摘要

结核病是严重危害人类健康和生命安全的疾病，自20世纪90年代以来，全球结核病疫情回升，其中耐多药结核病（mutidrug resistant tuberculosis，MDR-TB）的出现是疫情回升的主要原因之一。耐多药结核病防治已成为我国结核病防治工作中的重要工作之一。为此，国家在《全国结核病防治规划（2001—2010年）》后5年的工作计划中明确提出要加强结核病实验室的建设，开展耐多药结核病患者诊断和规范治疗的试点工作。鉴于当时中国耐多药结核病防治工作缺少必要的人力资源、基础设备薄弱、技术力量不足、经费短缺等原因，大范围开展耐多药结核病防治难度很大。自2006年起，我国陆续成功申请到了中国全球基金第五轮、第七轮和整合结核病项目，致力于耐多药结核病防治，通过项目资助在中国逐步推广规范化耐多药结核病防治试点，以此推动我国耐多药结核病防治工作的进展。

中国全球基金结核病项目耐多药结核病防治领域（以下简称“耐多药项目”）自2006年10月1日启动，截至2014年6月30日正式结束，持续8年，先后覆盖30个省（自治区、直辖市）92个地（市）921个县（区），约5亿人口，共投入经费84 916万元，为耐多药结核病可疑者提供免费筛查，为确诊的耐多药结核病患者提供高质量进口抗结核药品、2个月住院治疗、定期随访检查、全程督导管理以及交通补助、心理支持等服务。

项目在实施期间采购进口抗结核药品13个品种，包括卡那霉素、阿米卡星、卷曲霉素、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、丙硫异烟胺、对氨基水杨酸、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、环丝氨酸、阿莫西林/克拉维酸、克拉霉素，累计采购约1万余人份。采购设备约21种，主要包括生物安全柜、恒温培养箱、高压灭菌器等实验室设备，结核分枝杆菌线性探针检测系统以及快速全自动实时荧光定量PCR仪等快速诊断设备，菌株运输车，移动紫外线灯车、N95口罩等感染控制设备和耗材，电视机和DVD机等健康促进设备。

项目实施单位共举办培训班916期，累计培训3万余人次，其中国家级举办48期，省级172期，地市级696期。培训内容包括实施细则培训、实验室诊断技术培训、临床诊疗管理培训等。共组织督导2868次，其中国家级督导22次，省级328次，地市级2518次。督导类型包括项目启动前督导、绿灯委员会（green light committee，GLC）督导、联合督导、财务、数据专项督导等。

项目实施单位与各类学会、协会、红十字会、慈善公益团体、草根组织、社团和俱乐部等，开展了多种形式的健康教育活动和心理咨询，向学校、医院、患者及家属累计发放宣传材料约819万份。开展心理支持活动3562次，参加活动的患者达10 514人次。

项目支持吉林、福建、广西、四川、云南和陕西6省（自治区）开展了省级结核病耐药性调查，掌握了6个省（自治区）的耐药结核病疫情；支持了9项耐多药结核病控制相关的实施性研究，包括实验室诊断、临床治疗、控制策略等方面。

截至2013年6月30日，项目共筛查耐多药结核病可疑者79 642例，培养阳性67 242例，进行药物敏感性（药敏）试验64 239例，确诊耐多药结核病患者9588例，纳入项目治疗6115例，纳入治疗率为63.8%；治疗满6个月的耐多药结核病患者数为5867例，6个月末痰培养阴转3484例，痰培养阴转率为59.4%。治疗满24个月的耐多药结核病患者数为2792例，其中治愈1226例，完成治疗124例，治疗成功率为48.3%。

耐多药项目在中国的开展，开创了中国耐多药结核病防治工作的新局面，创新性地探索了中国耐多药结核病防治新模式，构建了中国耐多药结核病防治服务体系，健全了全国结核病实验室网络体系，大大推进了中国结核病防治规划的进程。

