第三章 正确理解药品说明书

第一节 概述

1.药品说明书

药品说明书是说明药品情况，具有法律意义，随着药品流通的文本；是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据；还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性，指导合理、安全用药和普及医药知识的必备资料。

2.药品说明书的内容组成

我国于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》中规定，药品说明书应包括如下内容：药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量、不良反应、禁忌、药物相互作用、注意事项、包装（规格、含量）、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。

（1）药品名称：药品有“通用名”“商品名”“化学名”“英文名”“汉语拼音”等。“通用名”“化学名”“英文名”是世界通用的药名，医师处方规定不用“商品名”，只用“通用名”或“英文名”。药品说明书中的标题药名右上角（或在上角）有一“R”标记，“R”是Register（注册）的缩写，表示该产品已经国家相关部门核准，取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。药品名称后面一般还有剂型描述。

（2）批准文号：药品批准文号是药品合法标志。《药品管理法》规定生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。”药品批准文号形式为：“国药准（试）字+1位拼音字母+8位阿拉伯数字”。

1）“准”字代表国家批准正式生产的药品；“试”字代表国家批准试生产的药品。

2）字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H.化学药品；Z.中药；S.生物制品；B.保健药品；T.体外化学诊断试剂；F.药用辅料；J.进口分包装药品。

3）8位数字的第一位和第二位是药品批准文号的来源：10代表原卫生部批准的药品；19和20代表国家药品监督管理局批准的药品；11代表北京；12代表天津；13代表河北；14代表山西；15代表内蒙古；21代表辽宁；22代表吉林；23代表黑龙江；31代表上海；32代表江苏；33代表浙江；34代表安徽；35代表福建；36代表江西；37代表山东；41代表河南；42代表湖北；43代表湖南；44代表广东；45代表广西；46代表海南；50代表重庆；51代表四川；52代表贵州；53代表云南；54代表西藏；61代表陕西；62代表甘肃；63代表青海；64代表宁夏；65代表新疆。第三位和第四位数字是指批准该药的年号的后两位数字。第五、六、七、八位数是当年顺序号。

举例：某药批准文号是国药准字H19003451，它的含义是此药是化学药品（H），是国家药监局（19）于2000年（00）批准生产的，顺序号是3451。读懂药品批准文号的标识，我们就可以知道药品的相关情况，也帮助我们辨别药品的合法性及真伪。

（3）主要成分：说明药品是由什么构成的。对单一化学药品须列出化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且与国家药品标准一致。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组分为：……”按一个单位（如每片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其含量。复方制剂列出所含活性成分及其含量，制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使的组方原则，要与功能主治相符。如布洛芬颗粒说明书中的“【主要成分】本品每包含布洛芬0.2g；辅料为糊精、蔗糖等”。

（4）性状：按颜色、外形（片剂、胶囊剂、颗粒、液体、栓剂、软膏等）、气、味依次规范描述，其内容主要是介绍药品外观、理化性质、组成成分、结构、特征等，便于从外观上鉴别药物质量。如布洛芬颗粒说明书中的“【性状】本品为白色颗粒，气芳香；味甜”。如果药物性状与说明书不相符，如白色片剂变黄、澄清液体变浑浊，说明药品已变质且不可使用。

（5）适应证/功能主治：适应证（也称“功能主治”），指的是该药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善，中药的“功能与主治”是根据中医药学理论注明药物的功能和能够治疗的病症。这些内容都是经国家药监部门审查批准的，不得随意更改或扩大，否则就是违规违法。如布洛芬颗粒说明书中的“【适应证/功能主治】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热”。

（6）规格：药品规格是指单位剂型中主药的含量，每一片（支）或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）、含量的百分比或装量，是临床合理使用药品剂量的重要依据。不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同。对于单一成分的化学药品，规格通常是指含量，而复方制剂多指片重。如布洛芬颗粒说明书中的“【规格】0.2g×12包”。

（7）用法用量：“用法”是根据该药的剂型与特性，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等；“用量”一般指体型正常的成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。其中1g（克）=1000mg（毫克），均采用国际法定计量单位。如布洛芬颗粒说明书中的“【用法用量】温开水冲服，4～8岁儿童，一次0.5包；8岁以上儿童及成人，一次1包；若持续疼痛或发热，可间隔4～6h重复用药1次，24h不超过4次”。这里的一包就是0.2g，即200mg。

