三、医疗器械规范性文件

医疗器械规范性文件，是指除政府规章外，医疗器械监管部门在法定职权范围内依照法定程序制定并公开发布的针对医疗器械特定事项，在其管理范围内具有普遍约束力，在一定时间内相对稳定、能够反复适用的行政措施、决定、命令等行政规范文件的总称。从其表现形式看，医疗器械规范性文件主要体现为公告、通告、通知等。它们数量众多，内容丰富，形式多样，对法规、规章等上位法的适用实施作出了更具操作性的规定，对上位法的实施效果有着直接性的影响。如为了落实医疗器械临床试验新制度，监管部门相继公布了“关于发布第一类医疗器械产品目录的通告”“关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告”“关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告”“关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告”等四个通告。按照医疗器械临床试验新制度的规定，第一类医疗器械不需进行临床试验，满足特定条件的第二类和第三类医疗器械可以免于临床试验，部分第三类医疗器械高风险临床试验需要国家食品药品监督管理总局审批方可进行。以上四个通告明确了不需进行临床试验以及临床试验需进行审批的医疗器械产品目录，为医疗器械临床试验新制度的落实做出了具体的安排。

医疗器械规范性文件，除了对相关法律制度的落实作出具体安排外，还对国家政策进行了针对性的部署。医疗器械行业的许多政策，往往通过规范性文件的形式予以发布。如为了落实医疗器械创新精神，鼓励企业进行技术革新，国家食品药品监督管理总局发布了“关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知”，对创新医疗器械进行了界定，并规定了审批创新医疗器械的特定程序。该通知以规范性文件的形式发布了鼓励医疗器械创新的政策，对行业提升技术创新水平有着重要影响。政策要依据法律法规的规定来制定，但政策的灵活性却使其不受法规形式的拘束。医疗器械行业是典型的“政策市”，受国家政策的影响比较大。因此，这些医疗器械规范性文件，已经成为医疗器械法规体系中不折不扣的重要内容，值得医疗器械生产经营企业予以重视。

应该说明的是，尽管医疗器械法规体系以法规、规章以及规范性文件为主要内容，它并没有排斥相关法律的内容。医疗器械监管活动中，仍然会涉及《行政处罚法》《行政许可法》《行政强制法》等行政法律的内容，甚至还会触及《行政复议法》《行政诉讼法》的内容。这些行政法律在医疗器械监管领域中发挥了巨大的作用，为医疗器械行政法规、规章以及规范性文件的出台以及实施奠定了基础。譬如，《行政处罚法》是相关监管部门对医疗器械违法行为进行行政处罚的法律依据;《行政许可法》是相关监管部门对医疗器械领域里的行政许可行为进行贯彻落实的法律依据。另外，在医疗器械注册审评中，国家借鉴国际先进监管经验，编写了大量的医疗器械注册技术审查指导原则。这些原则也是医疗器械法规体系中不可缺少的组成部分。医疗器械注册技术审查指导原则有助于审批人员深入理解产品适用范围、技术指标要求、风险分析要求、临床要求、说明书和标签等内容，也有助于统一不同地域的产品审评尺度，引导企业注册申报人员做好注册工作。

综上所述，在医疗器械法规体系框架中，行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是其重要补充。它们在医疗器械法规体系中各司其职，共同构成了医疗器械法规体系的稳固架构。在适用这些法规体系文件时，十分有必要了解和掌握它们的地位和作用，以便娴熟地适用法规规定。