上市后药物再评价(reevaluation of marketing drugs)即对已上市药物的安全性和有效性进行再评价，是临床药理研究单位的一项经常性工作。一般可分两类:一是CFDA根据临床反映的问题，如疗效欠佳或毒性较大等问题，设计临床对比研究，或先经实验对比研究后再进行临床对比研究。二是流行病学调查研究(前瞻性或回顾性研究)，对市场药物进行安全性和有效性再评价。随着新药品种不断增多，某些相形见绌的老药(疗效欠佳或毒性较大)就要及时退出市场。根据调查结果对药物进行再审评，为国家药政部门决定该药是否继续使用、减产或被淘汰的抉择提出科学依据。

这项工作对儿童尤为重要和艰巨。一方面是当务之急，与成人不同，因为新药在健康的儿童自愿者身上做临床试验不大可能，故儿童药物Ⅰ期临床试验数据可能是无法得到的。因此很多已上市的药物在儿童体内的耐受性、有效性、安全性、药代动力学数据等都是一个未知数。目前儿童药品市场中，95%以上都是成人药品，缺乏儿童用药的数据和信息，这种现象称为超说明书(off-label)用药，在临床上极其普遍。对这些off-label药品，应按临床需求有计划地在儿童群体中做疗效和安全性再评价，以获得儿童药代/药效学参数等并及时修改药品说明书标签。另一方面上市后药物再评价工作十分艰巨，儿童药物再评价实际上相似于成人的Ⅱ期临床试验，仍要冒很大的风险，所以一定要规范、谨慎、科学性和伦理性并重。目前我国该项工作在儿科尚待开展，应尽早开展，并可与儿童新药临床试验同步进行。2002年美国国会通过了《儿童最佳药物法案》(the best pharmaceuticals for children act，BPCA)和2003年的《儿科研究公平法案》(the pediatric research fair act，PREA)，PREA规定新药和生物制剂在审批时要有在适应证、剂型、给药方案、给药途径等方面对儿童可能产生的影响进行评估。2007年颁布《食品药品管理修正案》(food and drug administration amendments act，FDAAA)，对上述法案进行修订，并提倡在药物卷标上注明儿科信息。截至2011年3月，这些有利于儿童的法案使得400多个药品有了新的儿童药物卷标(数据来源于FDA);药企在药物说明书中将遗漏的儿科信息得到补充。期待我国儿童的新药临床试验与上市后药物再评价工作能够尽快启动和全力开展。