项目取得的主要成就：一是耐多药项目在中国的开展开创了中国耐多药结核病防治工作的新局面，大大推进了中国结核病防治规划的进程，为实现《全国结核病防治规划（2011—2015年）》中两个耐多药结核病防治关键指标奠定了坚实的基础。二是创新性地探索了以地（市）为单位，县（区）推荐患者、地（市）诊疗患者、社区管理患者的中国耐多药结核病防治新模式，摸索了成熟一个启动一个的准入制度，形成了以耐多药结核病高危人群为主要筛查对象，标准化疗方案为主、个体化疗方案为辅，住院和门诊相结合的技术策略。三是构建了由定点医疗机构、疾病预防控制机构（疾控机构）、基层卫生服务机构共同参与、相互配合的中国耐多药结核病防治服务体系，充分发挥了医疗机构的诊疗优势和疾控机构的管理优势。四是加强了结核病实验室能力建设，逐步形成县级涂片、地（市）培养和药敏试验、省级质控的实验室网络体系，并稳步推广了快速诊断技术。 五是通过在全国结核病信息管理系统中增加耐多药结核病登记报告模块，实现了耐多药结核病防治信息的实时登记报告。六是通过不断总结经验，开发了我国《耐多药肺结核防治管理工作方案》，为中国耐多药结核病防治工作开展提供了工作指南和指导性意见。

项目实施在政策落实方面取得了以下经验：一是通过签订项目协议的形式保证各级政府承诺的落实，全球基金与中央执行机构签订项目执行协议，中央执行机构根据项目要求与项目省分别签订项目执行协议书，各项目省与项目地（市）、县（区）层层签订项目执行协议，要求各级项目执行机构在项目启动前完成基础设施建设改造，并在项目实施过程中保证配套经费的足额及时落实到位。二是要求地市级建立医疗机构、疾控机构和基层医疗卫生机构的综合服务体系。卫生行政部门下文，明确了三方职责和合作机制，并要求各方建立内部、外部工作机制和合作流程。三是项目为耐多药结核病可疑者筛查提供诊断费用，为确诊耐多药结核病患者采购进口高质量二线抗结核药品、提供2个月的住院治疗和定期随访检查费，并为患者提供随访复查的交通费，保证患者完成全疗程治疗。

在项目组织实施方面取得了以下经验：一是项目地区的选择采取严格的准入制度，每省第一个启动的地（市）由国家级组织验收，采用地市级申报、省级初审、国家级验收的程序确定项目地区。由国家对省级和地市级人员开展各种相关培训，从而保证地区项目的顺利启动和正常运行。二是全球基金项目成立项目领导和组织管理机构，引进全球基金的管理理念和模式。中央级成立了全球基金中国国家机构间协调委员会，中央、省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）均根据全球基金要求确立项目执行机构，设立项目办公室，聘用专职项目管理人员。各级均制订带有经费预算的工作计划，对各类项目活动和要求进行详细的描述和说明，保障项目的顺利实施。项目制订严格的财务管理和物资管理制度。各级项目指定机构建立全球基金项目独立账户或专用账户，严格实施绩效拨款制度；制订设备采购和药品管理手册，规范各级项目执行机构的物资、设备采购、使用和管理。三是项目使用的二线抗结核药品全部来自符合世界卫生组织生产预认证的厂家，药品质量高，使用过程中不良反应发生率较低，能够提高患者的治疗依从性。通过尽可能准确估算二线抗结核药品需求、尽早启动采购、及时督促相关部门加快审批进度等措施保证药品及时到位，并通过省内和省际调剂，尽可能减少药品中断和浪费。四是采用启动前督导、启动后日常监控和重点地区督导等方式对项目进行有效的监控与评价。同时，项目充分利用每年一次的绿灯委员会督导的时机，积极向政府争取耐多药结核病防治相关政策，加强项目执行力度。五是项目为全部确诊患者定期开展健康教育、治疗咨询和心理咨询等活动，提高了患者的治疗依从性。项目为社区医生或村医提供每个月100元的督导管理费，也在很大程度上调动了社区医生/村医做好监督患者服药工作的积极性。

尽管项目取得了巨大的成就，也积累了丰富的经验，但是也存在部分地区配套经费落实不足、药品供应中出现断药和过期、患者发现数量低、纳入治疗比例低以及社区管理困难等问题。

项目结束后，为了确保国家耐多药结核病防治工作的持续发展，使目前项目试点工作转为常规工作，建议：一是各级政府应将耐多药结核病防治工作纳入卫生工作发展纲要，制订防治规划。二是进一步加强政府承诺，增加经费投入。设立耐多药结核病防治专项经费，为耐多药结核病患者提供免费诊断、治疗和关怀等。三是全面推广全球基金耐药项目的经验，在全国全面开展耐多药结核病防治工作。四是建立国产高质量药品的供应管理系统，对需求量少的药品实行定点生产，保证持续不间断的药品供应。五是积极推行新诊断技术的应用，提高患者的早期发现和治疗。