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一、 POCT是诊断技术的新革命
(一)传统诊断技术的不足
从医生开具检验单到拿到报告,必须经过十多个步骤,急诊检验最快要半个小时到一个小时,日常检验要一天或数天后才能拿到报告,反馈时间很长,作为中心实验室,面对大量的病员,批量的标本,必须这样做,无法省略任何步骤。关于治疗周转时间(therapeutic turn around time,TTAT)的问题,有人做过专门研究。TTAT实际包括分析前、分析中和分析后三段时间,实际上分析中的时间最少,大量时间消耗在分析前和分析后,同时样品在离开患者现场后的传送中发生差错的机会也逐步增加,所以单靠分析技术的加速而流程不变的话,仍难达到快速周转时间的目的。POCT之所以能够满足快速周转时间的要求,不仅是由于分析方法简单、快速、正确,同时因为是现场分析,大大减少了样品转送流程,既缩短了报告时间,也降低了发生差错的机会,可以说是实现了个性化的服务。
但POCT仍存在一些不足:首先质量控制体系不完善:POCT质量控制的难点在于不同于以往的均质液相试剂,一批试剂可作成千上万个标本,质量是一致的,而现在POCT每一个测试单元都是独立的,如何保证每一批产品,每个测试单元质量都是一样、结果都一致?这是摆在我们面前的一大难题;其次,POCT检验成本偏高:所采用的方法都凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等领域的尖端科技,同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主,这和我们传统的检验科(或中心实验室)集中处理、组合处理患者样本相比,成本会高出许多;此外,操作者的技术水平参差不齐:在我国大部分POCT的操作是由未经培训的非检验人员进行的,POCT在不同场所、不同人员操作得出的检测结果有差异,容易出现随机误差,造成结果偏差;最后,临床管理不够完善:POCT检测方式适合的标本类型有限,高浓度检测线性不够宽,低浓度检测有时灵敏度不够,超过线性无报警提示。POCT检测数据不能完善备份,不利于追溯,报告单不能与检验报告单整合,不便于临床医生随时调阅,给医院的管理造成漏洞。POCT的发展对整个检验医学的发展起了推动作用,由于功能定位不同,传统检验与POCT将发挥各自优势,根据各种不同的场合和项目的需要,以相辅相成的互补形式,最终将有利于患者。
(二)POCT的优势
POCT的亮点是缩短周转时间(turn around time,TAT),能快速得到检验结果,缩短疾病诊治时间。但对于某些疾病而言,POCT的项目有可能是在疾病诊断中起辅助作用,疾病诊断大部分情况下需要几个因素综合分析如B超、CT等检查,因此,对于疾病诊治来说POCT并未发挥缩短疾病诊治时间的效果。
POCT应用的成本-效益分析,POCT单个试验成本高于常规检验的问题依然存在,可能成为POCT发展的瓶颈。但从全方位POCT发展前景来看,POCT起到及早发现、随时观察、及时治疗、及时调整的效果,能够使健康者在疾病到来之前得到有效干预,比较住院周期或用药周期如使用POCT设备检测其总价格可能会降低很多。并且POCT设备投入较少,当标本较少时单人份检测比较大型设备损耗更小,使得人份成本更低。因此,对医院和患者都是相对低廉的检测设备。
我国的检验科或中心实验室是完全离开患者和现场而独立集中存在,将各个亚专业临床、化学、免疫、微生物、内分泌等在人员、空间和管理上相对独立形成所谓盒子样实验室结构(Boxlike structure in laboratory organization)。随着POCT的发展,检测的地点将转移,转到病房、门诊、急诊、强化监护室、手术室,更接近患者。而POCT通常不一定是临床检验师来进行,主要标准是不需要固定的检测场所,试剂和仪器是便携式的,并且可及时操作。一些医院检验科室没有自动免疫分析仪或人员不足,难以在1小时内报告结果,此时应考虑采用床旁检验(POCT)仪器。定量或定性测定心脏标记物的POCT仪器已经问世,通常采用抗凝全血,可省却离心步骤,TTAT时间一般少于20 min。可定量分析测定的POCT的临床用途较定性测定的更好。
图2-4-1 POCT与传统检测步骤对比
POCT同传统的中心实验室化验相比具有以下优点,(1)POCT检测地点前移、更加接近患者、提供个性化服务;(2)结果现场分析,减少了转运流程及差错机会;(3)仪器小型化、操作简单化和结果报告及时化。导致这些差别的原因主要是前者的操作过程中省去了前期准备、运输样本、患者登记、样本前处理、得出结果、做出报告和传送报告等众多繁杂的流程,而只需要通过样本收集、样本分析、质量控制和解释报告等程序,即可对患者的诊断和病情做出判断(图2-4-1)。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,既可在医生的诊所也可在开动的汽车上完成,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为患者服务。可以说POCT是诊断技术的新革命和传统检验的巨大挑战。