2.6 支持（标准条款：7）

2.6.1 资源——总则（标准条款：7.1—7.1.1）

1.标准条文

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

组织应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限。

b）需要从外部供方获得的资源。

2.理解要点

（1）资源的含义

人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识五项资源作为最基础的资源在IATF 16949：2016标准中规定了强制性要求。其他资源，如资金、信息、技术、供方和合作者等虽然未在IATF16949标准中明确要求，组织也应充分关注。

（2）确定并提供资源的目的

建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

（3）确定并提供资源的实施要点

1）分析、评估现有内部资源的能力和不足，也即根据顾客的要求、产品的特点和规模确定需要哪些资源，然后看看现有资源能不能满足要求。

2）确定在现有资源基础上需增加哪些资源，以及哪些资源需要从外部供方获得。

2.6.2 人员（标准条款：7.1.2）

1.标准条文

7.1.2 人员

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

2.理解要点

人是质量管理体系的首要资源，组织应确定并配备质量管理体系有效实施、过程有效运行和控制所需的人员。人员不仅数量上要满足，质量上也要符合需要。

2.6.3 基础设施（标准条款：7.1.3）

1.标准条文

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施。

b）设备，包括硬件和软件。

c）运输资源。

d）信息和通信技术。

7.1.3.1工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的规划。在设计工厂布局时，组织应考虑：

a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用（包括对不合格品的控制）。

b）在适用时，便于材料的同步流动。

应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。在进行制造可行性评估时应考虑产能策划，同时也应用这些评价方法去评价对现有运作的更改提议。组织应保持过程的有效性，包括定期进行风险复评，确保将过程批准、控制计划维护（见8.5.1.1）以及作业准备验证（见8.5.1.3）期间产生的任何更改纳入进来。制造可行性评价和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见ISO9001之9.3）。

注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。

注2：如适用，这些要求应当应用于现场供应商的活动中。

2.理解要点

（1）基础设施的概念

组织运行所必需的设施、设备和服务的系统。

（2）设施的内涵

基础设施是质量管理体系运行的物质保证。本条款中的基础设施界定的管理范围是“在过程运行中，为达到产品和服务符合性所需要的基础设施”。

基础设施因组织、产品和服务的不同而不同，可包括下列的部分或全部：

1）建筑物（如办公楼、厂房、仓库、实验室等）和相关的设施（如水、电、气供应及通风、空调、防尘、防静电、电梯、计算机联网等设施）。

2）设备，包括硬件和软件。此处的设备泛指各类装备，可以是与过程相关的各种生产设备和控制软件、办公设备及软件、工具、辅具、检测设备、仪器仪表、生产和服务提供所需的专用器具、交付后的维护网点等。

3）运输资源。包括运输车辆、集装箱、输送带等。

4）信息和通信技术。如电话、传真、计算机网络等。

（3）设施的确定、提供和维护

组织应根据产品和服务的特点确定、提供并维护相应的设施。

1）“确定”基础设施。根据产品和服务需要，确定所需的基础设施，适时提出配置计划。

2）“提供”基础设施。包括基础设施的购置、配备。可以是自制、外购、顾客或供应商提供的。

3）“维护”基础设施。通过一系列的维护保养管理制度，保持基础设施的能力。维护设备时准备足够的替换件或配件是必要的。

图2-5所示为生产设备管理流程图。

图2-5 生产设备管理流程图

（4）IATF16949附加的“工厂、设施和设备策划”

1）工厂、设施和设备策划的目的。

对工厂、设施和设备进行策划，目的是确保工厂的布局能够：

①优化材料的流动和搬运。应尽量减少材料转移和搬运，要使转移和搬运的线路最短。

②充分地利用场地和空间，使每一场所都能够增值使用。如共用一个通道，利用货架立体贮存物品等。

③便于材料在生产中能够实现同步流动。如利用输送带进行作业。

2）工厂、设施和设备策划的要求。

①工厂、设施和设备策划是产品质量先期策划（APQP）的一部分。在进行产品质量先期策划时，应考虑工厂、设施和设备的策划；在对工厂、设施和设备进行改造等情况下，也应进行工厂、设施和设备的策划。

②在进行工厂、设施和设备的策划时，应采用多方论证的方法，不可由组织的某个部门或某个人单独进行。在策划时，还应同时考虑应用风险识别与风险缓解的方法识别并控制其中可能存在的风险。

③工厂、设施和设备的策划离不开制造可行性的评价，因此应开发并实施对新产品或新业务的制造可行性进行评价的方法。在进行制造可行性评价时应考虑产能策划。通过制造可行性的评价，可以确定需增加或改进哪些设施、设备。

制造可行性评价方法也应用来评价对现有运作的更改提议。也就是说，当建议对现有运作进行更改时，应按相应的制造可行性评价方法对更改建议的制造可行性进行评价，进而确定需增加或改进哪些设施、设备。

④过程批准、控制计划维护（见IATF16949之8.5.1.1条款）以及作业准备验证（见IATF16949之8.5.1.3条款）中可能出现变更，组织应通过定期进行风险复评的方式，对这些变更进行评价。根据评价的结果，进行必要的工厂、设施和设备策划，以将这些变更纳入过程中来，从而保持过程的有效性。

⑤应将制造可行性评价和产能策划评价的结果作为管理评审的输入。

⑥在进行工厂、设施和设备策划时，应考虑精益生产原则，减少不必要的浪费。

精益生产（LeanProduction，简称LP）是美国麻省理工学院国际汽车计划组织（IMVP）的专家对日本丰田准时化生产JIT（JustInTime）的赞誉称呼。精益生产方式的基本思想可以用一句话来概括，即：JustInTime（JIT），翻译为中文是“在需要的时候，按需要的量，生产所需的产品”。

精益生产原则有（说明：国际上对精益生产原则没有统一的标准，专家们因看问题的角度不一样，而对精益生产原则的理解也不一样）：

a）消除浪费。生产现场通常存在七大浪费（见表2-7）。

表2-7 七大浪费类型

b）关注流程，提高总体效益。

c）建立无间断流程以快速应变。建立无间断流程，将流程中不增值的无效时间尽可能压缩以缩短整个流程的时间，从而快速应变顾客的需要。

d）降低库存。

e）全过程的高质量，一次做对。

f）基于顾客需求的拉动生产。JIT的本意是：在需要的时候，仅按所需要的数量生产，生产与销售是同步的。也就是说，按照销售的速度来进行生产，这样就可以保持物流的平衡，任何过早或过晚的生产都会造成损失。

g）标准化与工作创新。

h）尊重员工，给员工授权。

i）团队工作。

j）满足顾客需要。

k）精益供应链。精益生产的目标是降低整个供应链的库存。

l）“自我反省”和“现地现物”。“自我反省”的目的是要找出自己的错误，不断地自我改进。“现地现物”则倡导无论职位高低，每个人都要深入现场，彻底了解事情发生的真实情况，基于事实进行管理。

