第二节 国际组织及其他国家法规现状

一、国际食品法典委员会相关法规

1963年，联合国粮农组织与世界卫生组织联合设立了国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）。作为政府之间的国际组织，CAC专门负责协调政府之间的食品标准，主要是通过建立一套完整的食品国际标准体系来实现保障消费者健康、保证食品贸易公平进行的目的。至今，CAC对于特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purposes，FSMP）共制定了以下两项标准。

（一）《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》（Codex standard for thelabeling of and claims for foods for special medical purposes，CODEX STAN 180-1991）

CAC在1991年制定了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》，该标准的目的是规范FSMP及其类似产品的标签和声称。该标准说明“特殊医学用途配方食品指为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的，经特殊加工或配制的属于特殊膳食的一类食品。这种食品是为对普通食品或其中某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受限或有障碍的病人，或因病情有其他特殊的营养需求的人，或者他们的膳食并不能仅通过改善正常膳食进行管理，而必须使用特殊膳食的其他食品或两者结合使用”。“FSMP配方需要符合合理医疗和营养的原则。只有通过科学证据证明该FSMP是安全的，且有利于满足使用对象的营养需求时，其才可以被使用。所有类型FSMP的标识、说明和/或其他标签及广告应该提供足够的有关食品性质和使用目的的信息，并提供详细的使用说明及注意事项。不应该向普通大众发布FSMP类产品的广告。向目标人群提供信息的形式应该是适当的”是该标准的总则。

在标签方面，CAC要求，FSMP类产品的标签和声称应该符合CODEX STAN146—1985《预包装特殊膳食食品的标签和声称法典通用标准》的要求，其中需要注意的是“通用标准的第4.3条款、第5.1条款、第5.2.2条款、第5.2.3条款和第6条款不适用于FSMP的标签。”除此之外，该标准的第4.2条款还规定了FSMP类产品的营养标签需要进行完整的营养标识：营养含量应该有数值声称，但不排除使用其他方式进行表示；能量值应该以每100g或每100mL销售食品，以及建议食用的每份特定量食品的千焦耳（kJ）和千卡（kcal）进行表示；渗透压或渗透压和/或酸碱平衡的信息在必要时应该在营养标签中标明等。此外，该标准明确FSMP类产品应根据预包装食品标签通用标准（CODEX STAN 1-1985）第4.7条款的要求，在标签的日期标记中提供最低保质期的日期。该标准的第4.4条款还特别说明“标签上区别于其他书写、印刷或图形信息的区域，应以粗体字显著标明‘在医生指导下使用’；标签上应有食品制备（包括需要添加的其他配料）、使用、贮存和容器开封后的保存等正确的指导；如果特殊医学用途食品对未患有这类疾病、障碍或临床表现的人食用后可能产生健康危害时，应在区别于其他书写、印刷或图形信息的区域，以粗体字标注警示性说明；标签上应该明确描述该产品是不能在肠外使用的；标签上应突出声明该产品是或不是营养的唯一来源。”此外，该标准还规定了标志内包含的信息有：“陈述产品是‘为了……的膳食调节’”，其空白处可填写适用的特殊疾病、障碍或临床状况，并已证明是有效的；可行的情况下，包括充分的预防措施、已知副作用、禁忌症及产品-药物之间的相互作用的完整陈述；包括为什么要使用该产品、该产品有哪些特性；如果该产品是为某个特定年龄组配制的，应突出声明其作用等。同时，标准指出标识内包含的信息可以不在包装上体现。

（二）《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》（Standard forinfant formula and formulas for special medical purposes intended for infants，CODEX STAN 72-1981，Revision 2007）

在婴幼儿食品法规方面，CAC目前的法规体系是相对完善的。婴幼儿产品标准主要包括以下四个标准：《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》（Standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants，CODEX STAN 72-1981，Revision 2007）、《罐装婴幼儿食品》（Standard for canned baby foods，CODEX STAN 73-1981，Revision 2017）、《谷基加工婴幼儿食品》（Standard for Processed Cereal-Based Foods for infants and young children，CODEX STAN 74-1981，Revision 2017）、《较大婴儿配方食品》（Standard for follow-up formula，CODEX STAN 156-1981，Revision 2017），这四个标准均是在1981年成为国际标准，且后三个标准均在2017年9月22日进行了修订；导则指南有《婴儿喂养说明》（Statement On Infant Feeding，CAC/MISC 2-1976）、《婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单》（Advisory lists of nutrient compounds for use in foods for special dietary uses intended for infants and young children，CAC/GL 10-1979，Adopted in 1979；Amendment：1983，1991，2009 and 2015，Revision：2008）、《较大婴儿和幼儿配方辅助食品准则》（Guidelines for Formulated Supplementary Foods for Older Infants andYoung Children，CAC/GL 8-1991，Adopted in 1991；Amended in 2017，Revised in 2013）；生产规范标准有《CAC/RCP 66—2008婴幼儿粉状配方食品卫生操作规范》（Code of hygienic practice for powdered formulae for infants and young children，CAC/RCP 66—2008）。

针对特殊医学用途婴儿配方食品，CAC制定的《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》（Standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants，CODEX STAN 72-1981，Revision 2007）在1981年被采纳为国际标准，并分别于1983年、1985年、1987年进行修正，在2007年进行了修订，之后又分别在2011年与2015年进行了修正。此标准的制定是用于规范1岁以下人群的使用。

