6.生产、销售不符合标准的医用器材案

概　念

本罪是指违反国家产品质量、医用器材管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

立案标准

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

定罪标准

犯罪客体

本罪所侵害的客体为复杂客体，既包括国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度，又包括不特定人身的生命、健康安全。

犯罪客观方面

本罪在客观方面表现为违反产品质量、医用器材管理法规，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

一、必须具有生产、销售医疗器械、医用卫生材料的行为。这里的生产，主要是指制造，也包括广义的加工、组装、改装、拼装、修理等具体方式。销售，则是指有偿将医疗器械、医用卫生材料进行转让。既包括以金钱货币作价的各种销售，又包括以医疗器械、医用卫生材料换取其他物质甚或其他物质性利益的以物易物的销售；既可以是将原物卖出，又可以是将原物拆卸改装、化整为零地卖出；既可以是购买人当场按价格进行支付，又可以是过一段时间后再由购买人按价格进行支付，或先支付一部分，另一部分后再支付；既可以是公开化的销售，又可以是暗地里的秘密销售；既可以是批量批发，又可以是小量的零售；既可以是自行生产后再予销售，又可以是从他人那里购买或者回收后进行销售，等等，无论其方式如何，只要本质上属于有偿转让，即可构成本罪的销售。对于无偿转让的行为如赠送等，即使所转让的为不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，也不能以本罪论处。构成犯罪的，应当根据其行为的性质以他罪依法定罪处罚。

二、生产、销售的必须是医疗器械或者医用卫生材料。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第76条规定，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。按照《条例》第4条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

医疗器械虽然为用于医疗事务的产品，但并非用于医疗事务的产品就一定属于医疗器械。是否属于医疗器械，应根据其产品的预期目的、功能及用途等是否符合《条例》的有关医疗器械的定义作出判定。如原国家药品监督管理局2002年11月19日下发的《关于部分产品不作为医疗器械管理的通知》就明确指出，全自动血沉分析仪用试管（该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本）、手套处理机（该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品，主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉）、显示器（该产品用于摄像机输出的视频信号的显示，可以用于包括医疗在内的多种领域）等3种产品，由于其预期目的、功能及用途等均不符合《条例》中有关医疗器械的定义，因此不作为医疗器械管理。

至于医用卫生材料，是指辅助用于人体疾病治疗、预防、诊断等的诸如酒精、药水、药棉、纱布、医用手套、缝针线、卫生擦纸、救护包等非药用物品。

三、生产、销售的医疗器械、医用卫生材料必须是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。对于医疗器械、医用卫生材料，国家采取国家标准或者行业标准的产品质量制度。《条例》第6条明确规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

四、本罪为危险犯，即行为人的生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，只要达到足以严重危害人体健康的程度，即构成本罪，并不要求已经实际造成危害人体健康的结果。只要出于故意生产、销售了足以严重危害人体健康的医疗器械、医用卫生材料，无论这种医用卫生材料是否卖出，卖出了是否用于医疗诊断等医疗事务，或者使用了是否实际造成了危害，都即构成本罪，且为既遂。所谓足以严重危害人体健康，是指生产、销售出来的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料对人体健康存在着极大的威胁，具有损害、危及人们身心健康的极大可能性，而不是生产、销售医疗器械、医用卫生材料的行为直接对生产、销售人员的健康乃至生命产生严重危害的可能性。所谓严重危害，一般应是指造成医疗事务中的医生或患者的人体遭受轻伤甚至重伤乃至死亡的危害。

需要指出的是，行为人生产、销售了不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，如果不足以严重危害人体健康，虽然不构成本罪，但销售金额达到5万元以上的，根据《刑法》第149条规定，则应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。如果生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，足以严重危害人体健康，构成了本罪，根据其销售金额又构成生产、销售伪劣产品罪的，属于法条竞合，不应数罪并罚，应当根据《刑法》第149条规定的重法优于轻法的处罚原则，依照处刑较重的罪名定罪处罚。

犯罪主体

本罪的主体为一般主体，凡年满16周岁、具有刑事责任能力的自然人均可构成本罪。既可以是本国人（含港、澳、台同胞），又可以是外国人（含无国籍人）。根据《刑法》第150条规定，单位亦可成为本罪主体而构成本罪。

犯罪主观方面

本罪在主观方面必须出于故意，即明知自己所生产或销售的是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，但仍然故意为之。过失不能构成本罪。