精益生产经常使用的管理工具有5S活动、TPM、TQM、看板管理、自働化、作业标准化、单元化生产、均衡生产、快速切换、持续改善等。

⑦上述要求，也可以应用于现场供应商的活动中。所谓现场供应商（on-sitesupplier）是指在组织现场开展工作的供应商，又称“驻场供应商”。比如，很多企业的包装工作，都是委托物流公司在本企业的工厂完成的。还有一些企业，让供应商在其工厂建立仓库，直接将采购物资送到企业的组装车间。

2.6.4 过程运行环境（标准条款：7.1.4）

1.标准条文

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）。

b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）。

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

注：如果通过第三方的ISO45001《职业健康安全管理体系要求》（或等效标准）的认证，则可以证明组织符合人员安全方面的要求。

7.1.4.1过程运行环境——补充

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

2.理解要点

（1）过程运行环境的内涵

过程运行环境可以是人为因素和物理因素的组合。人为因素是指“对所考虑的客体有影响的人的特性”。特性可以是物理的、认知的或社会的。人为因素可对管理体系产生重大影响。人为因素包括生活和工作环境中的人与机器的关系、人与程序的关系、人与环境的关系及人与人之间的关系。人为因素可能产生正面的积极影响，也可能会产生负面的消极影响。

过程运行环境人为因素有：反就业歧视、企业文化建设、制定安全规则和指南、工作方法、运用人体工效学、进行职业策划和开发等。

过程运行环境物理因素有：热、卫生、振动、噪声、温度、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等。

人为因素和物理因素的组合，可细分为：

1）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）。

2）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）。

3）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。

物理因素固然对产品和服务质量影响很大（在清洁的室内环境中制造计算机芯片），但社会和心理因素也不应忽视，尤其在服务行业中。服务提供过程中的社会和心理因素对服务质量影响更大，需要重点关注。例如考虑人为因素，如一线服务人员的心态直接影响到服务提供质量；充足的人员轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，如对提供货运或配送服务的驾驶员的驾驶时间控制以防止疲劳驾驶。

（2）控制过程运行环境的必要性

过程运行环境对产品和服务的质量产生直接或间接的影响，因此应对过程运行环境进行管理，以保证产品和服务的质量满足要求。

过程运行环境对产品和服务质量的影响有两种情况：一是产品或服务处于特定的作业环境之中，质量将直接受到各种环境因素的影响；另一种情况是人处在特定的作业环境之中，工作质量受到各种环境因素的影响，将间接或直接地对产品或服务质量产生影响。

（3）过程运行环境的确定、提供和维护

组织应根据产品和服务的特点确定、提供并维护相应的过程运行环境。

1）“确定”过程运行环境。组织应结合自身的产品和服务要求，确定所需的过程运行环境。不同行业、不同产品和服务对过程运行环境有不同的要求，例如：食品、药品有防菌等卫生法规要求，电子产品有洁净度要求，精密仪器有温湿度、振动限制的要求，服务业有光、声、通风、良好的氛围要求等。

过程运行环境可以在产品标准、设计文件、工艺文件、服务提供规范等文件中描述。

2）“提供”过程运行环境。为满足过程运行环境的要求，有时需要通过增加基础设施或采取其他措施的方式解决。

3）“维护”过程运行环境。制定相关的管理制度，对过程运行环境进行管理，确保这些过程运行环境处于受控状态，且始终能满足实现产品和服务符合性的要求。

（4）IATF16949强调的“职业健康安全”

组织应确保员工在安全的、适宜的工作环境下实现自己所负责的过程。组织应定义过程实施中的安全性职责、法律法规的应用及安全防护的方法。

如果组织通过了第三方的ISO45001（即OHSAS18001）《职业健康安全管理体系要求》或等效标准的认证，则可以证明组织符合人员安全方面的要求。

（5）IATF16949对“过程运行环境”的补充

生产现场应处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

1）有序——可理解为生产的有序、生产现场环境的有序。如过道有规划，产品及周转箱等按规定要求摆放，等等。

2）清洁——可理解为建立制度并执行，确保现场干净，设备无黄袍，地面无纸屑、杂物等。

3）维护——可理解为通过日常的维护活动确保生产现场保持正常状态。

实施5S活动，是管理生产现场环境的有效办法。5S活动是指：整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）。5个日文词汇在日文的罗马发言中，均以“S”开头，故简称5S。

1）整理（SEIRI）：区分“要”与“不要”的东西，并将不要的东西清理掉。

2）整顿（SEITON）：把要用的东西定量、定位地摆放整齐，并明确地标识。

3）清扫（SEISO）：清除现场的脏污，并防止污染的发生。

4）清洁（SEIKETSU）：维持整理、整顿、清扫的结果，使其制度化，规范化，并贯彻执行。

5）素养（SHITSUKE）：养成遵守规则的好习惯。

2.6.5 监视和测量资源（标准条款：7.1.5）

1.标准条文

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源：

a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型。

b）得到维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.1.1测量系统分析为分析控制计划中提及的每种检验、测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。所用的分析方法及接受准则应符合测量系统分析参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。

替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析结果一起保留（见9.1.1.1）。

注：测量系统分析应优先着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。

b）予以识别，以确定其状态。

c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。

注：一个可追溯到设备校准记录的编号或其他标识符，满足ISO9001：2015要求的意图。

7.1.5.2.1校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用于提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保留。

组织应确保校准/验证活动及其记录应包括以下内容：

a）由影响测量系统的工程更改所引发的修订。

b）在校准/验证时获得的任何超出规范的读数。

c）超出规范条件下产品预期使用风险的评估。

d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的成文信息，包括校准报告上最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日。

e）在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。

f）在校准/验证后，有关符合规范的说明。

g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。

h）所有量具（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备）校准和维护活动的记录。

i）对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证（包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件）。

7.1.5.3实验室要求

7.1.5.3.1内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并落实以下方面的要求：

a）实验室技术程序的充分性。

b）实验室人员的能力。

c）产品试验。

d）正确地进行这些服务，并具有溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。

e）顾客要求，如有的话。

f）有关记录的评审。

注：按ISO/IEC17025（或等效标准）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求。

7.1.5.3.2外部实验室

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且：

——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；

——校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志，或有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。

注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构进行评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的要求。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。

