1.1.6　质量管理体系的审核

1.质量审核

审核，是“为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动”。质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

对质量审核的定义说明如下：

（1）质量审核一般用于（但不限于）对质量管理体系或其要素、过程、产品或服务的审核。

当用于对上述这些对象的审核时，通常称之为“质量管理体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。

（2）质量审核是有系统的审查活动。“有系统的”是指审核不仅包括事先要制定详细的审核计划、有明确的审核大纲，而且包括审核计划和大纲是否得到了有效贯彻并达到了规定的目标。

（3）质量审核是独立的审查活动。审核工作应由与被审范围无直接责任的人员进行，它们只对其委托机构负责，不受其他方面的干扰，独立地开展质量审核工作，但为了审核工作的顺利进行，最好能得到有关人员的配合。

（4）质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。质量审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。质量监督是为确保满足特定的质量要求，针对程序、方法、条件、过程、产品、服务或有关记录与分析所进行的连续的监视和核实。其目的只是为了生产过程中控制或接收产品。

（5）质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。

2.质量管理体系审核

质量管理体系审核是质量审核的一种形式，是由具备一定资格且与被审核部门的工作无直接责任的人员来实施，是为确认质量管理体系各要素的实施效果是否达到了规定的质量目标所做的系统而独立的检查和评定。质量管理体系审核的目的，是向组织的领导者提供各体系要素是否有效实施的证据，以便根据审核结果找出存在的问题，采取纠正措施，进一步完善质量管理体系。它也是促进各职能部门更有效地开展质量工作的重要手段。

为搞好质量管理体系的审核工作，应制定严格的审核大纲并贯彻实施；应明确审核范围、确定重点审核范围和区域；应制定审核计划并按计划实施审核。审核完成后，还应按规定的格式撰写审核报告并跟踪受审方的纠正和预防措施。

（1）审核大纲：它是对审核活动的总体规划，是明确审核活动如何开展和如何进行有效控制的文件。在编制审核大纲时，要根据每一项质量活动的实际情况及其重要性，对审核内容、顺序、时间、进度和频次等做出合理的统筹安排，并对薄弱环节重点审核。审核大纲应规定：

①具体受审核活动及范围的策划和进度安排；

②指定具有适当资格的人员实施审核，以确保审核的工作的质量；

③实施审核时应执行的书面程序，包括应做的记录和报告审核结果，对审核中发现的不合格或缺陷采取及时的纠正措施的有关规定。

（2）审核范围：质量管理体系的审核范围覆盖质量管理体系的全部要素。通常，体系的某些要素会比另一些要素更经常地受到审核。例如，下面的一些具体的范围和区域在审核中常受到更多的重视：

①组织机构；

②管理、运作和质量管理体系程序；

③人员素质、设备和材料；

④工作区域、作业和过程；

⑤在制品和成品（确定其符合标准和规范的程度）；

⑥文件、报告和记录。

（3）审核计划：指导审核工作有效进行的关键文件，一切审核活动均应按事先安排好的计划进行。审核计划应对审核的目的、范围、依据、审核组成人员、适用文件、计划安排、审核程序等作出详细说明。

（4）审核报告：将审核结果正式通知受审方和委托方的文件。审核报告应如实反映审核内容和实际情况。在编制审核报告时，应注意审核报告的准确性和完整性。

（5）跟踪措施：对受审方的纠正和预防措施进行评审、验证和判断，并对验证情况进行记录的有关规定。通过跟踪可促使受审方针对实际或潜在的不合格或缺陷采取有效的纠正和预防措施。同时，通过对受审方的纠正和预防措施的评审，可验证纠正和预防措施的有效性，使受审方建立起防止不合格再发生的有效机制。

（6）任何组织所生产的任何产品，在质量形成过程中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一个比较健全的质量管理体系应该能从审核、过程、不合格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发现质量问题，找出原因，采取纠正措施。纠正措施始于对质量问题的识别，并包括针对排除问题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性减少到最低限度，消除产生不合格的原因而采取的措施。