（8）不良反应：药品说明书中的不良反应是指自药物研制、生产、上市以来，按照之前的用法用量使用药品，在临床试验观察和使用过程发现的所有与治疗无关的有害反应，用以提醒医务人员和患者用药注意。每个人服药以后不一定都会出现反应，或者即使发生反应，程度也不尽相同。例如，布洛芬颗粒说明书中的“【不良反应】①少数患者可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视物模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。②罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛”。

（9）禁忌/慎用：药品说明书中禁用是没有任何可选择的余地，属杜绝、禁止使用。此类不该使用的药物，一旦误用会出现严重不良反应或导致中毒。“忌用”是避免使用的意思；“慎用”是指用药时要小心谨慎。通常对特殊生理如儿童、老人、孕妇等患者，或特殊病理如心、肝、肾功能不好的患者，在使用药品时要注意观察，如出现不良反应立即停药或采取必要措施。如布洛芬颗粒说明书中的“【禁忌】①对其他非甾体抗炎药过敏者禁用；②孕妇及哺乳期妇女禁用；③对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用”。

（10）注意事项：药品说明书中的注意事项，是告诉我们在用药期间可能会遇到什么样的问题、如何避免这些问题的发生、如果发生问题可以采取哪些措施解救等内容。比如，盐酸西替利嗪的注意事项中提到司机、操作机器或高空作业人员慎用，就是因为这个药可致困倦、嗜睡、头痛、眩晕等不良反应，因此特意进行提示。又如布洛芬颗粒说明书中的“【注意事项】①本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。②不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。③服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。④有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。⑤下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。⑥如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。……”

（11）特殊人群用药：根据特殊人群的生理状况，药品说明书都会对儿童、老人、孕妇等患者用药需要注意的问题作出说明，一般包括【儿童用药】【老年患者用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】等条目。有些药品由于临床试验数据不全，就会出现“尚不明确”字样。随着药品大量上市使用，不良反应监测报告汇集，根据具体情况，国家药品监管部门会不定期对药品说明书提出修改意见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳儿童的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳儿童的健康），并写明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】和【老年用药】主要说明药物对儿童和老人的影响，由于儿童处在生长发育阶段，老年人机体各种功能衰退，对药品在药理、剂量或药代动力学方面与成人的差异，须写明可否应用本品及用药注意。

还有些药品需注明对肝肾功能不全或心脑血管病患者用药注意事项。

（12）药物相互作用：药物相互作用是指两种或两种以上药物在体外所产生的物理学或化学的变化，以及在体内由这些变化造成的药理作用改变。近年来对于药物与食物、与烟酒和饮料、与临床检验试剂、与中草药成分之间的相互作用也列入了药物相互作用讨论的范畴。狭义地讲，药物相互作用是专指在体内药物之间所产生的药代动力学和药效学改变，从而使药物在体内的药理作用出现增强或减弱的现象。药物相互作用源于联合用药，在联合用药中可以出现有益的药物相互作用，也可以出现有害的药物相互作用。因此，药品说明书必须作出相关说明，提示用药者注意，以促进用药安全有效。如布洛芬颗粒说明书中的“【药物相互作用】①本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。②本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。③本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。④本品与呋塞米片同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。⑤如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”。

（13）药代动力学：药代动力学是描述药品进入体内后，其体内药物浓度（或血药浓度）随时间的变化过程，一般用生物半衰期、表观分布容积、稳态血药浓度、平均稳态血药浓度、血药峰浓度及达峰时间、生物利用度、消除或吸收速度常数等参数表示。药代动力学参数对确定临床用药方案、预测药物的疗效和毒性以及合理用药有着重要意义，特别是可通过血药浓度监测，根据治疗所需有效血药浓度和个体患者的动力学参数，科学地设计最适剂量、给药周期等合理给药方案，使血药浓度保持在有效的治疗水平上，将不良反应最小化，实现给药方案个体化。

（14）药理毒理：说明书的这部分内容包括两个部分，一是药理作用，重点阐述药物与临床适应证相关已明确的药理作用，包括药物类别、药理活性、作用机制等；二是毒理研究，是指与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性，必要时包括重复给药毒性、依赖性、安全药理及其他与给药途径相关的特殊毒性等信息。药物的药理毒理指标为保证临床用药安全有效提供理论依据。

（15）药物过量：一般化学药和治疗性的生物制剂说明书，应有【药物过量】条目，包括用药过量的剂量、毒性、临床表现和症状、处理或抢救措施等。

（16）其他：药品说明书除上述内容外，还有【贮藏】【包装】【有效期】【生产批号】【生产企业】等完整信息。