对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1要求已得到满足。

采用的校准服务，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。

2.理解要点

（1）监视和测量资源管理的目的

对监视和测量资源进行管理，确保监视和测量结果有效、可靠，能够为产品、服务符合规定的要求提供准确而有信心的证据。

（2）监视和测量资源的内涵

为实现监视和测量过程所必需的人员、监视和测量设备、监视和测量方法、监视和测量环境或它们的任意集合，称为监视和测量资源。监视和测量设备不等于监视和测量资源，监视和测量设备只是监视和测量资源的一个关键部分。在服务行业，对服务过程的检查是由人员实施的，此时检查人员就是一种监视和测量资源。

监视和测量设备又可分为：

1）监视设备。监视是指确定体系、过程或活动的状态，包括检查、监督、密切观察等。监视设备包括烟雾传感器、电子眼等。监视设备得出的可能是非量化的结论。

2）测量设备：测量是指确定数值的过程。测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。

有些设备具有监视和测量两种功能，应按使用情况决定是按测量设备控制，还是按监视设备控制。

监视设备和测量设备用途有所不同，管理要求也有所区别，测量设备要进行校准或检定，而监视设备只需进行验证即可。

（3）对监视和测量资源的要求

监视和测量资源应：

1）适合特定的监视和测量活动。

2）得到适当维护以确保持续适合其用途。

组织应将监视和测量资源的管理要求（如购买、领用、发放、使用、校准、修理、封存、降级使用、报废等）形成文件，确保监视和测量资源符合监视和测量的要求，并能提供有效的证据。

（4）测量设备的管理

1）测量设备的选择。确定和选择满足测量任务要求的测量设备，其功能、分辨力、准确度要求和量值范围等应与测量任务的要求相一致。

测量设备一定要有足够的分辨力。这里的“足够”通常是指“1∶10法则”。具体是：

①对于为进行统计过程控制而进行的测量，一般要求量具的最小刻度不大于过程变差（过程能力6σ_c）的1/10，即最小刻度。

②对质量检验，即检验产品合格与否，则要求量具的最小刻度不大于规格范围（公差）的1/10。即最小刻度。

如果一把量具既用于统计过程控制又用于质量检验，一般按照上述两个要求中最严格的要求选择量具的最小刻度。即最小刻度。

2）测量设备的校准或检定（验证）。

IATF 16949之7.1.5.2条款提出：当对测量有溯源要求或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，应进行溯源管理。

量值溯源性是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。量值溯源性可为测量结果提供信心。溯源管理包括校准/检定管理、校准/检定状态管理以及设备保护管理。

校准或检定包括首次校准/检定、周期校准/检定。

①对照能溯源到国家/国际基准的设备，校准/检定测量设备。已建立国际或国家测量基准的，应按国家有关规定进行检定或校准。无国际或国家测量基准的，组织应自行建立检定或校准规范（包括校准检定的项目、方法、设备、周期、条件和合格标准等），实施检定或校准并予以记录。

②校准的实施者。一般送监测设备到国家授权机构校准，也可以自我校准。

③无论是委外校准或自行校准，都应对校准结果做好记录。

④标识测量设备的校准状态。校准状态有合格（在校准有效期内）、不合格（未校准或超期），还可以有停用、封存等状态。标识的方法可以是检定证书、校准标签、测量设备台账或校准记录的信息、各种颜色的标志等。

一般在测量设备上贴校准状态标签，因体积小或影响操作等原因而不宜贴标签的测量设备，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但设备上最好要刻上编号，便于追溯。

为了便于追溯，校准记录上的设备编号（或其他标识符）应与设备标识卡上或/和设备上的设备编号一致。

3）测量设备的合理使用和保护。

①根据需要，对测量设备进行调整和再调整。调整是使设备达到没有偏差处于正常使用的工作状态的操作。如衡器设备在使用前的归零、机械仪表的漂移调整等。

②应采取措施防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或衰减。如采取封签等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供调整作业指导书。

③采取措施，防止测量设备在搬运、维护和贮存时损坏或失效。如提供适宜的环境条件、采取防护措施等。

4）测量设备不符合预期用途时的处理。

一旦发现测量设备不符合预期用途时（比如偏离校准状态时、设备损坏时、精密的设备不宜搬动而经过搬动时，等等），应对以往测量结果的有效性进行评价并做好记录，并对设备和受影响的产品采取适当的措施。

①对被测产品，并非一定要重新测量，但对其有效性必须评价。评价的追溯时间一般应计算到某一时段以前的测量结果为有效时为止。

如评价认为应该对被测产品进行重测，则应按评价要求的范围追回被测产品进行重新测量。

②对设备和受影响的产品采取的适当措施，包括：

a）必要时，追回测量过的产品重新进行测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。

b）对设备进行故障分析、修理并重新校准。

（5）监视设备的管理

监视设备与测量设备不同，不需校准或检定，只需在使用前进行确认，并根据需要进行再确认。其他方面，可参照测量设备的管理。

（6）IATF16949附加的“测量系统分析（MSA）”

1）即使测量设备都是校准合格的，但测量人、测量方法等都会影响测量结果，为了研究这些影响，就需要进行MSA。

2）测量系统分析（MSA）是对测量系统进行有效监管的一个重要手段。应用MSA技术，通过研究测量系统产生的变差，计算这些变差对测量结果影响的程度，进而得出测量系统是否有能力满足测量要求的结论。

变差是指在相同的条件下，多次测量结果的变异程度。测量系统的变差按性质可以分为位置变差、宽度变差。位置变差主要包括：偏倚、稳定性、线性；宽度变差主要包括：重复性和再现性。测量结果变差的来源如图2-6所示。

图2-6 测量结果变差的来源

注1：一致性可以看成重复性随时间的变化。

注2：ISO使用的“准确度”术语包含了偏倚和重复性的含义，与此处的“准确度”含义不同。

3）控制计划中提及的每种测量系统都应进行MSA，监控关键或特殊产品或过程特性的测量系统，应优先进行MSA。

4）MSA分析方法及接受准则应符合测量系统分析参考手册的要求（如美国汽车工业行动集团AIAG的《测量系统分析MSA》、德国汽车联合会的《VDA5检测过程的能力》等）。如果得到顾客的批准，也可使用其他替代的MSA分析方法和接受准则。替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析结果保留在一起。

MSA的使用可参考本作者所编著的《IATF 16949质量管理体系五大工具最新版一本通》。

（7）IATF16949对“校准/验证记录”的附加要求

1）组织应建立一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。

2）用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备，包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备，其校准/验证活动的记录都应予以保留。