此标准一共包括两个部分，第一部分为婴儿配方食品，第二部分为特殊医学用途婴儿配方食品。在第一部分中，该标准描述了婴儿配方食品的范围、说明、基本成分和质量要素（包括能量、蛋白、总脂肪、亚油酸、α-亚麻酸、总碳水化合物，维生素指标有维生素A、维生素D₃、维生素E、维生素K、维生素B₁、核黄素、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、泛酸、叶酸、维生素C、生物素，矿物质元素有铁、钙、磷、镁、钠、氯、钾、锰、碘、硒、铜、锌及胆碱、肌醇、L-肉碱等），标准规定婴儿指的是12月龄以下人群。标准中条款2.1.1规定特殊医学用途婴儿配方食品是指符合特殊医学用途食品标签和《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》（Codex standard for the labelling of and claims for foods for special medical purposes，CODEX STAN 72-1991）中第2章描述的母乳或婴儿配方食品的替代品，专门生产用于满足在生命的最初几个月直至适当补充喂养期间患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的自身特殊营养需求。该标准指出特殊医学用途婴儿配方食品是以动物、植物和/或合成来源的配料为基础，适于人群消费的食品，所有配料和食品添加剂应无麸质；特殊医学用途婴儿配方食品的成分应该基于合理的医疗和营养原则，其配方的营养安全性及适宜性应该经过科学的证实证明其对有意使用配方食品的婴儿的生长和发育是有支持作用的，需要酌情用于特定的产品及指征，特殊医学用途婴儿配方食品的使用应该由科学证据证明对有意使用配方食品的婴儿的膳食管理是有益的；此外，特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素成分应基于该标准中第一部分规定的婴儿配方食品的要求，此外必需调整成分规定以满足由于疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养要求，为这些人群的膳食管理而特别设计、标识和生产了此类产品。此外，该标准第二部分在第一部分描述的基本成本及质量要素的基础上，提出允许铬和钼在特殊医学用途婴儿配方食品中作为可选择性成分添加，并指出铬的最低量为1.5μg/100kcal或0.4μg/100kJ，适当的最高指导水平为10μg/100kcal或2.4μg/100kJ；钼的最低量为1.5μg/100kcal或0.4μg/100kJ，适当的最高指导水平为10μg/100kcal或2.4μg/100kJ。在食品名称方面，标准第二部分的条款9.1说明“如果牛乳是唯一蛋白来源，该产品可标识为‘特殊医学用途牛乳基婴儿配方食品’”。标准的第9.3条款表明“特殊医学用途婴儿配方食品应该按照FSMP的标签和声称法典标准（CODEX STAN180-1991）的第4.2节规定，全部营养素均需要被标识。”该标准也强调标签和包装外分别提供的信息不应妨碍母乳喂养，除非母乳喂养对那些患病、紊乱或医疗状况不适宜母乳喂养时，而拟用配方食品。

在营养物质方面，CAC制定的《婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单》（Advisory lists of nutrient compounds for use in foods for special dietary uses intended for infants and young children，CAC/GL 10-1979，Adopted in 1979；Amendment：1983，1991，2009 and 2015，Revision：2008）在1979年被采纳为国际标准，并分别在1983年、1991年进行修正后，在2008年进行修订，之后于2009年与2015年进行了修正。该清单包括了婴幼儿特殊膳食用用品中基于营养目的使用的营养物质。清单在条款2中表明基于营养目的添加到婴幼儿食品中的营养物质可以纳入该清单，但是需要符合条款2中的条款1.1的要求。此外，在条款3中，该清单强调“婴幼儿食品法典标准中的可选配料并不等同于考虑用于婴幼儿特殊膳食食品中的可选配料。基于营养目的添加到婴幼儿特殊膳食用食品的可选配料应符合第2.1节中规定的标准以外，还应该符合相关婴幼儿食品法典标准中所规定的可选配料的要求。”该清单对1岁以下人群的FSMP产品的矿物盐和微量元素（钙、铁、镁、钠、钾、铜、碘、锌、锰、硒、铬、钼、氟）、维生素（维生素A、维生素A原、维生素D、维生素E、维生素C、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、叶酸、维生素K₁、生物素）、氨基酸和其他营养素（肉碱、牛磺酸、肌醇、核苷酸）、用于特殊营养素形式的食品添加（该清单的附表D部分强调“出于稳定和安全操作的考虑，有必要将部分维生素和其他营养素转变为稳定制剂，例如：阿拉伯胶包被产品、干磨制剂等。同时，由于同样的原因，可以使用相关的法典标准中允许使用的食品添加剂”。此外，该部分规定了阿拉伯胶、二氧化硅、甘露醇（用于维生素B₁₂干磨，仅0.1%）、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠（在含有多不饱和脂肪酸营养素制剂包被时）这5种食品添加剂可被用作营养素载体，并规定了其在婴幼儿即食食品中的最大使用量）。

