自己知识和经验的创新应用（无循证医学基础）。

（7）医学界原有的“习惯用法”。

（8）基于科学研究的目的而应用。

针对上文提出的规制说明书之外的用法的不同情形，我们建议由广大医师、药师、法律工作者联合起来，在充分酝酿讨论的基础上先在行业内形成一定的专家共识，进而将共识上升为行业共识或指南，在条件成熟时成为规范。以下是对超药品说明书用药形成专家共识的一个建议稿，供参考。

（1）必须关注目前在临床医疗中存在说明书之外的用法的情形，其中部分情形有其必要性和合理依据支持，但也存在不谨慎应用导致患者利益受损的情况。因此对超说明书用药的行为应当予以规制。

（2）处方权作为医疗权之一，应由执业医师决定并为之负责。

（3）药品说明书是医师处方的重要依据但非唯一依据，药品说明书本身不作为诊疗规范，不成为限制医师处方权之理由，但药品说明书是重要的用药指导资料，任何超说明书用药行为必须提供依据证明其合理性。

（1）说明书之外的用法的目的必须是为患者的健康权益而非包括科学研究目的在内的任何其他目的。

（2）说明书之外的用法应事先取得患方的充分知情和同意。

（3）医师应为说明书之外的用法行为提供合理性依据，下列情形可以作为依据：①相同化学名称药品的国外或国内药品说明书已经标注的用法；②国外权威药学专著已经载明的“药品说明书之外的用法”；③已有学会组织发布指南认可的“药品说明书之外的用法”；④经多中心、大样本临床试验证实的“药品说明书之外的用法”。

（4）紧急情况下，为避免不应用药物给患者造成严重后果，说明书之外的用法的合理性依据可以扩展至下列情形：一般科研试验证实的“药品说明书之外的用法”；个案报道有效的“药品说明书之外的用法”。

（1）未经科研试验证实的医生基于自己知识和经验的创新应用。

（2）医疗界既有习惯用法但无依据支持。

（3）已经有其他药物在其说明书用法范围内可以替代该药时，不建议使用超药品说明书用法的药物，但患者因故不能应用可替代药物的情况除外。