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2.生产、销售假药案

概　念

本罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，明知是假药而进行生产或销售的行为。

立案标准

本罪是行为犯，只要行为人实施了生产、销售假药的行为，就应当立案。

定罪标准

犯罪客体

本罪侵犯的客体是国家的药品管理制度和人民的生命、健康权利。犯罪对象是假药。根据《药品管理法》第48条的规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）按照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。另外，本罪所称药品专指人用药品，生产、销售假农药、假兽药不属于此范围，而是属于生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪的范围。根据《药品管理法》第100条的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。据此，为了非法牟利，以坏血、次血甚至有病毒的血液冒充好血出售的行为，也应以本罪论处。

犯罪客观方面

本罪在客观方面表现为行为人违反国家药品管理法律、法规，实施了生产、销售假药的行为。

在犯罪形态上，在《刑法修正案（八）》颁布之前，本罪为危险犯，即生产、销售假药，足以严重危害人体健康，就可构成本罪既遂；《刑法修正案（八）》对本罪作了修改，取消“足以严重危害人体健康”这一要件，本罪变为行为犯，即行为人只要有生产、销售假药的行为，就构成本罪既遂。如果对人体健康造成了严重后果，是结果加重犯，要处以更重的刑罚。这一立法修改降低了本罪的入罪门槛，彰显刑法对民众生命健康权的保护。

犯罪主体

本罪的主体为一般主体，既可以是达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的自然人，也可以是单位。

犯罪主观方面

本罪在主观方面表现为故意，即明知生产或销售的是假药仍为之。在司法实践中，大多数生产、销售假药的犯罪分子是出于牟取非法利益的目的，但是法律并没有要求本罪必须以营利为目的，所以，不论行为人出于何种目的而生产、销售假药，都可构成本罪。

罪与非罪

一、本罪区分罪与非罪，要注意：2011年2月25日通过的《刑法修正案（八）》对本罪作了修改，本罪为行为犯，不再是危险犯，即行为人只要有生产、销售假药的行为，不管是否足以严重危害人体健康，就构成本罪既遂。

二、本罪与按照民间土方、偏方生产或者销售药品的界限。有些民间土方、偏方对某些疾病确有一定疗效，或虽无明显疗效，但流传已久，在群众心目中威信很高，也没有什么毒副作用，按照这些土方、偏方生产、销售药品，虽然和国家药品管理制度不符，但其社会危害不大，不能按本罪论处。但以欺骗为目的，故意配制有毒有害药品，要以犯罪论处。

此罪与彼罪

一、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。两罪在犯罪对象上存在从属关系，容易混淆。本罪由于客体受到法律的特殊保护而从生产、销售伪劣产品罪中独立出来，并与此相排斥。所以二者存在明显的区别，区分两罪的关键是：第一，侵犯的客体不同。生产、销售伪劣产品罪的客体是国家对产品质量的监督管理制度和消费者的合法权益；本罪客体则是国家的药品管理制度和人民群众的生命、健康安全。第二，犯罪对象不同。生产、销售假药罪仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪包括所有产品。第三，认定标准不同。生产、销售伪劣产品，要销售金额在5万元以上的才构成犯罪；而本罪只要有生产、销售假药的行为，就可构成犯罪。如果行为人生产、销售假药，而且其销售金额又在5万元以上，对这种情况，应依照《刑法》第149条第2款规定的原则处理，即以处刑较重的规定定罪处罚。

二、本罪与生产、销售劣药罪的界限。两者有本质区别：（1）前者是行为犯，只要行为人生产、销售假药，就可构成犯罪；而后者则是结果犯，行为人生产、销售劣药，只有对人体健康造成严重危害的才能构成。如果没有造成严重后果，符合《刑法》第140条规定的，可按生产、销售伪劣产品罪处罚。（2）前者以生产、销售“假药”作为构成要件；后者的犯罪对象则是“劣药”。“假药”往往比“劣药”对人体健康造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪。前者法定最高刑为死刑；后者为无期徒刑。行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，就分别定罪，实行数罪并罚。