CAC制定的《食品添加剂使用标准》（General standard for food additives，CODEX STAN 192-1995）在1995年被采纳为国际标准，并分别在1997、1999、2001、2003、2004、2005、2006、2007、2008、2009、2010、2011、2012、2013、2014、2015、2016、2017年均进行修订。食品添加剂使用标准（GSFA）中明确了食品中可以使用的添加剂、能够及不能使用添加剂的食品和添加剂的最大使用量；此外，该标准指出使用食品添加剂的一般原则为“添加剂的安全性、添加剂使用的合理性、良好生产规范（GMP）、食品添加剂的特性和添加剂纯度的规格标准”。该标准在条款4.3中明确，食品添加剂由原料或配料带入食品的情况并不适用于婴儿配方、较大婴儿配方以及特殊医学用途婴儿配方食品（GSFA中食品分类系统编号为13.1）与婴幼儿辅助食品（GSFA中食品分类系统编号为13.2），除非该标准的表1和表2中对以上两类食品有明确的规定。GSFA对特殊医学用途婴儿配方食品及1岁以上人群的特殊医学用途食品中可使用的食品添加剂进行了详细规定。GSFA允许在特殊医学用途婴儿配方食品中作为乳化剂、稳定剂、增稠剂添加刺槐豆胶（最大使用量为1000mg/kg，2014年被采纳），作为发泡剂、包装气体、推进剂的氮（标准中表明JECFA认为不必要以数值形式表示其每日允许摄入量，但该添加剂必须按GMP的范围使用，2015年被采纳），作为乳化剂、稳定剂、增稠剂的二淀粉磷酸酯（最大使用量为5000mg/kg，2014年被采纳），作为碳酸化剂、发泡剂、包装气体、防腐剂、推进剂使用二氧化碳（标准中表明JECFA认为不必要以数值形式表示其每日允许摄入量，但该添加剂必须按GMP的范围使用，2015年被采纳），作为乳化剂、稳定剂、增稠剂添加瓜尔胶（最大使用量为1000mg/kg，2014年被采纳），作为疏松剂、载体、乳化剂、胶凝剂、抛光剂、水分保持剂、稳定剂、增稠剂添加卡拉胶（最大使用量为1000mg/kg，2016年被采纳），作为酸度调节剂与固化剂添加氢氧化钙（最大使用量为2000mg/kg，2013年被采纳）、作为酸度调节剂添加氢氧化钾（最大使用量为2000mg/kg，2013年被采纳）、作为酸度调节剂添加氢氧化钠（最大使用量为2000mg/kg，2013年被采纳）、作为酸度调节剂添加乳酸（l-，d-和dl-）（标准中表明JECFA认为不必要以数值形式表示其每日允许摄入量，但该添加剂必须按GMP的范围使用）等（详见GSFA表1自在特定条件下允许在特定食品类别或具体食品中使用的添加剂）。对于1岁以上人群的特殊医学用途食品，该标准规定可以作为甜味剂添加阿斯巴甜、苯甲酸盐、靛蓝（食用靛蓝）等（详见GSFA表1在特定条件下允许在特定食品类别或具体食品中使用的添加剂）。

二、欧盟相关法规

欧洲联盟（European Union，EU），简称欧盟，总部为布鲁塞尔（比利时的首都）。欧盟目前拥有28个会员国（本书稿中将英国计入欧盟会员国），有24种正式官方语言。EU在食品安全方面具有较完善的法律法规体系。EU在2002年1月28日颁布的Regula-tion（EC）No 178/2002（通用食品法规，178/2002号）中的第14（1）条款中规定了食品法的一般原则和要求，要求建立欧洲食品安全管理局（European Food Safety Authority，EFSA）并设立食品安全事务的程序。该法令规定食品安全的一般原则为“从农场到餐桌”的全程方法、风险分析、预防原则、透明性；并将EFSA的任务使命、组织机构等内容进行了详细的阐述；此外，法令将快速预警系统、危机管理和紧急事件部分进行了描述，并在法规中加入了程序及最终条款部分。由于FSMP属于食品，故需要遵守该178/2002号法规。

欧盟在1989年将FSMP列入了特殊膳食管理，并针对FSMP制定了以下法令法规：《特殊医学用途食品指令》（Dietary foods for special medical purposes，1999/21/EC）[2016年7月被（EU）No 609/2013替代]、《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for nutritional uses，2001/15/EC）、《关于婴幼儿食品、特殊医学用途食品和控制体重代餐的条例》[ on food intended for infants and young children，food for special medical purpose，and total diet replacement for weight control and repealing，（EU）No 609/2013]（2016年7月替代1999/21/EC指令）、新物质的申报程序、上市前申报及审批等。

（一）《关于婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品和控制体重代餐的条例》[on food intended for infants and young children，food for special medical purpose，and total diet replacement for weight control and repealing，（EU）No 609/2013][2016年7月替代《特殊医学用途食品指令》（Dietary foods for medical purposes，1999/21/EC）]

欧盟早在发布178/2002号法规前，在1999年正式颁布了《特殊医学用途食品指令》（1999/21/EC）。指令规定FSMP是一类满足特殊营养使用的食品，经过专门的加工或配制，用于病人的膳食管理，需要在医生监督下使用。此外，FSMP可以单独或者与其他食品配合一起食用，可以用于进食、消化、吸收、代谢或者清除功能受限、障碍或紊乱而不能食用普通食品，或含有特定营养素，或产生某些代谢产物的食品，或者有疾病特异性营养素需求的人群，这些人群的膳食管理不能通过改变常规饮食、其他特定营养食品或两者结合来实现。指令中将FSMP分为三类，分别是全营养配方食品、特定疾病需要调整营养素的全营养配方食品和非全营养配方食品，并按类别对其进行管理和规定。此外，指令1999/21/EC的第2条强调“各成员国应保证特殊医学用途的膳食性食品只有在符合本指令规定的情况下才可以在欧共体内销售。”