3）校准/验证活动的记录包括：

①由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订。如测量设备上参数值的调整变化。

②在校准/验证时获得的任何超出规范的读数。

③对超出规范条件下（如监测设备偏离校准状态）产品预期使用风险的评估。

④当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时，此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录。记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日（这些可在校准报告中或校准标签上查到）。

⑤在可疑产品或材料（可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料）已发运的情况下，给顾客的通知。

⑥校准/验证后，符合规范的说明。

⑦对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。

⑧所有量具（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备）校准和维护活动的记录。

⑨对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证（包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件）。因为软件不像硬件存在老化、磨损、漂移，所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证，而无须周期验证。

（8）IATF16949附加的“内部实验室要求”

实验室是指“进行检验、试验或校准的设施”。其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、性能或可靠性试验。

组织为了满足顾客的要求，法规的要求和自身管理运行的需要，可能会设立提供检验、试验、校准结果的内部实验室。内部实验室应满足如下要求：

1）组织内部实验室设施应有一个确定的范围，应明确说明能进行哪些检验、试验或校准服务。以上范围应在质量管理体系文件中进行描述，如在实验室手册中加以说明。

2）实验室应至少规定并落实以下方面的要求：

①实验室程序的充分性。程序的数量和描述的详略程度应确保实验过程的受控和试验结果的准确有效。

②实验室人员的能力，其能力应基于教育、培训和工作经验。

③对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性。

④试验和校准应该依据国际和国家标准，应保证试验和校准结果可溯源到相关标准。如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。

⑤试验和校准应满足顾客的要求。

⑥有关实验结果应经有关人员评审签字。

3）如果组织通过了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》或等效标准的认可，则以上要求自然就得到满足了。但需说明的是，取得ISO/IEC17025认可并不是强制性要求。

（9）IATF16949附加的“外部实验室要求”

1）组织外委的试验/校准项目应包括在受委托的外部实验室范围内。

2）委托的外部实验室应具有进行外委试验/校准的能力，应满足下列条件：

①实验室应通过ISO/IEC17025认可，实验室出具的校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志（中国合格评定国家认可委员会的标志是CNAS）。

②有证据表明外部实验室是顾客可以接受的。顾客的评价或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足要求的证据。

3）对于某一设备，如果没有具有资格的实验室对其进行校准时，可送原设备制造厂进行校准，此时组织应确保原设备制造厂是有能力的。也就是说原设备制造厂应满足IATF16949之7.1.5.3.1条款“内部实验室”的要求。

4）组织采用的校准或检定服务，必要时，可能需要获得政府监管机构的确认。国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

2.6.6 组织的知识（标准条款：7.1.6）

1.标准条文

7.1.6 组织的知识

组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。

注2：组织的知识可基于：

a）内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）。

b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。

2.理解要点

组织知识管理的对象界定为对过程运行和实现产品/服务符合性所需知识。这类知识主要指组织特定的知识，通常由经验获取，是为实现组织目标所使用和共享的信息。

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。组织应保持这些知识，并在需要范围内可得到。保持的方式有文件、视频、数据库等。

知识的来源包括内部来源、外部来源。内部来源有：知识产权，从经验获得的知识，从失败和成功项目得到的经验和教训，获取和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果等。外部来源有：标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。

为了应对不断变化的需求和发展趋势，组织应对现有知识进行审视，以确定获取更多必要的知识，并对现有的知识进行更新。

对组织的知识进行管理有以下好处：

1）鼓励组织获取知识，满足过程运行对知识的需要，以确保获得合格产品和服务。

2）避免组织知识的流失，例如人员流动带走经验，好的经验未能捕捉和分享。

3）鼓励组织对知识进行更新、创新，以满足不断变化的需求和发展趋势。

图2-7所示为知识管理流程。组织的知识管理详见附录2。

图2-7 知识管理流程

2.6.7 能力（标准条款：7.2）

1.标准条文

7.2 能力

组织应：

a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。

b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的。

c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性。

d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。

7.2.1能力——补充

组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。承担特殊任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面要给予特别的关注。

7.2.2能力——在职培训

对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新上岗或调整工作的人员，组织应对其进行在职培训（包括顾客要求方面的培训），包括合同工或代理工作人员。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其在日常工作中执行任务的复杂程度相适应。应将不符合顾客要求的后果告知对质量有影响的工作人员。

7.2.3内部审核员能力

组织应有一个形成文件的过程，在考虑组织规定的要求和/或顾客特殊要求的基础上，验证内部审核员的能力。对审核员能力的要求参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。

质量管理体系审核员应能够证实最少具备以下能力：

a）了解汽车行业审核过程方法，包括基于风险的思维。

b）了解适用的顾客特殊要求。

c）了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求。

d）了解与审核范围有关的适用的核心工具要求。

e）了解如何策划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

至少，制造过程审核员应证实其具有待审核的相关制造过程方面的技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。

至少，产品审核员应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。

在组织的人员通过培训来获取能力时，应保留成文信息，证实培训师的能力符合上述要求。

内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：

f）每年执行组织规定的最小数量的审核。

g）保持适应内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的知识。

7.2.4第二方审核员能力

组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：

a）汽车行业审核过程方法，包括基于风险的思维。

b）适用的顾客特殊要求和组织特殊要求。

c）ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求。

d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划。

e）与审核范围有关的适用的核心工具要求。

f）如何策划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。

2.理解要点

（1）“能力”的定义

能力是指“应用知识和技能实现预期结果的本领”。要说一个人有能力，就要具备两个条件：

1）有知识和技能。

2）能应用这些知识和技能解决实际问题。

两个条件，缺一不可。没有知识和技能，就谈不上应用。可是有了知识和技能，并不等于你就能应用了。所以，要了解一个人是否具备某种能力，首先要看他是否掌握某种知识，通常可通过考试来确定；其次，是看他是否具备某种技能，是否能应用这种知识和技能来解决实际问题，这方面仅通过考试是难以做出准确判断的，只有通过观察他应用知识和技能解决实际问题的过程，才能做出相对准确的结论。

（2）人员能力的基本要求

在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员应具有适应其承担职责的能力。这种能力是以教育、培训或经验为基础的。

1）教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历等。

2）培训，即在专业工作中接受过的专门培训。

3）经验，从相似工作的经历中获得的技术、方法、技巧等。

组织应根据岗位职责的需要，就各岗位人员的能力提出具体的可评价的要求。这些要求应写在书面的任职条件中，作为人员招聘、上岗和转岗的依据。任职条件应随产品要求等因素的变化进行更新。

（3）保证人员能力的措施

1）确定人员的能力需求。

根据对产品和服务质量的影响程度，确定工作人员的能力要求。应保证所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。

