序

随着社会的发展和人类生存环境的改变，致病因素和疾病谱也在不断发生重大变化，导致人们对新药的需求不断地增加。药品的特殊性决定了新药研究的过程是一项复杂的系统工程，需要研究者具有多学科、多方面的复合知识。近年来，国内外新药研究、生产、评价、监督的趋势对人才的需要日趋迫切。为此，国内二十余所高等医药院校相继开设了新药研究与评价相关必修或选修课程。“新药研究与评价”是一门探讨新药筛选、新药研究的技术要求与规范，服务于新药开发与评价，保证新药“安全、有效、可控”的应用性课程，是药学专业的一门综合性专业课程，涉及新药筛选、临床前研究和临床研究等多方面的内容，不仅对药学专业学员在新药研究实验设计、指标选择、动物选择、结果处理等方面具有指导意义，而且对他们毕业后的就业有重要的帮助作用，在药学类专业人才培养中具有不可替代的作用。

新药研究不仅需要遵从普遍的科学规律，还需要遵守国家有关政策法规，因而内容体系繁杂，更新迅速。尽管已有多所院校开设了相关课程，但尚缺乏一部既注重基础知识和基本原理介绍，又兼顾学科前沿和政策法规进展，适合本科生课堂教学的“新药研究与评价”教材。为此，李晓辉教授组织了十余所高校、研究院所和制药企业的十五位专家，根据新药研究的特点和基本程序，针对教学需求，结合国内外最新进展和法规要求，编写了这部《新药研究与评价概论》教材，内容丰富、条理清楚、系统性强，既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求。不仅为本科生新药研究与评价相关课程教学提供了一本适用的教材，而且对相关专业研究生、科研院所和企业从事新药研发和评价的人员富有参考价值。是为序。