在配方要求方面，该指令要求保证其灵活性。指令指出“一般要求，配方要依据合理的医学和营养原则，产品使用安全、益处和效果要根据通常可接受的科学依据”。此外，法令对成人和婴儿的FSMP设定了微量营养素的最小和最大量，并明确指出婴儿的FSMP要遵从健康婴儿配方食品的营养成分要求，并指出在特定使用情况下可以删减。在标签方面，指令设立强制标签要求，包括“容易识别的产品名称”“营养素含量”及标签必须标示在医务人员监督下使用的警示语，如“‘为了……的膳食管理用’声明”、“产品的性能和或特性的描述，尤其是在有关增加、减少、去掉或者改变的营养素和产品使用合理性”，需要注意的是，指令中要求需要标示的强制声明是不受声称法规约束的。在通报程序方面，指令指出需要在国家层面建立通报程序，但如果成员国证明这不必要，可以去掉。通报程序有经销商在销售时向成员国管理部门（如卫生部）递交填好的表格和标签，成员国负责制定申请的原则，不需要注册或上市前审批。需要我们注意的是，正常消费的食品大多数情况市场销售时不需要通报，食品补充剂和强化食品除外。事实上，欧盟指令中指出的“无须上市前审批程序”是有利于促进产品研制和创新的。此外，该指令还明确提出特殊医用婴儿配方食品需在符合该标准要求的同时，还需要满足正常婴儿配方食品及较大婴儿配方食品的其他相关要求（91/321/EEC）。对于宏量营养素的含量，欧盟并没有规定，只要求企业在备案时提供宏量营养素含量的科学依据即可。

在上市前的批准方面，欧盟各成员国在欧盟制定的标准的基础上，制定了本国相应的标准规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关部门进行备案；法国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。以西班牙为例，西班牙执行欧盟的相关指令实施西班牙1091/2000皇家法令，将欧洲指令1999/21/EC纳入西班牙法律体系；采用了欧洲指令1999/21/EC中对特殊医学用途食品的定义、分类、组分和标签的规定；按照欧洲指令1999/21/EC中实施了过渡期；要求从第三国进口的、在西班牙销售的产品遵守皇家法令的规定；规定了侵犯西班牙1091/2000皇家法令的处罚规则；实施FSMP的上市通报程序，要求将产品的标签样本发送于西班牙主管当局，需要明确的是，西班牙主管当局（中央或地方政府）取决于产品来源地（在西班牙生产的还是来自欧盟成员国或第三国）和食品经营者总部地点；西班牙皇家法令191/2011规定了食品和食品公司的一般卫生注册，食品和食品公司的一般卫生注册法规规定了食品公司以及上市必须通报的产品类别（包括特殊医学用途食品的登记注册）；如果特殊医学用途食品的标签信息有变化时，新的标签也应当通报主管当局确认；如特殊医学用途食品中止销售，也应当通报主管当局登记备案；如特殊医学用途食品已经在其他的欧盟成员国市场上进行销售，则首次通报的主管部门的信息应当在FSMP标签副本上有所体现；此外，测试部分不属于其特殊医学用途食品的上市流程。

欧盟在2013年颁布了《关于婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品和控制体重代餐的条例》（on food intended for infants and young children，food for special medical purpose，and total diet replacement for weight control and repealing，（EU）No 609/2013），并于2016年7月生效，同时废止上文中的1999/21/EC《特殊医学用途食品指令》。（EU）No 609/2013就婴幼儿及较大婴儿配方食品、加工谷物基食品及婴儿食品、特殊医学用途配方食品和控制体重代餐等食品类别的组成及信息要求建立了通用规定，并将可添加至这些食品类别中的物质建立了一份联合目录及其更新规则。此外，欧盟委员会在2017年6月21日发布（EU）2017/1091条例，该条例修订了（EU）No 609/2013条例中有关谷物加工食品、婴幼儿食品及特殊医学用途配方食品中的钙源和铁源的列表——条例新增了磷酸寡糖钙作为食品、食品补充剂、特殊医学用途配方食品的钙质来源；同时，条例将亚铁双甘氨酸列入相应的物质清单。

（二）《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》（substances thatmaybe added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses，2001/15/EEC）

欧盟在2001年发布了《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》，并在2013年对该名单进行了修订，发布了《可用于婴幼儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单》（EU NO.609/2013）。名单明确规定了可用于FSMP的营养物质，并强调“为了保证法规执行的一致性，欧盟委员会可以决定某一事物是否使用该法规，可以决定某一事物所属的类别”，规定拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得EFSA的批准。

对于用于FSMP的食品添加剂，欧盟规定其需要符合欧盟的食品添加剂通用标准（Food additive，EC 1333/2008）。

三、美国食品与药品管理局相关法规

在美国，FSMP同样属于特殊膳食食品的一种，被称为医用食品（medical food）。美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中提出了“医用食品”的定义；在1990年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act）中及1993年出版的营养标签强制标识规定中收录了1988年提出的定义；之后，FDA在1996年草拟的Regulation of Medical Foods：Advance Notice of Proposed Rulemaking（ANPR）建议进一步制定关于医用食品的法规，但由于各种原因，该标准于2003年被收回，目前尚无进展；目前，在美国，广义的医疗食品分为肠内和肠外营养两种，肠内营养（即FSMP）的食品放松监管，肠外营养食品仍按照药品进行管理，故美国对于FSMP的管理相对宽松，并没有制定相应的产品标准，只是美国食品与药品管理局（FDA）在1996年制定了《医用食品的进口和生产的指导原则》（Compliance Program Guidance Manual 7321.002，Medical Foods Program-Import and Domestic，FY06/07/08）首次对医用食品的生产、监督和进出口进行了明确的规定，并于2006年进行了修订；此外，美国在2016年公布了《医疗食品常见问题及答复，行业指导》（Frequently asked questions about medical foods，second edition，guidance for industry，2016），该指导原则主要是为了便于相关行业快速了解医疗食品常见问题及答复。