2）提供培训或采取其他措施满足对人员的能力需求。

对不能满足能力要求的人员，可以提供培训以满足要求，也可采取其他措施，如招聘符合要求的人员、师傅带徒弟、换人换岗等措施。

3）评价所采取措施的有效性。

采取的措施是否有效？主要看采取措施后，人员是否具备了所需的能力。

通过对人员能力的度量，评价所采取措施的有效性。

评价方式有理论考核、操作考核、绩效考核、管理人员的评价、观察等。

（4）培训的实施

组织应建立文件化的培训过程，对培训进行控制。

1）确定培训需求。

根据工作岗位对从业者的能力要求以及从业者本身的实际能力确定培训的需求。在确定培训需求时，要考虑质量意识培训的需求，要关注顾客的特定要求。质量意识培训应包括将不符合顾客要求的后果告知对质量有影响的工作人员。

对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新上岗或调整工作的人员（包括合同工或代理工作人员），组织应对其进行在职培训，培训的内容应包括顾客的要求。

在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其在日常工作中执行任务的复杂程度相适应。

培训与教育的目的是不同的。培训是使受训者获得目前工作上所需要的知识与技能，教育是使受教育者获得未来用到的知识。

2）制订培训计划。

主管部门根据各部门提出的培训需求及组织对培训的基本要求，制订培训计划。

培训计划包括培训项目、培训内容、主要负责人、培训日程安排（时间、地点）、培训方式、培训对象等。

3）实施培训。

按培训计划实施培训，培训前要编写好教案，并通知相关人员。

4）培训后的考核

培训后要进行考核，考核内容有理论考核、实际操作技能考核等；考核形式有问答、问卷、技术演示等。

5）培训结果的处理。

根据培训考核的结果确定员工能否胜任或重新培训等。

（5）培训的内容

1）岗位技能培训。

2）质量意识培训。

3）质量知识培训，等等。

（6）培训的对象

培训的对象是“在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员”，包括与组织有劳动关系的人员，也包括代表组织工作的外包人员以及临时人员。

（7）培训有效性的评价

1）对培训的有效性进行评价，确保经过培训的人员具备了所需的能力。

2）通过对经过培训人员能力变化的度量进行培训有效性的评价。

3）评价方式有：

①培训后的考核，包括理论考核、实际操作考核等。

②受培训者的自我评价。

③管理人员对受培训者的评价。

④对受培训者的绩效进行考核。

⑤观察，等等。

（8）培训方式

培训方式有多种选择，内培、外培、实习、自学考试、学术交流等。

（9）从事特殊任务人员的资格认定

对从事特殊任务的人员要进行培训并做好资格认定，应保证人员资格满足顾客的要求。从事特殊任务的人员一般指：

1）特殊过程操作人员，如热处理工、焊工、铸造工、注塑工等。

2）与“特殊特性”有关的工作人员。“特殊特性”见1.6.11节。

3）检验、试验人员、外观项目检验人员。

4）售后服务人员。

5）内审员。

6）国家规定的特种作业人员，如电工、锅炉工、天车工、叉车工、计量员等。

以上人员都应进行培训获得规定的资格后，方可上岗工作。资格的确认由组织自己确认，但对于特种作业人员应在相关的上级主管部门取得资格。

（10）IATF16949附加的“内部审核员能力”

1）组织应建立一个形成文件的过程，以验证内部审核员的能力。在验证内部审核员的能力时，应考虑组织规定的要求、顾客的特殊要求。

2）组织应保持一份合格内部审核员名单。

3）对审核员能力的要求，可参见ISO19011《管理体系审核指南》。本书第4章有专门的讲解。

4）质量管理体系审核员应至少具备以下能力：

①了解汽车行业审核过程方法，包括基于风险的思维。汽车行业的审核包括质量管理体系审核、过程审核和产品审核。作为一名审核员，应懂得基于风险的思维，采用过程方法进行审核。

②了解适用的顾客特殊要求。

③了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求。应具备与审核范围有关的知识和能力。

④了解与审核范围有关的适用的核心工具要求。如AIAG（美国汽车工业行动集团）的APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP五大工具等。

⑤了解如何策划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

5）制造过程审核员应至少证实其具有待审核的相关制造过程方面的技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。

6）产品审核员应至少证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。

7）如果内审员的能力是通过培训获得的，那么组织应确定培训师的能力符合上面4）、5）、6）的要求，要保留培训师能力的证据。

8）通过以下方法维持和改进内部审核员的能力：

①每年要参加组织规定的最小数量的审核。

②保持适应内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的知识。也就是说，内审员知识要适时更新，以满足内部更改和外部更改的要求。

（11）IATF16949附加的“第二方审核员能力”

1）组织应保留从事第二方审核的审核员的资质证明，以证实从事第二方审核的审核员具备相应能力。比如组织对供应商进行审核的审核员，组织应证明其具有相应能力。

2）第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并至少具备以下核心能力，包括：

①了解汽车行业审核过程方法，包括基于风险的思维。汽车行业的审核包括质量管理体系审核、过程审核和产品审核。作为一名审核员，应掌握相关的审核方法，应了解审核中的风险。

②了解适用的顾客特殊要求和组织特殊要求。比如组织中对供应商进行审核的审核员，应了解顾客对组织的特殊要求（这些特殊要求可能需组织的供应商去实现），也应了解组织对其供应商的特殊要求。

③了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求。应具备与审核范围有关的知识和能力。

④了解待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划。

⑤了解与审核范围有关的适用的核心工具要求。如AIAG（美国汽车工业行动集团）的APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP五大工具等。

⑥了解如何策划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。

（12）记录保留

应保留每个员工的教育、培训、经历的记录。这些记录应是与证实人员能力有关的，例如员工的学历证书、培训合格证书、培训成绩单、技能考核记录、资格证书、工作经验证实材料等。

2.6.8 意识（标准条款：7.3）

1.标准条文

7.3 意识

组织应确保在其控制下工作的人员知晓：

a）质量方针。

b）相关的质量目标。

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处。

d）不符合质量管理体系要求的后果。

7.3.1意识——补充

组织应保持成文信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。

7.3.2员工激励和授权

组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。

2.理解要点

（1）培养员工质量意识的目的

应对员工进行质量意识方面的培养，使员工：

1）理解公司的质量方针，并意识到个人岗位的活动与实现组织质量方针的紧密联系以及如何为之做出努力。

2）了解与其有关的质量目标，并知道应用什么方法、应做出何种努力才能实现质量目标。

3）认识到自己的工作对质量管理体系有效性的贡献，以及改进质量绩效的益处。认识到自己工作的相关性，自己从事的工作对其他工作的影响。

4）认识到自己对产品质量的影响，认识到自己所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性。

5）认识到顾客要求，并知道如何使自己的工作满足顾客要求。认识到不合格品带给顾客的风险。

6）认识到不符合质量管理体系要求的后果。

（2）质量意识培训的要求

1）组织应制定培训文件，培训的内容应包含质量意识，要保留员工参加质量意识培训的记录。记录应证实达到了上述（1）的目的。

2）通过质量意识培训，将质量意识培养出来。质量意识，就是对质量的看法和态度。如果员工的质量意识不够，再完善的系统也做不出高质量的产品。表2-8列出了一些正确的和不正确的质量意识。