三、本罪与诈骗罪的界限。二者区别在于：（1）侵犯的客体不同。本罪侵害的客体是国家药品管理制度和人民的生命、健康权利；诈骗罪侵犯的客体是公私财物的所有权。（2）客观方面不同。本罪客观方面表现为生产、销售假药的行为，欺骗不是本罪构成要件要求的行为；诈骗罪在客观方面则表现为采用虚构事实、隐瞒真相的方法，使财物所有人、管理人信以为真，从而“自愿”交出财物。（3）定罪标准不同。本罪为行为犯；而诈骗罪则以数额的情节作为构成犯罪的标准。

证据参考标准

主体方面的证据

一、证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据。

包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等，主要是证明行为人的姓名（曾用名）、性别、出生年月日、民族、籍贯、出生地、职业（或职务）、住所地（或居所地）等证据材料，如户口簿、居民身份证、工作证、出生证、专业或技术等级证、干部履历表、职工登记表、护照等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

二、证明行为人刑事责任能力的证据。证明行为人对自己的行为是否具有辨认能力与控制能力，如是否属于间歇性精神病人、尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人的证明材料。

三、证明单位的证据。证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

证明单位的名称、住所地、性质、法定代表人、单位负责人、业务范围、成立时间等证据材料，如企业法人营业执照、法人工商注册登记证明、法人设立证明、国有公司性质证明及非法人单位的身份证明、法人税务登记证明和单位代码证等。

四、证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明：法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人在单位的任职、职责、负责权限的证明材料等。包括身份证明、户籍证明、任职证明等，如户口簿、居民身份证、工作证、护照、专业或技术等级证、干部履历表、职工登记表、任命书、业务分工文件、委派文件、单位证明、单位规章制度等。

主观方面的证据

证明行为人故意的证据：1.证明行为人明知的证据：证明行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果；2.证明直接故意的证据：证明行为人希望危害结果发生；3.证明间接故意的证据：证明行为人放任危害结果发生；4.目的：（1）获取非法利润；（2）牟利；（3）营利。

客观方面的证据

证明行为人生产、销售假药犯罪行为的证据。

具体证据包括：1.生产、销售假药行为的证据：（1）假冒药品生产许可证；（2）假冒经营企业许可证；（3）假冒制剂许可证；（4）伪造药品产地、冒用厂名、厂址以及注册商标；（5）假冒药品质量认证书及其标志。2.证明以不合格的药品冒充合格药品行为的证据：（1）药品所含成分的名称与国家药品标准的规定不符；（2）药品所含成分的名称与省、自治区、直辖市的药品标准的规定不符；（3）以非药品冒充药品；（4）以他种药品冒充此种药品；（5）国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品；（6）未取得批准文号生产的药品；（7）变质不能药用的药品；（8）被污染不能药用的药品。3.证明对人体健康造成严重危害或致人死亡的证据。4.证明其他生产、销售假药行为的证据。

量刑方面的证据

一、法定量刑情节证据。

1.事实情节；2.法定从重情节；3.法定从轻减轻情节：（1）可以从轻；（2）可以从轻或减轻；（3）应当从轻或者减轻。4.法定从轻减轻免除情节：（1）可以从轻、减轻或者免除处罚；（2）应当从轻、减轻或者免除处罚。5.法定减轻免除情节：（1）可以减轻或者免除处罚；（2）应当减轻或者免除处罚；（3）可以免除处罚。

二、酌定量刑情节证据。

1.犯罪手段：（1）生产；（2）销售。2.犯罪对象；3.后果：（1）一般后果；（2）对人体健康造成严重危害；（3）致人死亡。4.危害结果；5.动机；6.平时表现；7.认罪态度；8.是否有前科；9.其他证据。

量刑标准

法律适用

刑法条文

第一百四十一条　生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第一百四十九条　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条　单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

司法解释

一、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院公布　自2014年12月1日起施行）

为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）造成较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

第四条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售金额五十万元以上的；

（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

第五条　生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

第六条　以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：

（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

第七条　违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第八条　明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

（四）提供广告宣传等帮助行为的。

第九条　广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

第十条　实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十一条　对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

第十二条　犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。

第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

第十四条　是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

第十五条　本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

第十六条　本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

第十七条　本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

二、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（节录）（2003年5月14日最高人民法院、最高人民检察院公布　自2003年5月15日起施行　法释〔2003〕8号）

第二条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。