《医用食品的进口和生产的指导原则》明确了FSMP是用于特殊疾病或特殊营养需求人群的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食品，强调其必须在医生的监护指导下使用。FDA将FSMP主要分为四类，分别为全营养配方、非全营养配方（包括组建类产品，在食用前与其他产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪）、用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方以及口服的补水产品。在此需要注意的是，美国用于1岁以下人群的代谢紊乱病人的配方食品不归于医疗食品，而是归于婴儿配方食品进行监管。此外，该指导原则也阐述了医疗食品的生产、抽样、检验和判定等多项内容，如该原则为FDA的检察员以下指导：通过现场检查，获取有关医疗食品制造生产的流程积极质量保证体系的信息；收集用于监测目的的国内和进口医疗食品营养和微生物分析样本；对操作时显著违反美国食品药品相关法律法规时给予改进建议。

在FSMP的食品添加剂、营养强化剂、新成分、食品标签标识等方面，食品添加剂的使用应当经过FDA的批准；营养强化剂应为GRAS物质，但无明确的可用名单；新成分应该进行新食品添加剂的申报或GRAS评估；食品添加剂以及食品原料的质量需符合Food for Chemical Code标准的要求；在食品标签标识方面，美国在1990年发布了《营养标识和教育法》，除收录了医用食品的概念外，还对普通食品进行健康宣示营养成分标签标识进行了严格的规定，但需要注意的是医疗食品免于营养成分标识及功能声称，不过除此之外，医疗食品必须遵守普通食品也应该满足的标签标识的其他相关规范；此外，根据FDA在2004年颁布的《食品过敏原标识及保护消费者法案》（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA）的相关规定，医用食品需要明确标识可能的过敏原，如坚果、牛乳等。

在上市批准方面，美国医用食品不需要任何上市前的注册和批准。

四、澳大利亚和新西兰相关法规

澳大利亚和新西兰食品标准局（Food Standards Australia and New Zealand，FSANZ）是澳大利亚和新西兰两个国家在2002年7月1日正式成立的，其前身为澳大利亚新西兰食品管理局。FSANZ作为两个国家的政府机构，主要职责是制定和管理这两个国家的食品标准，需要注意的是，FSANZ只负责制定和管理，但不执行，由国家和州政府的其他部门执法。

在澳大利亚和新西兰，FSMP同样属于特殊膳食类食品。目前，FSANZ针对FSMP发布了两个产品标准，分别为《特殊医学用途配方食品》（Food for special medical purpose.Standard 2.9.5）和《婴儿配方食品》（Infant Formula Products，Standard 2.9.1），其中特殊医学用途婴儿配方食品适用于后者。

（一）《特殊医学用途配方食品标准》（Food for special medical purpose.Standard 2.9.5）

FSANZ于2012年6月正式发布《特殊医学用途配方食品标准》，该标准在2014年6月28日正式实施，在2017年进行过修订。制定该标准的目的是用于提供清晰的法规规定，解决食品和药品的衔接问题，并规范产品组成成分、标签以及应该达到的指标要求。

该标准的内容包括四个部分，分别为FSMP的定义、销售、营养素含量及标签标识。在定义方面，FSMP主要有3个要素“专门用于个体膳食管理的配方”“在医生指导下使用”“作为特殊医学用途配方食品或者特定疾病、代谢紊乱或医学状况的膳食管理所需”，需要注意的是，该标准不包括肠外营养产品、用于超重和肥胖膳食管理的产品及婴儿配方食品。此外，标准强调不得声称与治疗疾病或者治疗用途相关的任何用语。

在产品分类方面，澳大利亚和新西兰没有明确该类产品的分类，但是在营养素的规定上，澳大利亚和新西兰规定了单一营养来源的食品即全营养配方食品的各类营养素的含量。对于全营养配方食品，标准没有限制宏量营养算的含量，只对微量营养素有一些限制——限定了必需维生素、矿物质元素和电解质的最低含量；限定了维生素A、维生素D、维生素B₆及矿物质元素钙、锌、铜、锰、碘、硒的最高含量。对于特定疾病的全营养配方食品，澳大利亚和新西兰同样允许其在全营养配方的基础上，有充足科学依据的前提上调整个别营养素的含量，此种情况下，需要在标签上注明修改的营养素，并在标签上说明营养素的具体变化，是增加、减少还是去除。

在标签标识中，强制标识“产品信息（产品名称、ID号）”“生产日期”“使用说明和贮藏方法”“适用人群”“致敏物质”“配料表”“营养成分表”“转基因和辐照食品”信息。当然，标签上配料表的标识形式可以灵活标识，没有强制的标识方式。标准还要求强制标识“在医生的指导下使用”，规定标识标示该产品的医学用途时，可以标识用于哪种疾病、机能失调或某种医学状况，但是不能声称有疾病治疗作用，如减轻病痛等；标识中需要说明该产品是否能够作为全营养配方产品；此外，如果FSMP中含有以下物质，应该在标签中注明警示语—— “阿斯巴甜或阿斯巴甜磺胺盐类-含有苯丙氨酸”“多羟基化合物或聚葡萄糖超过一定含量——可以导致轻度腹泻”，同时，应注明注意事项及禁忌症和适应症。关于声称，标准规定产品满足低或无麸质和乳糖声称的要求，可做相应声称；在维生素和矿物质声称方面，没有限制；此外，可做产品的健康声称，但是不能进行疾病治疗方面的声称。