罪与非罪

区分罪与非罪的界限，要注意：生产、销售医疗器械必须经过有关部门批准，取得生产经营许可证。没有取得生产经营许可证而生产、销售医疗器械的，根据有关规定，除依法给予行政处罚外，构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。因此，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械的，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，属于《刑法》第225条规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，情节严重的，应当依法以非法经营罪定罪处罚。未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为，既可能构成非法经营罪，又可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。如果只构成一罪，则依构成之罪从重处罚；如果两罪都能构成，则属想象竞合，应择一重罪依法治罪科刑。

此罪与彼罪

本罪与重大责任事故罪、玩忽职守罪的界限。一般情况下，本罪与后面两罪不难区分。对在生产、销售过程中，如因严重不负责任、不服管理等行为过失生产或销售了不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的行为如何定性，存在不同的意见。笔者认为，本罪在主观上表现为明知所生产、销售的是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，属于故意犯罪，以上行为则表现为过失，因此，不能构成本罪，此时应根据其行为的性质以重大责任事故罪等治罪科刑。

证据参考标准

主体方面的证据

一、证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据。

包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等，主要是证明行为人的姓名（曾用名）、性别、出生年月日、民族、籍贯、出生地、职业（或职务）、住所地（或居所地）等证据材料，如户口簿、居民身份证、工作证、出生证、专业或技术等级证、干部履历表、职工登记表、护照等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

二、证明行为人刑事责任能力的证据。证明行为人对自己的行为是否具有辨认能力与控制能力，如是否属于间歇性精神病人、尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人的证明材料。

三、证明单位的证据。证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

证明单位的名称、住所地、性质、法定代表人、单位负责人、业务范围、成立时间等证据材料，如企业法人营业执照、法人工商注册登记证明、法人设立证明、国有公司性质证明及非法人单位的身份证明、法人税务登记证明和单位代码证等。

四、证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明：法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人在单位的任职、职责、负责权限的证明材料等。包括身份证明、户籍证明、任职证明等，如户口簿、居民身份证、工作证、护照、专业或技术等级证、干部履历表、职工登记表、任命书、业务分工文件、委派文件、单位证明、单位规章制度等。

主观方面的证据

证明行为人故意的证据：1.证明行为人明知的证据：证明行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果。2.证明直接故意的证据：证明行为人希望危害结果发生。3.证明间接故意的证据：证明行为人放任危害结果发生。4.目的：（1）获取非法利润；（2）牟利；（3）营利。

客观方面的证据

证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准医用器材犯罪行为的证据。

具体证据包括：1.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的诊断器械行为的证据；2.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的治疗器械行为的证据；3.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的预防疾病器械行为的证据；4.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的调节人的生理机能的仪器、设施、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；5.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的替代人体器官的仪器、设备、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；6.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的诊断医用材料行为的证据；7.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的治疗医用材料行为的证据；8.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的预防疾病医用材料行为的证据；9.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的调节人的生理机能医用材料行为的证据；10.证明行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的替代人体器官的仪器、设备、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；11.证明行为人生产、销售其他不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料行为的证据。

量刑方面的证据

一、法定量刑情节证据。

1.事实情节。2.法定从重情节。3.法定从轻减轻情节：（1）可以从轻；（2）可以从轻或减轻；（3）应当从轻或者减轻。4.法定从轻减轻免除情节：（1）可以从轻、减轻或者免除处罚；（2）应当从轻、减轻或者免除处罚。5.法定减轻免除情节：（1）可以减轻或者免除处罚；（2）应当减轻或者免除处罚；（3）可以免除处罚。

二、酌定量刑情节证据。

1.犯罪手段：（1）粗制滥造；（2）以次充好；（3）以假充真；（4）以不合格品冒充合格品；（5）其他。2.犯罪对象。3.后果：（1）死；（2）伤；（3）医源性病患；（4）涉外国际影响；（5）其他。4.危害结果。5.动机。6.平时表现。7.认罪态度。8.是否有前科。9.其他证据。

量刑标准

法律适用

刑法条文

第一百四十五条　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十九条　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条　单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

司法解释

一、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（节录）（2001年4月9日最高人民法院、最高人民检察院公布　自2001年4月10日起施行　法释〔2001〕10号）

第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

二、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（节录）（2003年5月14日最高人民法院、最高人民检察院公布　自2003年5月15日起施行　法释〔2003〕8号）

第三条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

三、最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（节录）（2008年6月25日最高人民检察院、公安部公布　自公布之日起施行　公通字〔2008〕36号）

第二十一条〔生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）〕　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

相关法律法规

《医疗器械监督管理条例》（节录）（2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布　自2014年6月1日起施行）

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。