表2-8 正确与错误的质量意识

质量意识培训的重点是使员工形成对质量的正确看法和态度，理解本岗位在质量管理系统中的作用和意义，理解其工作结果对产品质量、对顾客以及其他工作的影响，知道产品和服务是否合格的标准，知道当产品和服务不合格时如何去做，知道采用何种方法、做出何种努力才能承担本岗位的质量职能，为组织的质量目标做出贡献。质量意识培训的内容包括：质量的理念，质量法律、法规，质量责任，质量对组织和员工的意义和作用等。

（3）IATF16949附加的“员工激励和授权”

1）组织应建立并保持一个形成文件的过程，包括以下几个方面的要求：

①激励员工实现质量目标。

②激励员工参加持续改进活动。

③在整个组织内提高质量和技术的意识。

④建立一个促进创新的环境。

2）应根据不同的行业特点、组织文化，通过激励因素分析，设计出适用的激励机制。

在设计激励机制时要注意，报酬是重要的，但这只是工作中的“保健因素”。所谓保健因素，就是说这些是员工本来就应该得到的，包括工资、合理的绩效考核、安全感等。保健因素不会为员工带来满足感，只会减少员工的不满情绪。作为管理者，搞好这些保健因素是必需的，但同时也要意识到仅仅靠增加报酬这些保健因素，对提高员工的积极性的作用是有限的。

管理者在搞好保健因素的同时，要考虑工作中的“激励因素”，包括认可和赞美、参与管理、升职、授权等，这些因素满足了人性最本质的需求，能给人带来满足感、成就感，因而对员工积极性的提高能够产生不可思议的作用。所以管理学家罗莎贝斯ኼ莫斯ኼ坎特说：报酬是一种权力，而赞美和认可则是一件礼物。

一句赞美的话语，一个鼓励的眼神，一个拍拍肩膀的动作，一个伸出大拇指的手势，一个善意的微笑，都会在员工内心深处激起美好的涟漪，都会使员工保持长久的干劲。希望每一位渴望提高员工积极性的管理者牢牢记住这一点。

2.6.9 沟通（标准条款：7.4）

1.标准条文

7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）沟通什么。

b）何时沟通。

c）与谁沟通。

d）如何沟通。

e）谁来沟通。

2.理解要点

（1）沟通的目的

沟通就是信息的交换、传递。沟通的目的在于使相关人员获得所需的信息，以达到相互了解，相互信任，共同参与的目的。

沟通的过程是信息在发出者与接受者之间传送的过程。沟通可以是单向的，也可以是双向的、多向的。

（2）沟通的内容与范围

沟通的内容是质量管理体系，即质量管理体系的所有内容都可能会需要沟通。

沟通的范围包括内部沟通和外部沟通。内部沟通就是在组织内部进行的沟通；外部沟通包括与顾客的沟通、与供应商的沟通、与其他相关方（如政府监管部门、消费者协会等）的沟通。

（3）沟通的时机、对象、方式

沟通的时机应根据组织的特点而定，正常情况要定期沟通，出现异常情况应立即沟通。沟通的时机可以是适时、每天、每周、月度、季度、年度等。

沟通的对象因其内容不同而不同。可以是个别沟通、多人沟通、全员沟通等。

可采用多种方式进行沟通，如电子邮件、QQ、微信、会议、通知、备忘录、声像和面对面交流等。应注意沟通方式的有效性，应便捷、有效、生动、易交流、易理解，要重视对信息的反馈和处理。

（4）建立沟通的过程

应在组织内建立适当的沟通过程，对沟通的五要素（沟通的内容、时机、对象、方式和责任人）进行明确。

（5）沟通的管理

根据需要，建立必要的沟通制度，包括确定哪些人员之间需要沟通以及谁负责沟通、沟通的内容、沟通的方式、沟通的时机、沟通所需的记录等。

沟通方面的规定，可结合各个条款来写，如管理评审报告，由谁来发放，发放给谁等可写在管理评审程序中，也可单独形成文件。表2-9所示为某公司的数据和信息传输要求一览表的部分内容。

表2-9 数据和信息传输要求一览表

2.6.10 成文信息（标准条款：7.5）

1.标准条文

7.5 成文信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准要求的成文信息。

b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

7.5.1.1质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或硬拷贝格式。质量手册的形式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。

质量手册应至少包括以下内容：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。

b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。

c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。

d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求的文件（例如：表格、清单或矩阵）。

注：一个显示组织的过程如何满足本汽车质量管理体系标准要求的矩阵，可以帮助组织建立起组织的过程与本汽车质量管理体系标准之间的联系。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）。

b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）。

c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。

7.5.3 成文信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：

a）在需要的场合和时机，均可获得并适用。

b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a）分发、访问、检索和使用。

b）存储和防护，包括保持可读性。

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

7.5.3.2.1记录保存

组织应有一个确定的形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同及其修正，保留时间为产品在现行生产和服务中要求的在用期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注：生产件批准成文信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据。

7.5.3.2.2工程规范

组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001之8.3.6条款的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见第

8.5.6.1条款的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用这些规范，或这些规范影响生产件批准过程的文件时，例如，控制计划、风险分析（如FMEAs）等，这些标准/规范的更改将引起对顾客的生产件批准记录进行更新。

2.理解要点

（1）ISO 9001：2015、IATF 16949：2016“成文信息”说明

1）IATF16949：2016要求组织应将其质量管理体系形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成。

2）ISO 9001：2015减少了对管理体系文件的“限定性”要求，用“成文信息（documented information）”取代了老版本中“文件”和“记录”的表述，不再硬性提出“形成文件的程序”“质量手册”“记录”等规定要求，文件可以有多种表现形式。

需注意的是，IATF16949：2016对“质量手册”“记录”提出了明确的规定。

①在ISO 9001：2008中使用特定的术语，例如文件、形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，ISO 9001：2015以“保持（maintain）成文信息”的形式加以表达。