在广告宣传方面，澳大利亚和新西兰标准允许进行广告宣传，但广告不得涉及标签中禁止说明的内容，且不得误导消费者，在澳大利亚和新西兰有专门的机构和法律监管广告，如澳大利亚竞争和消费者委员会和公平贸易法会对澳大利亚和新西兰的广告进行监督管理。

（二）《婴儿配方食品》（Infant Formula Products，Standard 2.9.1）

澳大利亚和新西兰在《特殊医学用途配方食品标准》中明确指出，《特殊医学用途配方食品标准》中不包括婴儿配方食品。那么，针对适用于特殊疾病状态下婴儿的配方食品，澳大利亚和新西兰将其纳入婴儿配方食品进行管理，使用的标准即《婴儿配方食品》。

该标准根据不同的医学状况，将婴儿的FSMP分为关于早产/低出生体重婴儿配方食品、无低乳糖配方食品及关于蛋白改变配方食品。

（1）对于早产/低出生体重婴儿配方食品，在营养素含量方面，该标准未明确规定；在标签标识方面，标准强调必须标识“适用于早产或低体重儿使用”。

（2）对于无低乳糖配方食品，在乳糖含量方面，该标准规定无乳糖配方食品中不得检出乳糖，对于乳糖配方食品，则规定每100mL乳糖配方食品中乳糖的含量不得高于0.3g；对于其余营养素含量，标准并未明确规定。在标签标识方面，该标准要求必须在产品名称中标识“无乳糖”或“低乳糖”的字样；且规定液体及固体状态产品的营养素含量的单位为g/100mL。

（3）对于蛋白改变配方食品，该标准规定了其能量、脂肪、蛋白质和L-氨基酸的含量要求——能量的下限值与上限值分别为250kJ/100mL与315kJ/100mL，蛋白质的下限值与上限值分别为0.45g/100kJ与0.70g/100kJ，脂肪的下限值与上限值分别为1.05g/100kJ与1.5g/100kJ，并对9种L-氨基酸的下限值均进行详细的罗列。此外，该标准要求蛋白改变配方食品中必须添加铬和钼，且铬的下限值与上限值分别为0.35μg/100kJ与2.0μg/100kJ，钼的下限值与上限值分别为0.36μg/100kJ与3.0μg/100kJ。

澳大利亚和新西兰的《食品添加剂使用标准》明确了按照年龄和产品的状态可使用的食品添加剂种类及具体的使用量；澳大利亚和新西兰公布的两项产品标准附表中分别列出了可用于该类产品的营养强化剂化合物来源。此外，澳大利亚和新西兰标准中规定FSMP的新成分/新原料的管理等同于普通食品，且该类产品无上市前的注册评审要求。

五、日本相关法规

在日本，FSMP也属于特殊用途食品的一类，日本将其称为病人用特别用途食品。日本对于FSMP采取审批制的管理模式。针对FSMP，由日本厚生劳动省制定法规。日本厚生劳动省的主要职责是负责日本的医疗卫生和社会保障。日本厚生劳动省根据2000年提出的《健康日本21》制定了《健康增进法》，于2002年8月公布、2003年5月开始实施。《健康增进法》（2002年法律第103号）第26条明确FSMP在日本的法律地位。该法律规定FSMP上市前需要通过日本厚生省的批准。此外，日本根据该法律法规制定FSMP的审评标准，并分为两种类型，分别为标准型配方食品与需要个别审批的食品。在第一种类型中，标准型配方包括四类食品，分别为全营养食品、低蛋白质食品、无乳糖食品与除过敏原食品，这四类食品分别有相应的许可标准，其中对该类产品的营养素含量、说明书、标签均进行了明确；对于这种食品，日本厚生省可以根据该标准对所申报产品继续审核批准，时间短，评审流程简单。第二种类型即指为需要个别审批的食品，当生产的产品不符合第一类许可标准的要求时，日本厚生省需要对其技术指标进行全面的技术审评和批准，耗时长，程序复杂。日本的FSMP无上市前的注册评审要求。

六、中国相关法规

在我国，特殊医学用途配方食品即最初的肠内营养制剂（Enteral nutrition，EN），我国是将其作为药品来进行管理。有报道表明早在1974年，北京临床已使用了EN制剂，至今已有约44年的使用历史。多项研究表明EN可以维护和改善患者的营养状态，降低医疗成本，提高康复速率，减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数；此外，EN比起肠外营养（如静脉营养），操作简单、易掌握，且还有可改善和维持患者的肠道功能等优点。

我国将该类产品作为药品进行管理时，其无法满足药物注册的要求。所以，国外的诸多良好产品无法进入到我国市场，同时由于我国缺乏相应的监管和生产标准，特殊医学用途食品在我国的发展受到了极大程度的影响与制约。为了解决我国医用食品缺乏的情况，保障医用食品的安全，我国相关部门已经在大力推动相关标准与法规的制定。自2010年起，我国针对特殊医学用途食品，相继制定了以下3个食品安全国家标准：GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》；此外，我国特殊医学用途配方食品主要依据《中华人民共和国食品安全法》及《特殊医学用途配方食品注册管理办法》这两个法规及其相关配套文件进行管理。