IATF16949：2016针对规范性文件，既有“保持（maintain）成文信息”的表述，又有使用特定术语的表述，例如文件。

②在ISO 9001：2008中使用术语“记录”以指明所需提供满足要求证据的文件的地方，ISO 9001：2015则以“保留（retain）成文信息”的形式加以表达。

IATF16949：2016针对证据性文件，既有“保留（retain）成文信息”的表述，又有使用“记录”这一特定术语的表述。

③“保持”成文信息的要求并不排除组织可能因为特定的目的同时也需要“保留”相同的成文信息，例如保留以往的版本。

④ISO 9001：2015、IATF 16949：2016提及“信息”而非“成文信息”的地方，并不要求将此信息形成文件。在此情况下，组织可以决定是否有必要适当保持成文信息。

IATF16949：2016提及“建立××过程”而非“形成文件的过程”的地方，并不要求将此过程形成文件。在此情况下，组织可以决定是否将此类过程形成文件。

3）“成文信息（documented information）”是一个笼统的概念，企业从方便管理出发，有必要对“成文信息”进行分类、分层。至于“成文信息”分类、分层后叫什么名字，由企业自定。也就是说，你仍然可以把文件分成质量手册、程序文件、作业指导书；你可以把文件叫作制度，也可以叫作程序文件；你同样也可以把证据类文件叫作记录。总之，只要有效、方便就行。

对于推行IATF16949：2016的企业，应按标准的要求使用“质量手册”“记录”这样的文件、记录名称。

4）“成文信息”从作用上分，可分为规范性文件、证据性文件。我们平常所说的质量手册、程序文件、作业指导书等都是规范性文件，而记录属于证据性文件（表格是规范性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录）。

5）很多企业，企业制度写一套文件，推行ISO 9001或IATF 16949时写一套文件，推行标准化时写一套文件，推行3C认证时写一套文件，产品出口商检时又写一套文件，整个企业文件系统乱七八糟。实际上应该对这些文件进行整合，形成一套完整的文件系统。

按管理对象来分，可将文件分为技术标准、管理标准、工作标准；按文件层次来分，可将文件分为质量手册、程序文件、其他作业文件。一份文件，比如“供应商管理程序”，在ISO9001或IATF 16949系统内是“程序文件”，在标准化系统内是“管理标准”，但都是同一份文件，只是从不同的角度来区分而已。就像一位少女，从性别看，她是女性；从年龄看，她是少年。

不要认为写有“标准”字样的东西才是标准，“××管理程序”“××作业指导书”等，都可以是“标准”。

6）为了使质量管理体系文件统一协调，达到规范化和标准化要求，企业应就文件的要求、内容、体例和格式等作出规定。

（2）IATF16949：2016要求的成文信息

IATF16949：2016要求的成文信息包括：

1）IATF16949标准明确要求的成文信息。在标准中凡是有“保持（maintain）成文信息（保持纪录）”“保留（retain）成文信息”“形成文件（成文信息）”“形成文件的过程”的地方，则需根据标准要求形成成文信息（见表2-10）。这些成文信息中，有些是必需的，有些根据需要设置。

表2-10 IATF 16949：2016标准明确要求的成文信息

（续）

（续）

（续）

2）组织为确保质量管理体系有效运行而适当增加的成文信息。除上述l）提到的成文信息外，组织可以根据自身产品、服务及过程的实际情况增加成文信息。这类成文信息包括质量管理体系策划和运行所需的外来文件的信息。

（3）质量管理体系成文信息的多少和详略程度的依据

质量管理体系成文信息的范围和详细程度取决于组织的规模，活动、过程、产品和服务的类型，过程及其相互作用的复杂程度，人员的能力等。

（4）成文信息的存在形式与载体

成文信息可以任何形式和载体出现。成文信息的形式可以是视频、音频、图像、文字等，载体可以是硬拷贝形式（纸质等）、电子形式等。一般而言，当资料经由打印机输出至纸上称为硬拷贝（hardcopy），若资料显示在荧幕上则称为软拷贝（softcopy）。

（5）IATF16949对“质量管理体系文件”的补充要求

1）组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成。

2）质量手册的形式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果组织的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件等一系列文件，则应编制一份文件清单作为质量手册的一部分。

3）质量手册的内容。质量手册应至少包括以下内容：

①质量管理体系的范围，包括覆盖的IATF16949的要求、覆盖的产品、覆盖的部门。如有删减，则应明确说明并陈述理由。

②为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。为此，一般要建立IATF16949标准条款与过程文件对应表，或过程与IATF16949标准条款矩阵表（此表可以帮助组织建立起组织的过程与IATF16949标准之间的联系）。

③组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。为此，一般要建立过程分析表（参考第1章1.4.12节）、过程网络图（详见第1章1.4.6节）、过程关联矩阵图（详见第1章1.4.7节）。

④顾客特殊要求与质量管理体系过程的矩阵图（也可使用表格、清单等方式）。此图显示了组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求。

（6）成文信息创建和更新的要求

1）规范性文件创建和更新的要求。

①文件的标识和说明，如名称标识、部门标识、编号标识、版本标识、分类标识、重要程度标识、时间标识、颜色标识、文件作者、内容摘要、索引编号等。标识和说明的繁简程度，视具体情况而定。标识和说明的目的是便于检索、识别、使用。

②文件的形式和载体。形式可以是视频、音频、图像、书面文件等，载体可以是纸质版、电子版等。

③文件的审查和批准。规范性文件发布前应由授权人员进行审查和批准，以确保文件的适宜性（适宜性：指文件符合组织的实际，可操作）和充分性（充分性：就是说该规定的都作了规定）。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。

④文件的评审。文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如标准换版，组织结构、产品、过程、法律法规等发生变化），这时有必要对文件进行评审。组织也可根据需要（如持续改进的需要）进行定期评审，以确定是否需要修改或更新以保持文件的充分性、适宜性，若修改需再次批准。

2）证据性文件（记录）创建和更新的要求。

①证据性文件的标识和说明，如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识、使用说明等。标识和说明的繁简程度，视具体情况而定。证据性文件标识的目的是便于检索，唯一可追溯。

②证据性文件的形式和载体。形式可以是视频、音频、图像、书面表格记录、书面文件等，载体可以是纸制版、电子版等。

③证据性文件的签署。证据性文件中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等的签署。只有签署完整的记录才可以按要求发出。

④证据性文件的更正。证据性文件应真实、准确、清晰，容易辨认。证据性文件不得随意涂改。在填写记录出现笔误以后，不要在笔误处乱涂乱画，甚至抹成黑疙瘩或用修正液加以掩盖。正确处置笔误的方法，是将笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。

（7）成文信息的控制的目的

1）在需要的场合和时机，都能得到适用的文件（获取的方便性）。

2）使文件得到充分保护，防止泄密、误用、缺失等。

（8）规范性文件的控制

适当时，应实施以下的文件控制活动，确保文件得到充分的保护，防止泄密、误用、残损。

1）文件的发放。质量体系文件应按其应用范围和保密级别，事先确定每种文件的发放范围、发放数量和发放手续。文件发放均需办理签收手续，重要的和密级高的文件上均需按发放数量编顺序号，在发放时对号登记持有或负责保管者的部门和姓名。文件发放要有专人负责。

将文件分为“受控文件（受到更改控制的文件）”和“非受控文件”两类。对“受控文件”，要作受控标记，例如加盖“受控”图章或其他自定的方式。

为了投标或其他目的而外发的文件，且不准备对这些文件进一步控制时，则应在文件上标明“非受控”字样。

2）文件的贮存和防护（包括保持可读性）。文件应贮存在适宜的环境中，采取防潮、防火、防霉、防蛀等防止损坏和遗失的措施，确保文件清晰可读。文件的贮存应便于存取、检索、使用。

3）文件的检索与访问。可按名称、部门、产品、编号进行检索。对访问的权限作出规定，如规定纸质文件的查阅权限、规定电子文件的变更、查阅和打印等权限。

4）文件的使用管理。不得在受控文件上乱涂乱画，不得私自更改、外借。

5）文件的更改。文件更改时需注意下列事项：

①更改影响的评估。文件的更改可能对体系或产品/服务带来影响。如是这样，则需在实施更改前评估更改的影响并通知有关部门。

②更改必须有书面更改单，记录更改的缘由、会签、审批、更改内容、更改标识、更改执行人等事项。书面更改单应当随被更改文件保留相同期限。

③文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。通常的方法有编制并发布表明文件名称、编号及现行修订状态的控制清单；在文件上做出状态标识，如版本号（A、B、C……）、修订号（0、1、2……）等。

④更改审批。更改文件应由原审批部门进行审批，保持连续性。如由于原审批部门撤并或职能调整，需指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景材料。

背景资料包括：原文件审批时依据的资料，本次提出更改所依据的资料，与本次更改文件相关的其他文件等。

⑤更改协调。更改时，必须注意某一文件更改是否会引起其他有关文件作相应的更改。如设计图样更改，可能会引起工艺文件更改。

⑥更改时间的安排。更改实施的关键是时间的安排。设计更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件、材料（包括采购途中的材料）的利用。

⑦更改执行。更改后，应注意及时将更改内容同步发放到需要的场所，或规定同步执行的时间、对象。

6）作废文件的保留与处置。为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效文件从使用场所收回或处置。若要保留作废文件时，应采用适当的标识方法，例如在作废文件上加盖“作废保留”章。

（9）规范性外来文件的控制

外来文件一般可包括：与产品有关的法律法规、标准、规范、顾客图样等。应就外来文件的识别、收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适宜性。

应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的最新版本或修改信息。

（10）证据性文件（记录）的控制

1）记录的作用。

①为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据。

②为有追溯性的场合提供证实。

③为数据分析，为采取纠正和预防措施提供客观证据。

2）记录控制的要求。

①记录控制要满足法规、组织及顾客的要求。

②记录编制时，要目的明确、功能健全、项目全面、填写简便、形式规范、整理方便。

③记录应真实、准确、清晰，容易辨认。质量记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是画线更改并在画线处签署更改者姓名。

3）记录控制的管理。

应制定记录控制的文件，文件中应就记录的分发、接收、贮存、保护、检索、使用、保存期限和处理作出规定。

①分发与接收。应按规定的时间和分发范围进行分发；接收时应办理必要的签收手续。

②贮存和防护。记录应贮存在适宜的环境中，采取防潮、防火、防霉、防蛀等防止损坏和遗失的措施，确保记录清晰可读。对于字迹自然消失的传真纸，应将内容复印到字迹不易消失的纸上进行保存。为了保护质量记录，使其不丢失和损坏，应就质量记录的收集、传递、归档、保管作出规定。

③检索、访问与使用。可按名称、部门、产品、编号进行检索。应规定记录可以接触的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员接触、篡改，等等。查阅时应由主管人员检索提供，不得由外人随意翻找索取。记录查阅时若需复制，需经相关负责人批准，无论是查阅还是复制，都应确保记录的完整无损。查阅或复制完毕后应由主管人员摆放回原位。对借阅的权限、借阅中的注意事项、归还的时间与要求作出规定并严格执行。

④保留与处置。记录的归档、保留方式应便于存取和查阅，应按流水号依次排列存放并做好相应的分类、编目工作，等等。应规定记录的保留期限。规定记录的保留期限时应考虑下列因素：

a）法律、法规及产品责任的有关要求。

b）顾客要求。

c）产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d）设备报废时间。

e）人员在职时间。

f）有效的追溯期。

g）认证审核周期，等等。

IATF16949特别要求：生产件批准文件（可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据）、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正，其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期（产品的在用期是指不再生产该产品并不再提供对该产品的售后服务的最后时限）再加上一个日历年（“再加一个日历年”是指不论产品的在用期到哪个月份结束，都要将保存时间推迟到下一年的12月31日），除非顾客或监管机构另有特殊要求。

对到期的记录进行销毁或对有长期保留价值的记录进行归档。最好规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

（11）IATF16949附加的“顾客工程规范的管理”

1）建立一个形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。顾客工程规范是指顾客的产品标准、图样、设计文件等。

这一过程包括：

①顾客工程标准/规范及其更改的接收、评审、登记、发放、实施、反馈等。

②组织应在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内，对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审。

③组织应记录并保留更改的实际实施日期。工程更改通知单上的生效日期不一定是更改实际实施日期。比如，工程更改通知单上要求某零件尺寸更改的生效日期为5月6号，但更改通知单下发后直到5月6号并不生产该零件，而是在5月8号才开始生产，这样更改的实际实施日期就应该是5月8号。

④应考虑到对相关文件进行更新，如特殊特性、FMEAs、控制计划、作业指导书等。

2）当顾客工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参考ISO9001/IATF16949第8.3.6条“设计和开发更改”的要求执行（见本书2.7.3节）。当顾客工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见IATF16949第8.5.6.1条“更改控制——补充”的要求执行（见本书2.7.10节）。

3）当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录（设计记录就是我们平常所说的图样及设计文件）或PPAP生产件批准文件时，例如，控制计划、风险分析（如FMEAs）等，则应对设计记录或PPAP生产件批准文件做相应的更新。当顾客有要求时，更新后的控制计划、风险分析（如FMEAs）等需送顾客批准。