（一）GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》

我国于2010年12月发布该标准，2012年1月正式实施。该标准制定的目的在于为受疾病影响、无法喂养母乳或普通婴儿配方食品的0～12月龄婴儿提供营养需求，并指导规范该类产品的生产与经营。该标准规定其状态应为粉状或液态配方食品。在原料要求部分，标准明确原料除应符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定外，还应不使用含有谷蛋白的原料及食品添加剂，同时禁止使用氢化油脂及经辐射处理过的原料。该标准还规定了产品的感官要求，必需成分要求（能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质），可选择性成分，水分、灰分、杂质度指标，污染物限量，真菌毒素限量及微生物限量，脲酶活性，并要求添加的食品添加剂和营养强化剂应符合相应的标准规定及GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》与GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》的规定。其中，在标准条款4.4.4碳水化合物部分明确指出“只有经过预糊化后的淀粉才可加入到特殊医学用途婴儿配方食品中；不得使用果糖”。此标准还在条款5中明确了标签、使用说明及包装要求。在附录A中，该标准列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品：无乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方食品、针对早产/低出生体重婴儿配方食品及母乳营养补充剂，此外，将每类产品适用的特殊医学状况及配方主要技术要求进行了描述。标准的附录B中则明确了可用于特殊医学用途婴儿配方食品中的单体氨基酸及纯度等要求。之后，在2012年2月，即该标准实施后一个月，原国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）问答，明确了标准的制定原则，并详细解释了产品的类别、配方设计、标识和营养素调整的依据等内容，有助于企业及监管部门更好地理解和执行该标准。

（二）GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》

我国于2013年12月发布该标准，2014年7月1日正式实施。该国家标准适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该标准制定的目标在于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的营养需求，指导规范特殊医学用途食品的生产使用，保障适用人群的营养需求与食用安全。该标准的制定依据有《中华人民共和国食品安全法》、临床营养研究、科学可行性的同意、国际惯例经验、与现行标准合理的衔接及公开透明原则。该标准将适用人群年龄划分为1～10岁及10岁以上，并制定了相应的技术指标。标准借鉴了CAC及欧盟对于特殊医学用途配方食品的分类，将其分成三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品单独食用时即可满足目标人群的营养需求；特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下的特定营养需求，单独食用时可以满足目标人群营养需求，需要注意的是其适用人群一般指的是单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群；非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求。该标准规定了产品的感官要求，营养成分要求（能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分），污染物限量，真菌毒素限量及微生物限量，脲酶活性，并要求添加的食品添加剂和营养强化剂应符合相应的标准规定及GB 2760与GB 14880的规定，此外，氨基酸来源还应符合本标准中附录B的要求。对于特定全营养配方食品的分类，在标准的附录A中列出了包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾病等13种全营养配方食品。对于非全营养配方食品，条款3.4.4中明确其主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等，并强调对营养素含量不作要求。此标准还在条款4中明确了标签、使用说明及包装要求。之后，国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 29922—2013）问答，对标准中产品的类别、年龄划分依据、可调整的营养素含量、优质蛋白质的定义、污染物等限量要求的制定原则等内容进行了详细的描述，有助于相关企业及监管部门在生产、使用及监管过程中更好地理解和执行该标准。需要注意的是，问答第十一条“关于特殊医学用途配方食品的分类有哪些”中明确指出，对于目前尚未涵盖的特医食品及一些新产品，我国将根据一系列的程序不断完善其分类以更好地满足其适用人群的特殊营养需求。

（三）GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》

我国于2013年12月发布该标准，2015年1月1日正式实施。该标准在选址及厂区环境，厂房和车间的设计布局、建筑内部结构与材料、设施（供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风、照明、仓储），设备（生产、监控设备），卫生管理，原料和包装材料，生产过程中的食品安全控制（产品污染风险控制、微生物污染的控制、化学污染的控制、物理污染的控制、食品添加剂和食品营养强化剂、包装及特定处理步骤），验证，检验，产品贮存和运输，产品追溯和召回，培训，管理制度和人员，记录和文件管理等方面的要求均进行了详细的描述，并在附录C中列出了粉状特医食品安全控制实施有效性的监控与评价措施。该标准的出台为特殊医学用途食品（包括婴儿和成年人）的生产设定一定的准入门槛，以进一步保证产品质量。

（四）《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局2016年第24号）

该办法在我国于2015年12月8日经原国家食品药品监督管理总局（CFDA）局务会议审议通过，2016年3月公布，2016年7月1日起正式施行。该办法适用于在我国境内生产销售和进口的FSMP的注册管理。此管理办法中的第一章第三条对特医食品注册的定义进行了描述，并在第四条中规定了特医食品注册管理的科学、公开、公平与公正原则。在第一章第五条中明确了由CFDA来负责特医食品的注册管理工作，并分别由其行政受理机构、食品评审机构、审核查验机构负责特医食品注册申请中的受理、审评及审评过程中的现场核查工作。办法中的第二章则详细说明了特殊医学用途配方食品注册的申请与受理、审查与决定、变更与延续注册，第三、四、五、六章则分别阐述了临床试验、标签和说明书、监督检查及法律责任。在第七章附则中用第四十八条至第五十条再次明确了特殊医学用途配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品的定义及分类。该办法的施行有利于规范我国特医食品的注册行为，加强其注册管理，并保证其质量安全。

（五）《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》（国家市场监督管理总局2019年第5号）

国家市场监督管理总局于2019年1月29日发布该公告。该细则共四十二条，对细则的总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及附则共七章进行了详细的解释。该审查细则的形成有助于FSMP（包括适用于1岁以下的特殊医学用途婴儿配方食品及适用于1岁以上特殊医学用途配方食品）生产许可活动的规范，从而有利于其质量安全的监管。

（六）《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理总局2016年第162号公告）

我国于2016年10月13日发布该公告。该规范第一章中第二条明确了本规范是对特医食品临床试验全过程的规定（包括试验计划制定、方案设计、组织实施等），第二章到第十一章则分别阐述了临床试验实施条件（临床试验用产品、设备等），职责要求（临床试验单位、研究者、伦理委员会、监查员、CFDA审评机构），受试者权益保障（该部分需要注意的是第二十六条，受试者自愿参加试验且有权在任何阶段无理由退出试验），临床试验方案内容（方案基本信息等），试验用产品管理（专人专用），质量保证和风险管理（申请人、研究者、伦理委员会、监查员等多方面进行），数据管理与统计分析（病例报告表设计、填写和注释等），临床试验总结报告内容（基本信息、临床试验概述和报告正文），其他（签章、受试者隐私、注册申请相关材料的提交），附则（临床试验、试验方案等术语的含义，由CFDA负责解释及施行日期），共十一章五十四条。该公告的发布对规范FSMP临床试验行为有很大的帮助。

（七）《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》与《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》（国家食品药品监督管理总局2017年第108号公告）

我国于2017年9月6日发布该公告，自公告发布之日起执行。对于注册申请材料项目与要求方面，文件对于国产FSMP注册、进口FSMP注册、国产FSMP变更注册、进口FSMP变更注册、国产FSMP延续注册与进口FSMP延续注册这六种类型的注册申请材料项目与要求进行了明确详细的阐述。在特殊医学用途配方食品的稳定性研究要求方面，文件的第一条基本原则中首先明确了稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分；该文件适用于在我国境内申请注册的特殊医学用途配方食品稳定性研究工作；在本文件中的第三条“研究要求”中，明确了试验用样品应满足的生产规范与检测批次、考察的时间点和考察时间、考察项目、检测频率及检验方法；在第四条试验方法中，该要求具体描述了加速试验、长期试验、产品使用中的稳定性试验和影响因素试验（高温试验、高湿试验、光照试验）的定义、确定因素、考察时间等，并对是否需要提供稳定性承诺进行了详细的说明；此外，第五条与第六条分别对结果评价与材料要求（产品注册申请时，申请人应当提交的与稳定性研究有关的材料）进行了详细的描述。该公告的执行有助于进一步推进特殊医学用途配方食品的注册工作。

（八）《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）》与《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿）》

CFDA办公厅于2017年12月13日发布，在2017年12月31日前公开征求意见。这两个原则均适用于10岁以上相关患者的特定全营养配方食品临床试验。前者只适用于炎性肠病中的克罗恩病和溃疡性结肠炎人群患者；该指导原则在使用原则中强调“炎性肠病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则”；在第一条“试验目的”中明确了炎性肠病全营养配方食品的定义及配方特点，同时阐述了试验在安全性、营养充足性及临床效果的研究目的；在第二条“受试者选择”中，描述了受试人群在年龄性别、民族、患病类型等方面的入选标准并规定了排除标准；在第三条“退出和中止标准”中，详细指出了需要退出和中止试验的标准；此外，在第四条至第八条分别明确了试验样品要求（试验用样品、对照样品）、试验方案设计（试验方法、试验分组、试验周期、给食量和给食途径）、观察指标（发生感染性并发症等安全性指标、血清白蛋白等营养充足性指标及特殊医用临床效果指标）、结果判定（判定标准为安全性、营养充足性及特殊医用临床效果）及数据管理与统计分析，并在第九条中解释了相关克罗恩病及溃疡性结肠炎的定义。后者则针对糖尿病患者规定了其指导原则，相似于前者的指导原则。该指导原则的实施有助于进一步规范特殊医学用途配方食品的临床试验工作。

（九）《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》与《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》

CFDA办公厅于2018年1月25日发布，在2018年2月9日前公开征求意见。前者适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验；后者则适用于60岁以上肌肉衰减综合症患者特定全营养配方食品临床试验。两个意见均详细描述了相应的指导原则，原则内容类似于上一段中对炎性肠病及糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿）的描述。此外指导原则的第九部分“有关诊断标准及术语”，对亚洲肌肉衰减综合症工作组的诊断标准等术语进行了解释。该指导原则的实施也将有助于进一步规范特殊医学用途配方食品的临床试验工作。

在2007年7月19日，CFDA通告其组织抽检的160批次特殊医学用途配方食品中，有157批符合法规要求，有3批次特殊医学用途食品为不合格产品，且分别就不合格的3批产品进行了原因剖析，并针对不合格产品给予召回、整改、下架等处理方式。这些都表明我国在特殊医学用途食品的标准法规体现正在逐渐完善。

除上述国家和地区外，还有很多国家（如加拿大、越南等）以及我国香港、澳门、台湾地区也都根据其实际情况，制定了相应的FSMP标准法规。虽然每个国家和地区的法规略有不同，但是大部分是以CAC的标准为其指导原则，并结合实际情况进行明确和细化。在世界范围内，各国与各地区的总目标都是通过特殊医学用途配方食品的应用，为患者更好地提供营养支持，从而改善患者的营养状况、促进患者康复、缩短患者的住院时间、节省患者医疗费用等。